ブリストル・マイヤーズ株式会社

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よくあるご質問

ソタコール®錠40mg、80mg

投与方法

用法及び用量は?

通常,成人にはソタロール塩酸塩として1日80mgから投与を開始し,効果が不十分な場合は1日320mgまで漸増し,1日2回に分けて経口投与する。

〈用法・用量に関連する使用上の注意〉
本剤の用量は治療上の有効性及び忍容性を基に個々の患者に応じて増減することが望ましい。ただし,本剤による催不整脈は投与初期ばかりでなく増量時にも起こるおそれがあるので,用量の調整は徐々に行うこと。なお,増量する場合は心電図,特にQT時間のモニタリングが出来るように,適切な期間(1~2週間)投与した後に行い,不整脈のコントロールに必要な用量以上の投与を避けるようにすること。QT時間の延長(0.55秒以上)あるいはPQの延長,徐脈,血圧低下,心拡大等の異常所見が認められた場合には直ちに減量又は投与を中止すること。
[添付文書]

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薬効・薬理・体内動態

作用機序は?

Kチャネル遮断作用、β受容体遮断作用です。
[添付文書]

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体内動態は?

Tmax:3時間、
T1/2:7~11時間、
定常状態:2~4日(反復投与)、
代謝:代謝されません、
排泄経路:腎排泄75%(48時間)、
食事の影響:ありませんでした。
[添付文書]

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相互作用

相互作用

(1)併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

心筋抑制のある麻酔薬(シクロプロパン等)

循環不全を来すおそれがあるので,併用しないこと。

相加的に作用(交感神経抑制作用)を増強させる

アミオダロン塩酸塩(注射)(アンカロン注)
バルデナフィル塩酸塩水和物(レビトラ)
モキシフロキサシン塩酸塩(アベロックス)
トレミフェンクエン酸塩(フェアストン)
フィンゴリモド塩酸塩(イムセラ,ジレニア)

QT延長を増強し,心室性頻拍(Torsades de pointesを含む)等を起こすおそれがある。

相加的にQTを延長させる。



(2)併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

抗不整脈薬
(ジソピラミド,アミオダロン塩酸塩(経口)等)

不応期延長作用を増強することがあるので,減量するなど注意する

相加的に作用(不応期延長作用)を増強させる。

フェノチアジン系薬(クロルプロマジン塩酸塩等)
三環系抗うつ薬(イミプラミン塩酸塩等)
アステミゾールスパルフロキサシン
メシル酸ガレノキサシン水和物
塩酸シプロフロキサシン
三酸化ヒ素
スニチニブリンゴ酸塩
ニロチニブ塩酸塩水和物

QT延長作用を増強することがあるので,減量するなど注意する。

本剤との併用により相加的に作用(QT延長作用)を増強させる。

β遮断薬
(プロプラノロール塩酸塩等)

β遮断作用が増強されることがあるので,減量するなど注意する。

相加的に作用(β遮断作用)を増強させる。

カルシウム拮抗薬
(ベラパミル塩酸塩,ジルチアゼム塩酸塩等)

房室伝導抑制,心室機能への陰性変力作用が増強され,また,低血圧が引き起こされるおそれがあるので,減量するなど注意する。

相加的に作用(心刺激伝導抑制作用,陰性変力作用,降圧作用)を増強させる。

カリウム排泄型利尿剤
(フロセミド等)

血清カリウムを低下させ,Torsades de pointes又は持続性心室頻拍/心室細動の誘因となるおそれがあるので,血清カリウム値に注意を払う。

利尿剤による低カリウム血症が心室自動能を亢進させるため,本剤の副作用(催不整脈作用)発現の誘因となる。

β2受容体刺激薬(サルブタモール硫酸塩等)

β2受容体刺激薬の作用が減弱することがあるので,併用に注意する。

本剤の非選択的β受容体遮断効果によりこれらβ2受容体刺激薬の作用を減弱させる。

強心配糖体
(ジゴキシン等)

