ブリプラチン注10mg,ブリプラチン注25mg,ブリプラチン注50mg
胃腸系障害//全身障害//皮膚付属器障害//神経系障害//聴覚障害//その他//
骨髄機能抑制//腎機能障害//肝機能障害//その他
| 対象＼時期 | 承認時迄の調査 | 使用成績調査 (昭和58年9月21日〜平成1年9月20日) |
合 計 | |||||||||||||
| 調査施設数 | 200 | 1,151 | − | |||||||||||||
| 調査症例数 | 1,339 | 7,448 | 8,787 | |||||||||||||
| 副作用発現症例数 | 1,267 | 6,251 | 7,518 | |||||||||||||
| 副作用発現件数 | 3,748 | 18,134 | 21,882 | |||||||||||||
| 副作用発現症例率 | 94.6% | 83.9% | 85.6% | |||||||||||||
| 副作用の種類 | 副作用の種類別発現症例（件数）率（％） | |||||||||||||||
| 〈胃腸系障害〉 | TOP | |||||||||||||||
| 嘔気・嘔吐 | 1,142 ( 85.3) | 5,417 ( 72.7) | 6,559 ( 74.6) | |||||||||||||
| 食欲不振 | 999 ( 74.6) | 4,463 ( 59.9) | 5,462 ( 62.2) | |||||||||||||
| 下痢 | 100 ( 7.5) | 422 ( 5.7) | 522 ( 5.9) | |||||||||||||
| 口内炎 | 26 ( 1.9) | 191 ( 2.6) | 217 ( 2.5) | |||||||||||||
| 便秘 | - | 71 ( 1.0) | 71 ( 0.8) | |||||||||||||
| 胸やけ | - | 7 ( 0.09) | 7 ( 0.08) | |||||||||||||
| 腹痛 | 7 ( 0.5) | 36 ( 0.5) | 43 ( 0.5) | |||||||||||||
| イレウス | 3 ( 0.2) | 15 ( 0.2) | 18 ( 0.2) | |||||||||||||
| 口唇腫脹・口唇炎 | - | 8 ( 0.1) | 8 ( 0.09) | |||||||||||||
| アミラ−ゼ上昇 | - | 2 ( 0.03) | 2 ( 0.02) | |||||||||||||
| 消化管出血 | - | 8 ( 0.1) | 8 ( 0.09) | |||||||||||||
| 吃逆 | 19 ( 1.4) | 17 ( 0.2) | 36 ( 0.4) | |||||||||||||
| 腹部膨満 | - | 3 ( 0.04) | 3 ( 0.03) | |||||||||||||
| 舌炎 | - | 1 ( 0.01) | 1 ( 0.01) | |||||||||||||
| 耳下腺腫大 | - | 1 ( 0.01) | 1 ( 0.01) | |||||||||||||
| 〈全身障害〉 | TOP | |||||||||||||||
| 全身倦怠感 | 562 ( 42.0) | 2,493 ( 33.5) | 3,055 ( 34.8) | |||||||||||||
| 発熱 | 63 ( 4.7) | 48 ( 0.6) | 111 ( 1.3) | |||||||||||||
| ほてり | - | 25 ( 0.3) | 25 ( 0.3) | |||||||||||||
| 胸痛 | 2 ( 0.1) | 10 ( 0.1) | 12 ( 0.1) | |||||||||||||
| 疼痛 | 3 ( 0.2) | 17 ( 0.2) | 20 ( 0.2) | |||||||||||||
| 浮腫 | 6 ( 0.4) | 36 ( 0.5) | 42 ( 0.5) | |||||||||||||
| 悪寒 | 1 ( 0.1) | - | 1 ( 0.01) | |||||||||||||
| 体重減少 | 46 ( 3.4) | 7 ( 0.09) | 53 ( 0.6) | |||||||||||||
| アナフィラキシ− | 1 ( 0.1) | - | 1 ( 0.01) | |||||||||||||
| ショック | - | 3 ( 0.04) | 3 ( 0.03) | |||||||||||||
| 下肢脱力感 | - | 1 ( 0.01) | 1 ( 0.01) | |||||||||||||
| 〈皮膚付属器障害〉 | TOP | |||||||||||||||
