許可要件GVPによって、市販後調査における安全管理の比重がますます大きく。

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薬事法改正により2005年4月からGVP（Good Vigilance Practice）とGPSP（Good Post-Marketing Study Practice）が施行されました。これらは従来のGPMSPが安全管理の基準であるGVPと製造販売後調査等の管理基準であるGPSPに分かれたもので、GVPは製造販売業の許可を取得する際の許可要件となり、GPSPは使用成績調査等を実施する際の遵守事項とされました。これらにより市販後の安全対策の強化が図られ、各製薬企業は自社の医薬品の安全性や有効性に関する情報収集について、より重い責任を負うことになりました。 PMSには大きく分けて「副作用・感染症報告」「再審査及び安全性定期報告」「再評価」の3つがあります。このうち、MRが関わるのは「副作用・感染症報告」と「再審査」です。

「副作用報告」は「薬事法施行規則」では未知で死亡・重篤、既知死亡については15日以内、既知重篤は30日以内、未知非重篤については定期的に当局へ報告しなければならないとされています。MRは、医師などに面会した際に自社製品についての副作用の情報を入手した場合、副作用等連絡票に所定の事項を記載して安全管理部門に報告します。15日、30日の起算日はMRが医師から副作用について聞いた時点からであり、当初のMRの認識と行動がいかに重要かが分かります。

医薬品にとって、副作用は避けて通れない問題です。効き目の強い薬ほど、使い方を間違えると副作用も重篤になる傾向にあります。臨床試験の段階で症例数は1,000例程度であり、医療機関も限られ、しかも単独で投与されます。それが市販されると、様々な条件の患者に投与され、他の薬との併用、長期間にわたっての服用なども行われます。新薬の場合、市販後1～2年に副作用の報告が集中するといわれているのはそのためです。したがって、早い段階で副作用情報を綿密に収集し、分析し、医療現場へフィードバックすることが、副作用を抑えることにつながります。現在、これらを目的として新薬等の販売開始後に6ヶ月間、市販直後調査が実施されており、MRによる副作用情報の収集は、そのために欠かせない活動なのです。日本では、医薬品に関する副作用の報告は、ほとんどが製薬企業からもたらされています。その陰では、多数のMRが貢献しているのです。

「再審査」というのは、新薬の承認から一定期間（原則8年）、その使用成績について調査を行った後、再度、有効性、安全性を確認する制度です。 製薬企業ではこの調査を行うための管理部門を営業部門から独立して設けていますが、実際に医療期間に調査を依頼し、調査票の回収を行うのはMRにほかなりません。

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このように、「副作用・感染症報告」にしろ「再審査」にしろ、いまやMRがいなければ実施不可能といってもいいでしょう。前出の「Standards of Performance」に、「PMSの実施」を掲げているのもこうした理由があるからです。 なお、PMSのうちの「再評価」は「再審査」が終わった医薬品について、5年ごとに行われる定期的再評価と臨時の再評価がありますが、よほどのことがない限り基礎資料のみですむため、MRが直接関わることはほとんどありません。

医薬品の添付文書には「使用上の注意」が記載されています。これも医薬品の適正使用のための重要な情報ですが、その内容は適宜見直されます。特にPL法が施行されてからは、改訂の頻度が高くなる傾向にあります。 ところが、医療機関の現場では多数の医薬品が使用されているため、「使用上の注意」の改訂について、文書での連絡だけでは不十分なケースが少なくありません。そこでやはり重要になるのがMRによる口頭での説明です。 副作用に関する重要な情報について厚生労働省の指示により配布される「緊急安全性情報」や、再審査、再評価の結果なども通常、文書だけでなくMRによる口頭での説明が医療関係者に対して行われます。 医薬品は最初からその効果や副作用の全てが明らかになっているわけではありません。適応される疾患が後に追加されていくことも珍しくありません。大切に、大きく育てていくのが医薬品という商品の特性といってもいいでしょう。MRとは、様々な情報活動を通じて、医療現場で医薬品がより安全に使われ、そして製薬企業にとってもより有力な製品に育っていくのを見守る、そういう存在なのです。