2010年3月

・KRAS遺伝子変異の検査の追記
・重大な副作用に「心不全」及び「重度の下痢」を追記
・その他一次治療の制限解除等

（PDF）

2008年9月

・薬価収載に伴い新規掲載　

なし

2010年8月

・重要な基本的注意、重大な副作用に「門脈圧亢進症（非肝硬変性も含む）」を追記
・使用期限2年→3年

（PDF）

2009年9月

・相互作用・併用注意：副作用として「膵炎及び末梢神経障害」が報告されている薬剤を「膵炎」及び「末梢神経障害」が報告されている薬剤に分け、サリドマイドを「末梢神経障害」が報告されている薬剤に追記
・副作用：＜海外の臨床試験－カプセル剤の中間成績＞を＜最終成績＞に変更等

（PDF）

2007年1月

・社名変更

（PDF）

2006年5月

・併用注意のリバビリンの「乳酸アシ ドーシス」以外に「肝不全」及び「膵炎」を追記

・併用注意のフマル酸テノホビル ジソプロキシルに「本剤を減量して併用した際の効果減弱」を追記

・承認条件の項を削除

（PDF）

2005年11月

・相互作用・併用注意のフマル酸テノホビルジソプロキシルに 「米国において推奨される、併用時に本剤を減量する際の具体的な投与量」を追記

（PDF）

2005年5月

・重要な基本的注意に「体脂肪の再分布／蓄積」及び「免疫再構築症候群」に関する項を追記

・その他の注意に「ヒドロキシウレアとの併用」に関する項を追記

・再審査終了による副作用の変更

（PDF）

2004年8月

・「相互作用」の「併用注意」に「フマル酸テノホビル　ジソプロキシル」を追記

・「薬物動態」血漿中濃度の外国人データを一部日本時データに変更

（PDF）

2003年4月

・「相互作用」の「併用注意」に「リバビリン」追記

・「その他の副作用」の「代謝異常」の項に「体脂肪の再分布/蓄積」を追記

（PDF）

2002年12月

・社名変更

（PDF）

2001年3月

新発売に伴い新規掲載

（PDF）

2010年8月

・重要な基本的注意、重大な副作用に「門脈圧亢進症（非肝硬変性も含む）」を追記

（PDF）

2009年9月

・相互作用・併用注意：副作用として「膵炎及び末梢神経障害」が報告されている薬剤を「膵炎」及び「末梢神経障害」が報告されている薬剤に分け、サリドマイドを「末梢神経障害」が報告されている薬剤に追記
・副作用：＜海外の臨床試験－カプセル剤の中間成績＞を＜最終成績＞に変更等

（PDF）

2007年1月

・社名変更

（PDF）

2006年5月

・併用注意のリバビリンの「乳酸アシ ドーシス」以外に「肝不全」及び「膵炎」を追記

・併用注意のフマル酸テノホビル ジソプロキシルに「本剤を減量して併 用した際の効果減弱」を追記

（PDF）

2005年5月

・重要な基本的注意に「体脂肪の再分布／蓄積」及び「免疫再構築症候群」に関する項を追記

・その他の注意に「ヒドロキシウレアとの併用」に関する項を追記

・再審査終了による副作用の変更

（PDF）

2004年8月

・「禁忌」にテトラサイクリン系抗菌製剤、キノロン系抗菌製剤を投与中の患者を追記

・「相互作用」の「併用注意」に「フマル酸テノホビル　ジソプロキシル」「硫酸アタザナビル」を追記

（PDF）

2003年4月

・「相互作用」の「併用注意」に「リバビリン」追記

・「その他の副作用」の「代謝異常」の項に「体脂肪の再分布/蓄積」を追記

（PDF）

2002年12月

・社名変更

・ドライシロップ販売情報削除

・長期投与医薬品に関する情報削除

（PDF）

2001年3月

・原則禁忌（妊婦等）を追加

・用法用量に関連する使用上の注意に膵炎発現時と併用時の副作用発現時について追記

・慎重投与の末梢神経障害患者の記載を一部改訂

・重要な基本的注意のインフォームドコンセントについての記載を一部変更

・重要な基本的注意に妊婦における乳酸性アシドーシスを追記

・併用注意にアロプリノール追記

・副作用にカプセル剤の中間成績を追記

・妊婦、産婦、授乳婦等への投与の項にサニルブジンとの併用による致死性乳酸性アシドーシスを追記

・その他の注意に骨格筋に対する毒性を追記

（PDF）

2008年8月

・妊婦、産婦、授乳婦等への投与の項に「投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止する」旨を追記