| 脱毛 | 327 ( 24.4) | 1,935 ( 26.0) | 2,262 ( 25.7) | |||||||||||||
| 発疹 | 26 ( 1.9) | 28 ( 0.4) | 54 ( 0.6) | |||||||||||||
| 爪色変化 | 1 ( 0.07) | 3 ( 0.04) | 4 ( 0.05) | |||||||||||||
| 皮膚肥厚・硬化 | 4 ( 0.3) | 2 ( 0.03) | 6 ( 0.07) | |||||||||||||
| 帯状疱疹 | 2 ( 0.1) | 1 ( 0.01) | 3 ( 0.03) | |||||||||||||
| 色素沈着 | 10 ( 0.7) | 5 ( 0.07) | 15 ( 0.2) | |||||||||||||
| 発汗・冷汗 | - | 5 ( 0.07) | 5 ( 0.06) | |||||||||||||
| そう痒 | 2 ( 0.1) | 5 ( 0.07) | 7 ( 0.08) | |||||||||||||
| 皮膚障害 | 2 ( 0.1) | 12 ( 0.2) | 14 ( 0.2) | |||||||||||||
| 〈神経系障害〉 | TOP | |||||||||||||||
| 嗄声 | - | 2 ( 0.03) | 2 ( 0.02) | |||||||||||||
| 不随意運動 | - | 2 ( 0.03) | 2 ( 0.02) | |||||||||||||
| 感覚異常 | - | 1 ( 0.01) | 1 ( 0.01) | |||||||||||||
| 頸部牽引感 | - | 1 ( 0.01) | 1 ( 0.01) | |||||||||||||
| 対麻痺 | - | 1 ( 0.01) | 1 ( 0.01) | |||||||||||||
| テタニー | - | 1 ( 0.01) | 1 ( 0.01) | |||||||||||||
| 不穏 | - | 1 ( 0.01) | 1 ( 0.01) | |||||||||||||
| 末梢神経障害 | 39 ( 2.9) | 110 ( 1.5) | 149 ( 1.7) | |||||||||||||
| 頭痛・頭重感 | 18 ( 1.3) | 50 ( 0.7) | 68 ( 0.8) | |||||||||||||
| めまい | 9 ( 0.7) | 13 ( 0.2) | 22 ( 0.3) | |||||||||||||
| 意識障害 | - | 8 ( 0.1) | 8 ( 0.09) | |||||||||||||
| 視力異常 | 1 ( 0.07) | 7 ( 0.09) | 8 ( 0.09) | |||||||||||||
| 錐体外路症状 | - | 2 ( 0.03) | 2 ( 0.02) | |||||||||||||
| 言語障害 | - | 9 ( 0.1) | 9 ( 0.10) | |||||||||||||
| 不眠 | - | 4 ( 0.05) | 4 ( 0.05) | |||||||||||||
| 傾眠 | 1 ( 0.07) | 1 ( 0.01) | 2 ( 0.02) | |||||||||||||
| 神経過敏 | 1 ( 0.07) | 2 ( 0.03) | 3 ( 0.03) | |||||||||||||
| 精神障害 | - | 11 ( 0.1) | 11 ( 0.1) | |||||||||||||
| 痙攣 | 1 ( 0.07) | 13 ( 0.2) | 14 ( 0.2) | |||||||||||||
| 後弓反射 | 1 ( 0.07) | - | 1 ( 0.01) | |||||||||||||
| 〈聴覚障害〉 | TOP | |||||||||||||||
| 耳鳴 | 44 ( 3.3) | 103 ( 1.4) | 147 ( 1.7) | |||||||||||||
| 聴力異常 | 37 ( 2.8) | 83 ( 1.1) | 120 ( 1.4) | |||||||||||||
| 〈その他〉 | TOP | |||||||||||||||
| 感染 | 3 ( 0.2) | 86 ( 1.2) | 89 ( 1.0) | |||||||||||||
| 出血傾向 | 2 ( 0.1) | 47 ( 0.6) | 49 ( 0.6) | |||||||||||||
| 汎血球減少 | - | 4 ( 0.05) | 4 ( 0.05) | |||||||||||||
| 造血器障害 | - | 1,652 ( 22.2) | 1,652 ( 18.8) | |||||||||||||
