ブリストル・マイヤーズ株式会社

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よくあるご質問

注射用マキシピーム®0.5g、1g

製剤

溶解後の安定性は?

生理食塩液に溶解した場合、室温散光下8時間までは外観、力価に明らかな変化は認められませんでした。24時間後の残存(力価)は90%以上でした。
冷蔵庫保存では、7日までは外観、力価に明らかな変化は認められませんでした。
但し、感染・衛生上の観点から、調製後は速やかに御使用ください。

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点滴中はボトル、ラインの遮光が必要か?

不要です。

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投与方法

用法及び用量は?

本剤の使用に際しては,投与開始後3日をめやすとしてさらに継続投与が必要か判定し,投与中止又はより適切な他剤に切り替えるべきか検討を行うこと。さらに,本剤の投与期間は,原則として 14 日以内とすること。

1. 一般感染症
通常成人には,症状により 1 日 1 ~ 2g(力価)を 2 回に分割し,静脈内注射又は点滴静注する。なお,難治性又は重症感染症には,症状に応じて 1 日量を 4g(力価)まで増量し分割投与する。
2. 発熱性好中球減少症
通常成人には,1 日 4g(力価)を 2 回に分割し,静脈内注射又は点滴静注する。

静脈内注射の場合は,日局注射用水,日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し,緩徐に注射する。
また,点滴静注の場合は,糖液,電解質液又はアミノ酸製剤などの補液に加えて 30 分~ 1 時間かけて点滴静注する。
バッグ製剤の投与に際しては,用時,添付の生理食塩液にて溶解し,30 分~ 1 時間かけて点滴静注する。

<バッグ製剤の溶解操作方法>
①使用直前に外袋を開封する。
②本品を展開し,薬剤部分のカバーシートを剥がす。
③溶解液部分を手で押して隔壁を開通させ,さらに溶解液部分を繰り返し押して,薬剤を完全に溶解する。
④溶解を確認する。

なお,溶解後は速やかに使用すること。
[添付文書]

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相互作用

相互作用

併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

利尿剤
フロセミド等

類似化合物(他のセフェム系抗生物質)で腎障害増強作用が報告されているので,併用する場合には腎機能に注意すること。

機序は不明であるが,利尿時の脱水による血中濃度の上昇が考えられる。


[添付文書]


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臨床成績・効果

効能又は効果は?

1. 一般感染症
<適応菌種>
セフェピムに感性のブドウ球菌属,レンサ球菌属,肺炎球菌,モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス,大腸菌,シトロバクター属,クレブシエラ属,エンテロバクター属,セラチア属,プロテウス属,モルガネラ・モルガニー,プロビデンシア属,インフルエンザ菌,シュードモナス属,緑膿菌,バークホルデリア・セパシア,ステノトロホモナス(ザントモナス)・マルトフィリア,アシネトバクター属,ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属,プレボテラ属(プレボテラ・ビビアを除く)
<適応症>
敗血症,深在性皮膚感染症,外傷・熱傷及び手術創等の二次感染,肛門周囲膿瘍,扁桃炎(扁桃周囲膿瘍を含む),肺炎,肺膿瘍,慢性呼吸器病変の二次感染,複雑性膀胱炎,腎盂腎炎,前立腺炎(急性症,慢性症),腹膜炎,腹腔内膿瘍,胆嚢炎,胆管炎,子宮内感染,子宮旁結合織炎,中耳炎,副鼻腔炎

2. 発熱性好中球減少症
<効能・効果に関連する使用上の注意>
発熱性好中球減少症
(1) 本剤は,以下の 2 条件を満たす症例に投与すること。
・1回の検温で38℃以上の発熱,又は1時間以上持続する37.5℃以上の発熱
・好中球数が500/mm3未満の場合,又は1,000/mm3未満で500/mm3未満に減少することが予測される場合
(2) 発熱性好中球減少症の患者への本剤の使用は,国内外のガイドラインを参照し,本疾患の治療に十分な経験を持つ医師のもとで,本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ実施すること。
(3) 発熱性好中球減少症に対し,本剤を投与する場合には,本剤投与前に血液培養を実施すること。起炎菌が判明した際には,本剤投与継続の必要性を検討すること。
(4) 発熱性好中球減少症の患者への使用にあたっては,本剤投与の開始時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には,白血球数の半数を好中球数として推定すること。
[添付文書]