（PDF）

（PDF）

2006年7月

・妊婦、産婦、授乳婦等への投与の項へ追記

（PDF）

2005年6月

・禁忌、及び併用禁忌の項に「デキストラン硫酸固定化セルロース、トリプトファン固定化ポリビニルアルコール又はポリエチレンテレフタレート」を追記

・その他の副作用の項に「低血糖」を追記

・薬事法改正に基づく改訂

（PDF）

2005年1月

・重大な副作用の「血管浮腫」の項に「腸管の血管浮腫」の記載を追記

（PDF）

2001年5月

・慎重投与及び重要な基本的注意の項に「片腎で腎動脈狭窄のある患者」、「高カリウム血症」を追記、重大な副作用に「高カリウム血症」追記

・組成のカプトプリルに(日局)追記

・有効成分に関する理化学的知見の項の化学名、分子式、性状を一部変更

（PDF）

2008年8月

・妊婦、産婦、授乳婦等への投与の項に「投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止する」旨を追記

（PDF）

（PDF）

2006年7月

・妊婦、産婦、授乳婦等への投与の項へ追記

（PDF）

2005年6月

・禁忌、及び併用禁忌の項に「デキストラン硫酸固定化セルロース、トリプトファン固定化ポリビニルアルコール又はポリエチレンテレフタレート」を追記

・その他の副作用の項に「低血糖」を追記

・薬事法改正に基づく改訂

（PDF）

2005年1月

・重大な副作用の「血管浮腫」の項に「腸管の血管浮腫」の記載を追記

（PDF）

2001年5月

・慎重投与及び重要な基本的注意の項に「片腎で腎動脈狭窄のある患者」、「高カリウム血症」を追記、重大な副作用に「高カリウム血症」追記

・組成のカプトプリルに(日局)追記

・有効成分に関する理化学的知見の項の化学名、分子式、性状を一部変更

（PDF）

2009年7月

・「使用上の注意」における副作用・その他の副作用・投与部位・関節腔内投与時の項に「結晶誘発性滑膜炎」を追記

・「貯法」の追記、「取扱い上の注意」を追加

（PDF）

2007年1月

・社名変更

（PDF）

2006年12月

・販売名変更及び自主改訂

（PDF）

2006年4月

・ 「重大な副作用」で、「失明・視覚障害」を追加し、「アナフィラキシー様反応、喘息発作」の項を「ショック、アナフィラキシー様症状」と「喘息発作の増悪」に分けて記載（薬食安）

・ 「重要な基本的注意」で、気管支喘息患者に関する項の記載整備（薬食安）

・ 「相互作用」の自主改訂

（PDF）

2002年12月

・社名変更

（PDF）

2002年8月

・「重要な基本的注意」の項に水痘又は麻疹感染に関する注意を追記

HTML

1999年12月

・添文等の記載要領に関する薬発に基づき記載項目・順序・内容等を整備

・相互作用にインスリン製剤、エリスロマイシン、非脱分極性筋弛緩剤を追記

（PDF）

2009年7月

・「使用上の注意」における副作用・その他の副作用・投与部位・関節腔内投与時の項に「結晶誘発性滑膜炎」を追記

・「貯法」の追記、「取扱い上の注意」を追加

（PDF）

2007年1月

・社名変更

（PDF）

2006年12月

・販売名変更及び自主改訂

（PDF）

2006年4月

・ 「重大な副作用」で、「失明・視覚障害」を追加し、「アナフィラキシー様反応、喘息発作」の項を「ショック、アナフィラキシー様症状」と「喘息発作の増悪」に分けて記載（薬食安）

