溶解時のpH：7.2 ～ 7.8［25mg/mL 日局注射用水］
浸透圧比（生理食塩液に対する比）：約0.8［25mg/mL 日局注射用水］
粘度：該当資料なし
比重：該当資料なし
安定なpH 域：7 ～ 8

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遮光して2 ～ 8℃で保存してください。（希釈後は速やかに使用すること。やむをえず保存する場合は、2 ～ 25℃で保存し、24 時間以内に使用すること）

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光安定性試験（25℃、4 日間、積算照射量 120 万lux・hr）において、経時的に高分子種の増加が認められます。
【参考】
120 万lux・hr は室内散光下に換算すると50 日相当になります。

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分割使用は避けてください。
オレンシアのバイアル内は無菌状態であり、保存剤を含んでいません。一度開封すると微生物汚染の可能性が否めないため、一度開封したバイアルは速やかに使用し分割使用することのないようお願い致します。また、保存中に液が凍結したものは使用しないでください。

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1バイアル当たり10mL の注射用水又は生理食塩液で溶解し、総液量が約100mLとなるように生理食塩液で希釈してください。
上記以外の溶液で溶解・希釈した試験は行っておりません。他の溶液での溶解・希釈は避けるようお願い致します。

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注射用水もしくは生理食塩液で溶解後、5℃ / 暗所もしくは室温/ 室内散光下で保存したとき、24 時間安定でした。
ただし、一般に調製後の注射液を保存した場合、雑菌等の繁殖が懸念されるため、無菌性の観点から用時調製し、調製後は速やかに使用してください。希釈後やむをえず保存する場合は、2 ～ 25℃で保存し、24 時間以内に使用するようお願いします。 なお、保存中に液が凍結したものは使用しないでください。

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生理食塩液で1mg/mL の濃度に希釈後、5℃ / 暗所又は室温/ 室内散光下で保存したとき、24 時間安定でした。
ただし、一般に調製後の注射液を保存した場合、雑菌等の繁殖が懸念されるため、無菌性の観点から用時調製し、調製後は速やかに使用してください。希釈後やむをえず保存する場合は、2 ～ 25℃で保存し、24 時間以内に使用するようお願いします。
なお、保存中に液が凍結したものは使用しないでください。

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投与時に遮光は必要ありません。
溶解後の安定性試験では、室温/室内散光下で24 時間の安定性が確認されています。

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溶解、希釈時に使用するシリンジ以外に使用する投与器具については、シリコーンフリーであることを規定しておりません。なお、点滴静注で使用する投与器具では、溶解、希釈時に使用するシリンジ以外は浮遊物を生成させる量のシリコーンが塗布されているものはないと考えています。

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バイアルのゴム栓部分、シリンジともにラテックスは含まれておりません。

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関節リウマチ（以下 RA）の発症には、炎症発生の上流に位置するT 細胞の活性化が関与することが知られています。オレンシアは、抗原提示細胞表面のCD80/86に結合し、T 細胞上のCD28 を介した共刺激シグナルを阻害することで、T 細胞の活性化を抑制し、T 細胞の増殖も抑制します。その結果、下流にある炎症性サイトカイン等の産生を抑制し、RA に効果を示すと考えられています。

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アバタセプトは、ヒトナイーブT 細胞及びヒトメモリーT 細胞による抗原特異的なIL-2、TNF- α、IL-6 及びIFN- γの産生を抑制することが確認されています。
　J Rheumatol 33(11),2162-2166(2006) 【IMA6-016】

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アバタセプトによるADCC 及びCDC 活性の誘導は認められておりません。これはアバタセプトのIgG1 のFc 領域のヒンジ部に変異を導入したことによると考えられています。
【参考】
アバタセプトはIgG1 のFc 領域のヒンジ部にある4 つのアミノ酸残基をセリンに置換しています。
　Rheumatol 34(11),2204-2210(2007) 【IMA7-017】

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日本人RA 患者では約10 日でした。
【参考】
外国人RA 患者に反復投与したときの半減期は約13 日でした。

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日本人RA 患者を対象とした母集団薬物動態解析（PPK 解析）の結果から、アバタセプトのクリアランスに影響を及ぼす因子として、体重及び糸球体ろ過率（GFR）が選択されています。なお、添付文書の用法・用量で投与した場合、臨床上重要な体重の影響は認められていません。

　Fda - Food And Drug Administration ,1-35(1999) 【IM99-021】

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関節リウマチ（既存治療で効果不十分な場合に限る）

〈効能・効果に関連する使用上の注意〉
（１）過去の治療において，少なくとも1剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても，効果不十分な場合に投与すること。
（２）本剤と抗TNF製剤の併用は行わないこと。また，本剤と他の生物製剤の併用について，有効性及び安全性は確立していないので，併用を避けること。
［添付文書］

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1. 本剤を投与された患者に，重篤な感染症等があらわれることがある。敗血症，肺炎，真菌感染症を含む日和見感染症等の致命的な感染症が報告されているため，十分な観察を行うなど感染症の発現に注意すること。また，本剤との関連性は明らかではないが，悪性腫瘍の発現も報告されている。本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め，これらの情報を患者に十分説明し，患者が理解したことを確認した上で，治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。また，本剤の投与において，重篤な副作用により，致命的な経過をたどることがあるので，緊急時に十分に措置できる医療施設及び医師のもとで投与し，本剤投与後に副作用が発現した場合には，担当医に連絡するよう患者に注意を与えること。
2. 本剤の治療を行う前に，少なくとも 1 剤の抗リウマチ薬の使用を十分勘案すること。また，本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用すること。
［添付文書］