| 筋肉痛 | 5 ( 0.4) | 4 ( 0.05) | 9 ( 0.10) | |||||||||||||
| 関節痛 | - | 7 ( 0.09) | 7 ( 0.08) | |||||||||||||
| 血管痛・静脈炎 | 7 ( 0.5) | 5 ( 0.07) | 12 ( 0.1) | |||||||||||||
| 静脈血栓 | - | 1 ( 0.01) | 1 ( 0.01) | |||||||||||||
| 血圧上昇 | - | 2 ( 0.03) | 2 ( 0.02) | |||||||||||||
| 血圧低下 | 2 ( 0.1) | 3 ( 0.04) | 5 ( 0.06) | |||||||||||||
| 起立性低血圧 | - | 1 ( 0.01) | 1 ( 0.01) | |||||||||||||
| 心障害 | 1 ( 0.07) | 38 ( 0.5) | 39 ( 0.4) | |||||||||||||
| 肺障害 | 15 ( 1.1) | 28 ( 0.4) | 43 ( 0.5) | |||||||||||||
| 顔面蒼白 | - | 1 ( 0.01) | 1 ( 0.01) | |||||||||||||
| 咽頭痛 | 1 ( 0.07) | 4 ( 0.05) | 5 ( 0.06) | |||||||||||||
| くしゃみ | - | 1 ( 0.01) | 1 ( 0.01) | |||||||||||||
| 咽頭水腫 | - | 1 ( 0.01) | 1 ( 0.01) | |||||||||||||
| 鼻閉 | - | 2 ( 0.03) | 2 ( 0.02) | |||||||||||||
| 肝不全 | - | 4 ( 0.05) | 4 ( 0.05) | |||||||||||||
| 黄疸 | 1 ( 0.07) | - | 1 ( 0.01) | |||||||||||||
| 肝障害 | - | 55 ( 0.7) | 55 ( 0.6) | |||||||||||||
| 肝腫大 | - | 1 ( 0.01) | 1 ( 0.01) | |||||||||||||
| 腎機能障害 | - | 407 ( 5.5) | 407 ( 4.6) | |||||||||||||
| 急性腎不全 | - | 7 ( 0.09) | 7 ( 0.08) | |||||||||||||
| 血尿 | - | 2 ( 0.03) | 2 ( 0.02) | |||||||||||||
| 尿蛋白増加 | - | 2 ( 0.03) | 2 ( 0.02) | |||||||||||||
| 尿検査異常 | - | 1 ( 0.01) | 1 ( 0.01) | |||||||||||||
| 排尿障害 | - | 10 ( 0.1) | 10 ( 0.1) | |||||||||||||
| 頻尿 | - | 3 ( 0.04) | 3 ( 0.03) | |||||||||||||
| 無尿・乏尿 | 2 ( 0.1) | 8 ( 0.1) | 10 ( 0.1) | |||||||||||||
| 尿崩症 | - | 1 ( 0.01) | 1 ( 0.01) | |||||||||||||
| 代謝性アシドーシス | - | 1 ( 0.01) | 1 ( 0.01) | |||||||||||||
| 口渇 | - | 4 ( 0.05 | 4 ( 0.05) | |||||||||||||
| 水中毒 | 1 ( 0.07) | - | 1 ( 0.01) | |||||||||||||
| 無精子症 | 1 ( 0.07) | - | 1 ( 0.01) | |||||||||||||
| 味覚異常 | - | 3 ( 0.04) | 3 ( 0.03) | |||||||||||||
| Mg上昇 | - | 1 ( 0.01) | 1 ( 0.01) | |||||||||||||
| K低下 | - | 4 ( 0.05) | 4 ( 0.05) | |||||||||||||
| Na低下 | - | 3 ( 0.04) | 3 ( 0.03) | |||||||||||||
| Ca低下 | - | 3 ( 0.04) | 3 ( 0.03) | |||||||||||||
| 電解質異常 | - | 1 ( 0.01) | 1 ( 0.01) | |||||||||||||
| 低クロール血症 | - | 1 ( 0.01) | 1 ( 0.01) | |||||||||||||
| 脱水症 | - | 1 ( 0.01) | 1 ( 0.01) | |||||||||||||