・ 「重要な基本的注意」で、気管支喘息患者に関する項の記載整備（薬食安）

・ 「相互作用」の自主改訂

（PDF）

2002年12月

・社名変更

（PDF）

2002年8月

・「重要な基本的注意」の項に水痘又は麻疹感染に関する注意を追記

HTML

1999年12月

・相互作用にインスリン製剤、エリスロマイシン、非脱分極性筋弛緩剤を追記

（PDF）

2007年1月

・社名変更

（PDF）

2006年12月

・販売名変更

（PDF）

2003年8月

・添加物の全成分記載

・「有効成分に関する理化学的知見」記載を「第十四改正日本薬局方」にあわせ改訂

（PDF）

2002年12月

・社名変更

（PDF）

2000年3月

・原則禁忌の項を追加し、禁忌の項の感染症のある患者を移行

HTML

2007年1月

・社名変更

（PDF）

2005年6月

・相互作用 「併用注意」の項を追加

・薬事法改正に基づく改訂

（PDF）

2002年12月

・社名変更

（PDF）

1999年12月

新様式への改訂

（PDF）

2010年7月

・その他の副作用に「末梢性ニューロパチー」「心房細動、心房粗動」「血栓症/塞栓症（肺塞栓症、深部静脈血栓症）」を追記

・高齢者への投与の項に「呼吸困難」を追記

（PDF）

2010年4月

・投薬期間に関する記載の削除

（PDF）

2009年3月

・薬価収載に伴い掲載

2010年3月

・使用期限が2年から3年に延長

（PDF）

2007年1月

・自主改訂及び社名変更

（PDF）

2005年11月

・副作用・その他の副作用・感覚器に 「味覚異常」を追記

・薬効薬理・相互作用に「in vitroにおける相互作用としてリバビリン及びドキソルビシン」を追記

（PDF）

2005年5月

・重要な基本的注意に「体脂肪の再分布／蓄積」及び「免疫再構築症候群」に関する項を追記

・その他の注意に「ヒドロキシウレアとの併用」に関する項を追記

・その他の副作用に「大赤血球症」を追記及びその他の副作用の変更

（PDF）

2004年3月

・「その他の副作用」の「代謝・異常」の項に尿酸情報および体脂肪の萎縮を追記

（PDF）

2002年12月

・社名変更

（PDF）

2002年3月

・「警告」と「重要な基本的注意」の項に乳酸アシドーシスおよびギラン・バレー症候群類似症状を追記

・「重要な基本的注意」の項に重度の脂肪肝を伴う肝腫大を追記

・「重大な副作用」の項の乳酸アシドーシスの位置を移動し、ギラン･バレー症候群類似症状を含めて具体的な症状を追記

・「その他の副作用」の項の文言を一部改訂

（PDF）

2001年6月

・相互作用の項を追加し、その他の注意に記載のあった「ジドブジンとの併用に関する注意喚起」を相互作用に移動

HTML

2001年3月

・原則禁忌（妊婦等）を追加

・重要な基本的注意に妊婦における乳酸性アシドーシスを追記

・妊婦、産婦、授乳婦等への投与の項にジダノシンとの併用による致死性乳酸性アシドーシスを追記

（PDF）

2009年9月

・「禁忌」の項に「トレミフェンクエン酸塩を投与中の患者」を追記

・「相互作用」の「併用禁忌」の項に「トレミフェンクエン酸塩」を追記

・「相互作用」の「併用注意」の項に「ニロチニブ塩酸塩水和物」を追記

（PDF）

2008年9月

・「併用注意」の項に「スニチニブリンゴ酸塩」を追記

（PDF）

2008年2月

・「併用注意」の項に「メシル酸ガレノキサシン」に関する記載を追記

（PDF）

2007年4月

・「禁忌」「併用禁忌」に塩酸アミオダロン（注射）、「併用注意」にアミオダロン（経口）を追記

・「重大な副作用」に洞停止、完全房室ブロックを追記

・「その他の副作用」の「循環器」に動悸、浮腫、「消化器」に嘔吐、腹痛、下痢、「皮膚」に発疹を追記

（PDF）

2007年1月

・社名変更

（PDF）

2006年1月

・「禁忌」「併用禁忌」に塩酸モキシフロキサシンを追記

（PDF）

2005年6月