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副作用・安全性(禁忌・使用上の注意等)

禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤の成分によるショックの既往歴のある患者
[添付文書]

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原則禁忌(次の患者には投与しないことを原則とするが,特に必要とする場合には慎重に投与すること)

本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
[添付文書]

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慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)

全製剤共通
(1) ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
(2) 本人又は両親,兄弟に気管支喘息,発疹,蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
(3) 高度の腎障害のある患者[血中濃度が持続するので,投与量を減ずるか,投与間隔をあけて投与すること。]
(4) 高度の肝障害のある患者[肝障害を増強させるおそれがある。]
(5) 高齢者[高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがあるので,1回0.5gから投与を開始し,次の点に注意し,患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。] 1)発疹,発熱等のアレルギー症状並びに下痢等の消化器症状等の副作用が報告されている。
2)他のセフェム系抗生物質においてビタミンK欠乏による出血傾向があらわれたとの報告がある。
(6) 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者,全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。]

生理食塩液添付のマキシピーム点滴静注用バッグ1gの場合
(1) 心臓,循環器系機能障害のある患者[循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ,症状が悪化することがある。]
(2) 腎障害のある患者[水分,塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく,症状が悪化するおそれがある。]
[添付文書]

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重要な基本的注意

(1) 本剤によるショック,アナフィラキシー様症状の発生を確実に予知できる方法がないので,次の措置をとること。 1) 事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお,抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。
2) 投与に際しては,必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
3) 投与開始から投与終了後まで,患者を安静の状態に保たせ,十分な観察を行うこと。特に,投与開始直後は注意深く観察すること。
(2) 本剤投与前に感受性の確認が行えなかった場合,本剤投与開始後3日をめやすとして本剤に対する感受性を確認し,本剤投与が適正であるか判断すること。なお,本剤に感受性が認められない場合,速やかに他の薬剤に変更すること。
(3) 患者の状態などから判断して,7 日以上にわたって本剤を投与する場合には,その理由を常時明確にし,発疹の出現や肝機能異常等の副作用に留意し,漫然とした継続投与は行わないこと。
(4) 発熱性好中球減少症の治療において,本剤は,好中球減少症でありかつ発熱が認められた場合に限定して使用すること。
(5) 発熱性好中球減少症の治療においては,好中球数,発熱の回復が認められた場合には,本剤の投与中止を考慮すること。
(6) 発熱性好中球減少症の患者への使用にあたっては,腫瘍熱・薬剤熱等の非感染性の発熱であることが確認された場合には速やかに投与を中止すること。
[添付文書]

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重大な副作用

1) ショック,アナフィラキシー様症状(0.1%未満):
ショック,アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので観察を十分に行い,呼吸困難,全身潮紅,血管浮腫,蕁麻疹,血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
2) 偽膜性大腸炎(0.1%未満):
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛,頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
3) 急性腎不全(0.1%未満):
急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので,定期的に検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
4) 汎血球減少(0.1%未満),無顆粒球症(0.1%未満),血小板減少(0.3%):
汎血球減少,無顆粒球症,血小板減少があらわれることがあるので,定期的に検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
5) 間質性肺炎(0.1%未満),PIE 症候群(0.1%未満):
発熱,咳嗽,呼吸困難,胸部 X 線像異常,好酸球増多等を伴う間質性肺炎,PIE 症候群等があらわれることがあるので,観察を十分に行い,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
6) 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson 症候群)(0.1%未満),中毒性表皮壊死症(Lyell 症候群)(0.1%未満):
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson 症候群),中毒性表皮壊死症(Lyell 症候群)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
7) 肝機能障害(1.1%),黄疸(0.1%未満):
AST(GOT),ALT(GPT),Al-P,LDH,γ-GTP,LAP の上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
8) 精神神経症状(0.1%未満):
意識障害,昏睡,痙攣,振戦,ミオクローヌス等の精神神経症状があらわれることがある。特に腎機能障害患者で減量を行わなかった場合にあらわれやすい。

重大な副作用(類薬)
溶血性貧血:
他のセフェム系抗生物質で溶血性貧血があらわれることが報告されているので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
[添付文書]

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※このページは、日本国内の医療関係者を対象に作成したものです。

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