ジゴキシンの血中濃度を変化させないが,併用投与で催不整脈作用の誘因となるおそれがあるので,併用に注意する。

強心配糖体が心室自動能を亢進させるため,本剤の副作用(催不整脈作用)発現の誘因となる。

レセルピン,グアネチジン

交感神経の緊張を低下させ,過度の低血圧又は徐脈を引き起こすことがあるので,減量するなど注意する。

相加的に作用(交感神経抑制作用)を増強させる。

クロニジン塩酸塩

併用している患者においてクロニジン投与を中止するとリバウンドにより血圧上昇を増強するおそれがあるので,減量するなど注意する。

クロニジンはα2受容体に選択的に作用し,ノルエピネフリンの遊離を抑制しているため,急激な中止によって血中カテコールアミンの上昇が起こる。この時,β受容体遮断薬を併用すると上昇したカテコールアミンの作用のうち,β受容体刺激作用が遮断され,α受容体刺激作用だけが残り,急激な血圧上昇が起こる。

インスリン及び経口血糖降下薬

本剤投与中に高血糖があらわれることがあるので,インスリン及び経口血糖降下薬を併用投与する場合は,これらの薬剤の用量の調整が必要になることがある。また,低血糖の諸症状がマスクされることがあるので,併用する場合には注意する。

患者によっては本剤のβ遮断作用により高血糖があらわれることがある。また,インスリンによる低血糖に伴う交感神経系の諸症状(頻脈等)を本剤がマスクする。

麻酔薬

本剤投与中の患者に使用する場合,重度の低血圧の持続,心臓の正常な律動への回復又は維持が困難になるおそれがあるので,併用する場合には注意する。

本剤の作用(血圧降下作用)を増強させる。


[添付文書]


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臨床成績・効果

効能又は効果は?

生命に危険のある下記の再発性不整脈で他の抗不整脈薬が無効か,又は使用できない場合
 心室頻拍,心室細動

〈効能・効果に関連する使用上の注意〉
本剤は,他に有用な薬物療法がない心室細動あるいは心室頻拍の患者のうち
・心電図上で心室細動が確認されている患者
・心電図上で心室頻拍が確認されている患者のうちで,器質的心疾患を有するか又は心室頻拍発作時に失神,急激な血圧下降等の血行動態の悪化の既往があるか,あるいは直流通電の処置を必要とした患者に適用すること。
[添付文書]

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副作用・安全性(禁忌・使用上の注意等)

警告

外国の持続性心室頻拍又は心室細動の患者を対象とした臨床試験において,Torsades de pointesを4.1%(56/1,363)に発現し,その危険性は用量依存的に発現するQT時間の延長に伴い増大するとの報告があるので,【用法及び用量】,【使用上の注意】を特に留意し,Torsades de pointesを含む新たな不整脈の発現に十分注意すること。
なお,本剤の使用にあたっては,添付文書を熟読すること。
[添付文書]

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禁忌(次の患者には投与しないこと)

(1)心原性ショックの患者[心原性ショックの症状を悪化させるおそれがある。]
(2)重度のうっ血性心不全の患者[心収縮力低下により,心不全を悪化させるおそれがあり,また,催不整脈作用により持続性心室頻拍,心室細動を起こしやすい。]
(3)重篤な腎障害(クレアチニン・クリアランス<10mL/min)のある患者[本剤は腎臓から排泄されるため,血中濃度が高くなることにより,重篤な副作用が発現するおそれがある。]
(4)高度の洞性徐脈(50拍/分未満,高度の洞不全)のある患者[本剤は洞結節抑制作用があり,これが催不整脈の誘因となるおそれがある。]
(5)高度の刺激伝導障害(II~III度の房室ブロック,高度の洞房ブロック等)のある患者[刺激伝導障害が悪化し,完全房室ブロック,心停止を起こすおそれがある。]
(6)気管支喘息,気管支痙攣のおそれのある患者[気管支拡張抑制作用を有するため。]
(7)先天性又は後天性のQT延長症候群の患者[過度のQT延長により催不整脈の誘因となるおそれがある。]
(8)本剤に対する重篤な過敏症の既往歴のある患者
(9)心筋抑制のある麻酔薬(シクロプロパン等)を投与中の患者
(10) アミオダロン塩酸塩(注射) ,バルデナフィル塩酸塩水和物,モキシフロキサシン塩酸塩, トレミフェンクエン酸塩又はフィンゴリモド塩酸塩を投与中の患者[添付文書「相互作用」の項参照]
[添付文書]