| 不正性器出血 | - | 1 ( 0.01) | 1 ( 0.01) | |||||||||||||
| 臨床検査値異常の種類 | 臨床検査値異常の種類別発現症例［件数率 ( ％)］ | |||||||||||||||
| 〈骨髄機能抑制〉 | TOP | |||||||||||||||
| 貧血 ( 赤血球減少又はHb減少） | 409/1326 ( 30.8) | 1339/4918 ( 27.2) | 1748/6244 ( 28.0) | |||||||||||||
| 白血球減少 | 528/1321 ( 40.0) | 1748/4914 ( 35.6) | 2276/6235 ( 36.5) | |||||||||||||
| リンパ球減少 | 20/158 ( 12.7) | 265/1643 ( 16.1) | 285/1801 ( 15.8) | |||||||||||||
| 血小板減少 | 244/1254 ( 19.5) | 790/4840 ( 16.3) | 1034/6094 ( 17.0) | |||||||||||||
| 血沈異常 | 1/22 ( 4.5) | 193/ 712 ( 27.1) | 194/ 734 ( 26.4) | |||||||||||||
| Ht | 21/97 ( 21.6) | 58/2620 ( 2.2) | 79/2717 ( 2.9) | |||||||||||||
| 〈腎機能障害〉 | TOP | |||||||||||||||
| BUN上昇 | 250/1306 ( 19.1) | 632/4863 ( 13.0) | 882/6169 ( 14.3) | |||||||||||||
| 血清クレアチニン上昇 | 107/1292 ( 8.3) | 296/4848 ( 6.1) | 403/6140 ( 6.6) | |||||||||||||
| Ccr低下 | 248/652 ( 38.0) | 355/3634 ( 9.8) | 603/4286 ( 14.1) | |||||||||||||
| FENa異常 | 1/1 ( 100.0) | - | 1/1 ( 100.0) | |||||||||||||
| PSP低下 | 19/54 ( 35.2) | 4/2620 ( 0.2) | 23/2674 ( 0.9) | |||||||||||||
| β2-microgloburin | 1/19 ( 5.3) | - | 1/19 ( 5.3) | |||||||||||||
| 血清Na異常 | 52/1209 ( 4.3) | 261/4833 ( 5.4) | 313/6042 ( 5.2) | |||||||||||||
| 血清K異常 | 95/1210 ( 7.9) | 382/4829 ( 7.9) | 477/6039 ( 7.9) | |||||||||||||
| 血清Cl異常 | 64/1206 ( 5.3) | 270/4790 ( 5.6) | 334/5996 ( 5.6) | |||||||||||||
| 血清Ca異常 | 16/670 ( 2.4) | 135/4085 ( 3.3) | 151/4755 ( 3.2) | |||||||||||||
| 血清Mg異常 | 12/104 ( 11.5) | 31/2860 ( 1.1) | 43/2964 ( 1.5) | |||||||||||||
| 血清Fe異常 | 2/20 ( 10.0) | - | 2/20 ( 10.0) | |||||||||||||
| 尿酸 | - | 1/2620 ( 0.04) | 1/2620 ( 0.04) | |||||||||||||
| 〈肝機能障害〉 | TOP | |||||||||||||||
| GOT上昇 | 116/1297 ( 8.9) | 462/4863 ( 9.5) | 578/6160 ( 9.4) | |||||||||||||
| GPT上昇 | 103/1294 ( 8.0) | 503/4864 ( 10.3) | 606/6158 ( 9.8) | |||||||||||||
| 総ビリルビン | - | 7/2620 ( 0.3) | 7/2620 ( 0.3) | |||||||||||||
| γ−GTP | - | 3/2620 ( 0.1) | 3/2620 ( 0.11) | |||||||||||||
| Al-P上昇 | 53/1267 ( 4.2) | 307/4767 ( 6.4) | 360/6034 ( 6.0) | |||||||||||||