・相互作用 「併用注意」に三酸化ヒ素を追記、テルフェナジンを削除

・薬事法改正に基づく改訂

（PDF）

2004年7月

・「禁忌」に塩酸バルデナフィル水和物、心筋抑制のある麻酔薬（シクロプロパン等）を追記

・「併用禁忌」に塩酸バルデナフィル水和物を追記

（PDF）

2003年2月

・「重大な副作用」の項の記載整備（Torsades de pointes他）

・「組成･性状」への添加物全成分記載

・「有効成分に関する理化学的知見」の項の記載整備

（PDF）

2002年12月

・社名変更

（PDF）

2001年5月

・併用注意にスパルフロキサシンを追加

（PDF）

2010年1月

・「禁忌」「併用禁忌」「併用注意」の一部追記等

（PDF）

2009年4月

・「承認条件」の項を削除

（PDF）

2008年7月

・再審査結果に基づき副作用発現頻度を更新し、「重大な副作用」の腸管穿孔を消化管穿孔に記載整備

（PDF）

2008年5月

・「その他の注意(3)」へ「急性白血病、ＭＤＳが発生したとの報告」を追記

（PDF）

2007年12月

・乳癌に対する用法追加

（PDF）

2005年5月

・効能効果に子宮体癌追加

・警告に「治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから 投与すること」を追記

・<効能・効果に関連する使用上の注意 >を追加

・「副作用」の項の発現頻度を一部変更

・「その他の副作用」に 皮膚腫脹、気分変動、体重減少、喀痰増加、結膜出血、眼乾燥、角膜炎 を追記

（PDF）

2004年9月

・<用法・用量に関連する使用上の注意〉に

　1）輸液ポンプを用いて本剤を使用する場合、使用できない輸液セットについて追記

　2）輸液セットあるいは輸液ポンプを用いる場合、投与速度、流量の調整が必要であることを追記

・「重要な基本的注意」に本剤には無水エタノールが含まれていることから、アルコールに関する注意について追記

・「重大な副作用」に心伝導障害、消化管壊死、虚血性大腸炎、腸管閉塞、腸管麻痺を追記

・「その他の副作用」に光視症を追記

（PDF）

2004年1月

・〈用法・用量に関連する使用上の注意〉に「本剤の希釈液は、過飽和状態にあるためパクリタキセルが結晶として析出する可能性があるので、本剤投与時には0.22ミクロン以下のメンブランフィルターを用いたインラインフィルターを通して投与すること。」を追記

・重大な副作用に「アナフィラキシー様症状」「急性呼吸窮迫症候群」「播種性血管内凝固症候群（DIC）」を追記

・重大な副作用の間質性肺炎、肺線維症の項に発現症状として「発熱、咳嗽、呼吸困難及び胸部Ｘ線検査異常等」を追記

・その他の副作用に「狭心症、色素沈着、低酸素症、総蛋白血症、アルブミン減少、出血性膀胱炎」を追記

・その他の注意に使用成積調査における投与法別の重篤な肺障害の発現頻度を追記

（PDF）

2002年12月

・社名変更

（PDF）

2001年1月

・警告の項に前投薬実施例でも重篤な過敏症のある旨を追記

・重要な基本的注意の過敏反応の項の末梢性浮腫を血管浮腫に変更

・相互作用の併用注意の項に胸部放射線照射を追記

・重大な副作用の項に血管浮腫、汎血球減少等を追記（詳細は右資料を参照）

・その他の副作用に斑状丘疹性皮疹、爪の変色等を追記（詳細は右資料を参照）

HTML

2007年5月

・再審査結果による副作用頻度の追記

（PDF）

2007年1月

・社名変更

（PDF）

2003年2月

・「皮膚潰瘍」を「その他の副作用」から「重大な副作用」へ移動

・「その他の副作用」の項に皮膚乾燥、発汗を追記

・「有効成分に関する理化学的知見」の項の記載整備

（PDF）

2002年12月

・社名変更

・長期投与に関する情報削除

・添加物の全成分記載

（PDF）

2001年9月

・「重大な副作用」の項に「骨髄機能抑制」の項目を設け、汎血球減少、白血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血を追記