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慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)

(1)~(13) の患者においては ,少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに定期的に心電図検査を実施すること。
(1) 基礎心疾患(心筋梗塞,弁膜症,心筋症等)があり心不全を来すおそれのある患者[持続性心室頻拍,Torsades de pointes,心室細動等が発現するおそれが高いので,入院させて投与を開始すること。]
(2) 急性心筋梗塞(発症後2週間以内)後で左室機能不全(左室駆出率(LVEF)40%以下)を伴う患者[高用量投与により,投与初期における突然死の発生率が高いとの報告があるので,有用性が危険性を上回るか否かを十分検討すること。]
(3) うっ血性心不全のある患者[心収縮力の低下により,心不全を悪化させるおそれがある。]
(4) 刺激伝導障害(房室ブロック,洞房ブロック)のある患者[本剤は房室伝導を抑制する作用を有し,刺激伝導障害を更に悪化させるおそれがあり,入院させて投与を開始すること。]
(5) 高齢者[入院させて投与を開始することが望ましい。]
(6) 腎機能障害のある患者[本剤は腎臓からの排泄により体内から消失する薬剤であり,血中濃度が高くなりやすい。]
(7) 心電図上QT延長のみられる患者[Torsades de pointes又は持続性心室頻拍/心室細動の誘因となるおそれがある。]
(8) 血清カリウム,血清マグネシウムの低下のある患者[Torsades de pointes又は持続性心室頻拍/心室細動の誘因となるおそれがある。]
(9) 洞機能不全症候群の患者[洞徐脈,洞休止,洞停止を起こすおそれがある。]
(10) 糖尿病患者[低血糖の症状をマスクするおそれがあるので,血糖値に注意すること。]
(11) 甲状腺中毒症の患者[甲状腺機能亢進の症状をマスク するおそれがあり,また,本剤の急な投与中止により,甲状腺機能亢進の諸症状を悪化させるおそれがある。]
(12) アナフィラキシーの既往のある患者[種々の抗原に対するアナフィラキシーの既往のある患者では,β遮断薬の投与中に繰り返し受ける刺激によってより重度の反応を起こすおそれがある。これらの患者ではアレルギー反応の治療に用いられる通常のエピネフリンに対して反応を示さないおそれがある。]
(13) 乾癬の患者[β遮断薬がまれに尋常性乾癬の症状を悪化させるとの報告がある。]
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重要な基本的注意

(1)本剤の使用は致死的不整脈治療の十分な経験のある医師に限り,諸検査の実施が可能で,緊急時にも十分に対応できる設備の整った施設でのみ使用すること。なお,本剤の対象が重篤な疾患であること,心室頻拍又は心室細動の再発,あるいは本剤による催不整脈の発現も危惧されることから入院管理下で投与を開始することが望ましい。
(2)本剤の投与に際しては,頻回に患者の状態を観察するとともに,心機能検査(脈拍,血圧,心電図検査,心エコー検査,胸部X線検査等)を定期的に行うこと。
(3)本剤の投与を急に中止した後に,狭心症,不整脈又は心筋梗塞を誘発するおそれがあるので,本剤を長期間投与した後に投与を中止する際には徐々に減量して,観察を十分に行うこと。患者に対しては,医師の指示なしに服用を中断もしくは中止しないように注意すること。
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重大な副作用

心室細動,心室頻拍,Torsades de pointes,洞停止,完全房室ブロック,心不全,心拡大:
本剤の催不整脈作用による心室細動 (0.2%) あるいは心室頻拍 (1.0%),Torsades de pointes (0.2%),洞停止 (0.3%),完全房室ブロック (0.1%),心不全 (1.3%),心拡大 (0.2%)の症状があらわれることがあるので,定期的に心電図検査及び胸部レントゲン検査又は心エコー検査を行い,異常が認められた場合には,減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと(心室細動,心室頻拍又はTorsades de pointesの場合には下記の処置法を考慮)。
直流除細動,経静脈ペーシング,エピネフリンの投与,硫酸マグネシウムの投与
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※このページは、日本国内の医療関係者を対象に作成したものです。

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