| LDH上昇 | 30/647 ( 4.6) | 26/2620 ( 1.0) | 56/3267 ( 1.7) | |||||||||||||
| 〈その他〉 | TOP | |||||||||||||||
| 総蛋白異常 | 38/1159 ( 3.3) | 18/2620 ( 0.7) | 56/3779 ( 1.5) | |||||||||||||
| A/G異常 | 14/633 ( 2.2) | 2/2620 ( 0.08) | 16/3253 ( 0.5) | |||||||||||||
| オーディオグラム上の異常 | 9/69 ( 13.0) | - | 9/69 ( 13.0) | |||||||||||||
| 尿蛋白 | 39/371 ( 10.5) | 187/4098 ( 4.6) | 226/4469 ( 5.1) | |||||||||||||
| 血尿 | 22/358 ( 6.1) | 54/1387 ( 3.9) | 76/1745 ( 4.4) | |||||||||||||
| 尿糖 | 1/1 ( 100.0) | 1/2620 ( 0.04) | 2/2621 ( 0.08) | |||||||||||||
| PaO2低下 | 3/47 ( 6.4) | 2/2620 ( 0.08) | 5/2667 ( 0.2) | |||||||||||||
| PaCo2 | - | 1/2620 ( 0.04) | 1/2620 ( 0.04) | |||||||||||||
| DLco低下 | 9/47 ( 19.1) | - | 9/47 ( 19.1) | |||||||||||||
| CPK異常 | 1/1 ( 100.0) | 11/2620 ( 0.4) | 12/2621 ( 0.5) | |||||||||||||
| CRP異常 | 1/1 ( 100.0) | 1/2620 ( 0.04) | 2/2621 ( 0.08) | |||||||||||||
| FDP異常 | 1/1 ( 100.0) | 1/2620 ( 0.04) | 2/2621 ( 0.08) | |||||||||||||
| TTT上昇 | 1/86 ( 1.2) | - | 1/86 ( 1.2) | |||||||||||||
| ZTT上昇 | 0/112 ( 0.0) | 1/2620 ( 0.04) | 1/2732 ( 0.04) | |||||||||||||
| TTT/ZTT | - | 2/2620 ( 0.08) | 2/2620 ( 0.08) | |||||||||||||
| アミラーゼ異常 | 2/52 ( 3.8) | - | 2/52 ( 3.8) | |||||||||||||
| NNAG | - | 5/2620 ( 0.2) | 5/2620 ( 0.2) | |||||||||||||
| NSK | - | 4/2620 ( 0.2) | 4/2620 ( 0.2) | |||||||||||||
| CR | - | 2/2620 ( 0.08) | 2/2620 ( 0.08) | |||||||||||||
| GFR | - | 2/2620 ( 0.08) | 2/2620 ( 0.08) | |||||||||||||
| LAP | - | 2/2620 ( 0.08) | 2/2620 ( 0.08) | |||||||||||||
| PAM | - | 2/2620 ( 0.08) | 2/2620 ( 0.08) | |||||||||||||
| PBC | - | 2/2620 ( 0.08) | 2/2620 ( 0.08) | |||||||||||||
| EKG | - | 1/2620 ( 0.04) | 1/2620 ( 0.04) | |||||||||||||
| HGB | - | 1/2620 ( 0.04) | 1/2620 ( 0.04) | |||||||||||||
| pH | - | 1/2620 ( 0.04) | 1/2620 ( 0.04) | |||||||||||||
| TCH | - | 1/2620 ( 0.04) | 1/2620 ( 0.04) | |||||||||||||
| 尿量 | - | 3/2620 ( 0.1) | 3/2620 ( 0.11) | |||||||||||||
この品目の副作用発現頻度一覧表は、以下のものを集計したものです。
・承認時までの調査結果。
・市販後の再審査制度に基づく使用成績調査結果（日本化薬株式会社を含む）。
注）副作用発現頻度一覧表に記載されて副作用以外に、自発報告等による副作用も報告されていますので、添付文書の使用上の注意をご参照ください。