・「その他の注意」の項に抗レトロウイルス剤との併用で死亡例を含む重篤な膵炎、肝障害、及び高度の末梢神経障害の報告がある旨追記

HTML

2009年3月

･「重大な副作用」にアナフィラキシー様症状を追記

･「その他の副作用」に脱毛を追記

・国内薬剤耐性データを追記　等

（PDF）

2007年8月

･「使用上の注意」の「重要な基本的注意」にHIV/HBV重複感染患者の投与について追記

･「その他の副作用」に発疹を追記　等

（PDF）

2007年1月

・社名変更

（PDF）

2007年6月

・難聴を「重大な副作用（類薬）」より追記

（PDF）

2007年1月

・社名変更

（PDF）

2006年12月

・販売名変更及び自主改訂

（PDF）

2006年2月

・「組成･性状」の「pH」を変更

（PDF）

2005年11月

・薬食安通知により重大な副作用に追記

･自主改訂により「相互作用」併用注意の「放射線照射」、「重大な副作用」の「ショック、アナフィラキシー様症状」の項に文言追記、「その他の副作用」に「不眠」、「不整脈（徐脈、心房細動、心房粗動、房室ブロック）、血圧低下」、「悪寒、脱水、体重減少、低蛋白血症、アルブミン低下、呼吸困難」を追記、「その他の注意」にショック、アナフィラキシー様症状の発現 頻度に関する注意事項を追記

（PDF）

2005年9月

・小児悪性固形腫瘍の併用療法に対する「効能又は効果」、「用法及び用量」の追加承認による改訂

（PDF）

2003年7月

・「有効成分に関する理化学的知見」の項の記載整備

（PDF）

2002年12月

・社名変更

（PDF）

2001年9月

・「重大な副作用(類薬）」の項の血栓性微小管血症を「重大な副作用」の項に移行、血栓性微小管血症を溶血性尿毒症症候群に改訂

・「重大な副作用(類薬）の項の心筋梗塞、うっ血性心不全を「重大な副作用」の項に移行

・「過量投与」の項に失明を追記し、文言を改訂

HTML

2000年9月

・副作用の概要の（使用成績調査終了時までの集計）を（再審査終了時までの集計）に変更

（PDF）

2007年6月

・難聴を「重大な副作用（類薬）」より追記

（PDF）

2007年1月

・社名変更

（PDF）

2005年11月

・薬食安通知により重大な副作用に追記

･自主改訂により「相互作用」併用注意の「放射線照射」、「重大な副作用」の「ショック、アナフィラキシー様症状」の項に文言追記、「その他の副作用」に「不眠」、「不整脈（徐脈、心房細動、心房粗動、房室ブロック）、血圧低下」、「悪寒、脱水、体重減少、低蛋白血症、アルブミン低下、呼吸困難」を追記、「その他の注意」にショック、アナフィラキシー様症状の発現 頻度に関する注意事項を追記