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1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 重篤な感染症の患者［症状を悪化させるおそれがある。］
［添付文書］

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（１）感染症の患者又は感染症が疑われる患者
（２）結核の既感染者（特に結核の既往歴のある患者及び胸部レントゲン上結核治癒所見のある患者）［結核を活動化させる可能性が否定できないので，胸部レントゲン検査等を定期的に行うなど，結核症状の発現に十分注意すること。］
（３） 易感染性の状態にある患者［感染症を誘発するおそれがある。］
（４） 間質性肺炎の既往歴のある患者［間質性肺炎が増悪又は再発することがある。］
（５） 慢性閉塞性肺疾患のある患者
（６） 高齢者
［添付文書「高齢者への投与」の項参照）］

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（１）本剤と抗TNF製剤の併用は行わないこと。海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において，本剤と抗TNF製剤の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず，感染症及び重篤な感染症の発現率が抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった。また，抗TNF製剤等の生物製剤から本剤に切り替える際には，感染症の徴候について患者の状態を十分に観察すること。
（２） 本剤に関連した過敏症又はアナフィラキシー様症状が報告されている。重篤な過敏症又はアナフィラキシー様症状が発現した場合は，速やかに投与を中止し適切な処置を行うこと。
（３） 本剤を含む免疫系に影響を及ぼす薬剤において，感染症及び悪性腫瘍に対する宿主の感染防御機構やワクチン接種に対する応答に影響を及ぼす可能性があるので，下記の点に注意すること。
1） 感染症 ① 本剤を投与された患者に，敗血症や肺炎を含む重篤な感染症が報告されており，致命的な経過をたどることがある。重篤な感染症の多くは，免疫抑制療法を併用している患者において認められている。感染症の再発を繰り返す患者，易感染性の状態にある患者，あるいは慢性，潜在性の感染又は局所感染がある患者に対して本剤の使用を考慮する場合，感染症の発現や増悪に十分注意すること。
また，本剤投与中は，十分な観察を行い新たな感染症の発現に注意すること。重篤な感染症が発現した場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。 ② 本剤投与に先立って結核に関する十分な問診，胸部レントゲン検査及びツベルクリン反応検査を行い，適宜胸部CT検査，インターフェロンγ応答測定（クォンティフェロン）等を行うことにより，結核感染の有無を確認すること。結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には，結核の診療経験がある医師に相談すること。以下のいずれかの患者には，原則として抗結核薬を投与した上で，本剤を投与すること。 (1) 胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者
(2) 結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者
(3) ツベルクリン反応検査やインターフェロンγ応答測定（クォンティフェロン）などの検査により，既感染が強く疑われる患者
(4) 結核患者との濃厚接触歴を有する患者また，本剤投与中も，胸部レントゲン検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し，患者に対し，結核を疑う症状が発現した場合（持続する咳，発熱等）には速やかに担当医に連絡するよう説明すること。なお，結核の活動性が確認された場合は本剤を投与しないこと。 ③ 抗TNF製剤によるB型肝炎ウイルスの再活性化が報告されている。本剤投与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認すること。B型肝炎ウイルスキャリアの患者に本剤を投与する場合は，患者の臨床症状と臨床検査値の観察を十分に行い，B型肝炎の再燃の徴候に注意すること。なお，臨床試験では，ウイルス肝炎のスクリーニング検査で陽性であった患者は試験対象から除外された。 2） 悪性腫瘍
臨床試験において，悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤に起因するか明らかではないが，悪性腫瘍の発現には注意すること。 3） 予防接種
本剤投与中及び投与中止後 3 ヵ月間は，生ワクチン接種により感染する潜在的リスクがあるので，生ワクチン接種を行わないこと。また，一般に本剤を含む免疫系に影響を及ぼす薬剤は，予防接種の効果を低下させる可能性がある。 （４） 慢性閉塞性肺疾患のある患者に本剤を投与する場合には，慢性閉塞性肺疾患の増悪や気管支炎を含む重篤な副作用が発現したとの報告があるので十分注意すること。
（５） 本剤投与により既存の乾癬の悪化又は新規発現が惹起される可能性がある。既存の乾癬の悪化及び新規発現に注意し，必要に応じて適切な処置を行うこと。
［添付文書］

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1） 重篤な感染症：
敗血症（0.4％），肺炎（0.3％），蜂巣炎（0.4％），局所感染（0.2％），尿路感染（0.1％），気管支炎（0.1％），憩室炎（0.1％），急性腎盂腎炎（0.1％）等の重篤な感染症があらわれることがあるので，患者の状態を十分に観察し，異常が認められた場合には，投与中止等の適切な処置を行うこと。
2） 重篤な過敏症（頻度不明）：
ショック，アナフィラキシー様症状及び低血圧，蕁麻疹，呼吸困難等の重篤な過敏症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，このような反応が認められた場合には速やかに投与を中止し，適切な処置を行うこと。
3） 間質性肺炎（1％未満）：
間質性肺炎があらわれることがあるので，発熱，咳嗽，呼吸困難等の呼吸器症状に十分注意し，異常が認められた場合には，速やかに胸部レントゲン検査，胸部CT検査及び血液ガス検査等を実施し，本剤の投与を中止するとともに適切な処置を行うこと。なお，間質性肺炎の既往歴のある患者には，定期的に問診を行うなど，注意すること。
［添付文書］

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