（PDF）

2005年9月

・小児悪性固形腫瘍の併用療法に対する「効能又は効果」、「用法及び用量」の追加承認による改訂

（PDF）

2003年7月

・「組成･性状」の「pH」を変更

「有効成分に関する理化学的知見」の項の記載整備

（PDF）

2002年12月

・社名変更

（PDF）

2001年9月

・「重大な副作用(類薬）」の項の血栓性微小管血症を「重大な副作用」の項に移行、血栓性微小管血症を溶血性尿毒症症候群に改訂

・「重大な副作用(類薬）の項の心筋梗塞、うっ血性心不全を「重大な副作用」の項に移行

・「過量投与」の項に失明を追記し、文言を改訂

HTML

2001年1月

・社名変更

・GOT,GPTをAST,ALTに変更

なし

2000年9月

・副作用の概要の（使用成績調査終了時までの集計）を（再審査終了時までの集計）に変更

（PDF）

2007年1月

・社名変更

（PDF）

2004年9月

・再評価結果に適合した「効能又は効果」への変更

・「重要な基本的注意」にショック，アナフィラキシー様症状に関する内容を追記　「抗菌薬のショック対策」

（PDF）

2003年6月

・「有効成分に関する理化学的知見」の記載を「第14改正日本薬局方」に合わせて変更

（PDF）

2002年12月

・社名変更

（PDF）

1998年2月

・重要な基本的事項の聴器障害に詳細追加

・相互作用に白金含有抗悪性腫瘍剤追加

・その他の副作用に一部追加

・使用上の注意に過量投与追加

・適用上の注意にβ-ﾗｸﾀﾑ系抗生物質との混注不可を追加

HTML

2010年8月

・重大な副作用の不整脈に「心室頻拍、心房細動」を追記、「低カリウム血症」を追記

（PDF）

2008年10月

・「重大な副作用」に 8)横紋筋融解症を追記

（PDF）

2008年8月

・「重大な副作用」の 3) 腎障害に「腎性尿崩症」を追記

（PDF）

2007年1月

・社名変更

（PDF）

2005年5月

・併用注意に「三酸化ヒ素」の項を追記

・適用上の注意に「投与器具」の項を追記

（PDF）

2002年12月

・社名変更

（PDF）

2000年12月

・用法・用量に関連する使用上の注意の項を追加

・重要な基本的注意の項に腎障害軽減法等を追記

・相互作用　併用注意にホスカルネットナトリウム水和物を追記

・重大な副作用の項に腎障害等を追記

・その他の副作用の項にBUN上昇等を追記

・過量投与の項を追加

・適用上の注意　注射時の注意・調製法の項に注意事項等を追記

（PDF）

2007年1月

・社名変更

（PDF）

2006年12月

・販売名変更及び局方名の追記等

（PDF）

2002年12月

・社名変更

（PDF）

2000年12月

・禁忌、重要な基本的注意の項を追加

・副作用の項に副作用の概要を追記

・重大な副作用の項に「皮膚粘膜眼症候群」「中毒性表皮壊死症」を追記

・その他の副作用の項に蕁麻疹等を追記

・妊婦、産婦、授乳婦等への投与の項に(2)を追記

・過量投与の項を追加

（PDF）

2007年1月

・社名変更及び悪性胸膜中皮腫に対する「効能又は効果」、「用法及び用量」の追加による改訂

（PDF）

2005年9月

・再発・難治性悪性リンパ腫、小児悪性固形腫瘍に対する「効能又は効果」、「用法及び用量」の追加承認による改訂

（PDF）

2005年2月

・悪性骨腫瘍、子宮体癌に対する「効能又は効果」、「用法及び用量」の追加承認による改訂

（PDF）

2004年5月

・胚細胞腫瘍（精巣腫瘍，卵巣腫瘍，性腺外腫瘍）に対する「効能又は効果」、「用法及び用量」の追加承認による改訂　「BEP療法適正使用情報」

（PDF）

2004年2月

・尿路上皮癌に対するM-VAC療法の用法及び用量の追加承認に伴う改訂　「M-VAC療法適正使用情報」

（PDF）

2003年10月

・重大な副作用に狭心症、不整脈、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群、劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、消化管出血、消化性潰瘍、消化管穿孔、急性膵炎、高血糖、糖尿病の悪化、横紋筋融解症を追加

・その他の副作用に脱水を追加　等

・「組成・性状」の項の記載を改訂（添加物全成分記載）、浸透圧比データ追記

・「有効成分に関する理化学的知見」の構造式、分子式、性状を一部変更

・文献請求先を変更

（PDF）

2002年12月

・社名変更

（PDF）

改訂年月は2001年1月のままです。

・業者変更及び版ナンバー変更

（PDF）

内容に変更はありません

2007年1月

・社名変更

（PDF）

2002年12月

・社名変更

（PDF）

2002年8月

・「重要な基本的注意」の項に水痘又は麻疹感染に関する注意を追記

HTML

1998年3月

・用法用量及びそれに関する使用上の注意に新生児、乳児に対する投与法を追加

・相互作用に非脱分極性筋弛緩剤追加

・再審査終了に伴い副作用の概要、臨床成績変更

HTML

2007年1月

・社名変更

（PDF）

2006年12月

・販売名変更及び自主改訂

（PDF）

2005年9月

・シスプラチン製剤における「再発・難治性悪性リンパ腫」の効能追加に伴う改訂

（PDF）

2005年2月

・小児悪性固形腫瘍に対する「効能又は効果」、「用法及び用量」の追加承認による改訂

（PDF）

2004年5月

・胚細胞腫瘍（精巣腫瘍，卵巣腫瘍，性腺外腫瘍）に対する「効能又は効果」、「用法及び用量」の追加承認による改訂　「BEP療法適正使用情報」

（PDF）

2004年3月

・「適用上の注意」の「その他」の項の

・可塑剤DEHPの点滴セット等からの溶出についての記載整備

及び

・ポリカーボネート製三方活栓等の使用時の注意を追記

（PDF）

2002年12月

・社名変更

（PDF）

2002年9月

・「重大な副作用」の「2）ショック」の項に”アナフィラキシー様症状”追記

・「その他の副作用」表の「その他」の項に”味覚異常”追記

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2007年1月

・社名変更

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2004年5月

・「急性白血病、骨髄異形成症候群の発生」に関する記載を「その他の注意」の項から「重要な基本的注意」の項へ記載

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2002年12月

・社名変更

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2002年9月

・「その他の副作用」表の「その他」の項に”味覚異常”追記

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2000年6月

・効能追加（子宮頸癌）に伴う使用上の注意改訂（効能･効果、用法･用量、重要な基本的注意、副作用、小児等への投与、臨床成績、薬効薬理）、承認条件追加、文献追加

・高齢者への投与一部改訂

・融点改訂

・ベプシドS100削除

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2009年8月

・＜効能・効果に関連する使用上の注意＞発熱性好中球減少症(2)の文中に「国内外のガイドラインを参照し，」を追記

・指定医薬品の削除

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2007年8月

・再審査結果に基づき副作用発現頻度等の変更及び薬物動態の項の一部改訂

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2007年1月

・社名変更

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2004年10月

・再評価結果に適合した「効能又は効果」「用法及び用量」への変更

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2004年9月

・【使用上の注意】として＜効能・効果に関連する使用上の注意＞を追加し、「重要な基本的注意」へ追記

・【臨床成績】に「発熱性好中球減少症」に対する国内試験の成績を追記

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2004年1月

・重大な副作用に「アナフラキシー様症状」を追記

・中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)を「重大な副作用(類薬)」から「重大な副作用」の項に移項

・その他の副作用に「腎不全の患者に投与した場合」の「意識障害、痙攣」を「重大な副作用」の項に移動

・その他の副作用の「両手の振戦」を「振戦」に変更し、「重大な副作用」の項に移動

・重大な副作用に「昏睡、ミオクローヌス」を追記

・その他の副作用に「便秘、めまい、しびれ、悪寒、味覚異常」を追記

・過量投与に関する事項を追記

・薬物動態に腎機能障害時の血清中濃度のす推移、薬物速度論的パラメーターおよび腎機能障害患者における腎機能障害の程度に応じた投与法を追記

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2002年12月

・社名変更

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2000年12月

・重大な副作用の項に「汎血球減少」を追記

・その他の副作用の項に記載のあった「血小板減少」を重大な副作用の項に移動

・重大な副作用の項に「肝機能障害、黄疸」を追記

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2000年5月

・皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群）を”重大な副作用（類薬の場合）”の項から”重大な副作用”の項に移行。

・包装の項から点滴用1バイアル×10の記載を削除。

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2009年8月

・指定医薬品の削除

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2007年8月

・再審査結果に基づき自主改訂

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2007年1月

・社名変更

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2002年12月

・社名変更

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2009年10月

・薬物動態に日本人における薬物動態試験成績を追記
・承認条件の1)を削除

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2009年9月

・重要な基本的注意(2)：第三度AVブロックを追記
・併用禁忌：ブロナンセリンを追記
・併用注意：ホスアンプレナビルカルシウム水和物、リファブチン、エトラビリン、マラビロク、ダサチニブ水和物を追記
・副作用(2)その他の副作用：循環器の項にQT延長、トルサード　ド　ポアン及び肝臓の項に胆石症、胆嚢炎、胆汁うっ滞を追記等

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2008年2月

・「併用注意」の項に「タダラフィル」に関する記載を追記

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2007年1月

・社名変更

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2005年5月

・重要な基本的注意に「体脂肪の再分布／蓄積」及び「免疫再構築症候群」に関する項を追記

・併用注意の「フマル酸テノホビルジソプロキシル」に追記

・その他の副作用の変更

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2004年9月

・「禁忌」「併用禁忌」に塩酸バルデナフィル水和物を追記

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2004年8月

・重要な基本的注意に「発疹」に関する注意を追記

・その他の副作用に「CK（CPK)上昇」および「口渇」を追加

・その他の注意の「がん原性」に関する情報を更新

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