※このページは、2011年3月作成のオレンシア®製品情報概要に基づいて作成したものです。

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オレンシアの特性

オレンシアは、関節リウマチ（RA）における炎症発生の上流に位置する抗原提示細胞とT細胞間の共刺激シグナルを阻害することでT細胞の活性化を抑制し（in vitro）、下流の炎症性サイトカインやメディエーターの産生を抑制します（in vitro）。

オレンシアは、初回投与後、2週、4週に投与し、4週以降は4週間間隔で30分かけて点滴静脈内投与します。

オレンシアは、メトトレキサートに効果不十分なRAを対象とした国内・海外臨床試験、及び抗TNF製剤に効果不十分なRAを対象とした海外臨床試験において、長期間にわたりRAの疾患活動性を抑制し、さらに身体機能を改善しました。

＜国内臨床試験＞
国内の臨床試験において、安全性評価対象223例中186例（83.4％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められました。主な副作用は、上気道感染^注1）76例（34.1％）、上気道の炎症24例（10.8％）、口内炎20例（9.0％）、発疹^注2）15例（6.7％）、高血圧13例（5.8％）等でした。また、主な臨床検査値異常は、リンパ球減少28例（12.6％）、血圧上昇26例（11.7％）、白血球増加26例（11.7％）、ALT（GPT）増加20例（9.0％）、血圧低下14例（6.3％）、尿中白血球陽性13例（5.8％）等でした。
注1）鼻咽頭炎を含む
注2）湿疹、痒疹、紅斑を含む

＜海外臨床試験＞
海外の二重盲検比較試験において、安全性評価対象1,955例中1,020例（52.2％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められました。主な副作用は頭痛195例（10.0％）、悪心118例（6.0％）、上気道感染93例（4.8％）、浮動性めまい90例（4.6％）、下痢72例（3.7％）、疲労69例（3.5％）、鼻咽頭炎63例（3.2％）等でした。

（投与直後の有害事象）
海外の二重盲検比較試験のうち3試験（安全性評価対象1,650例）において、投与直後の有害事象（投与開始後1時間以内に発現した有害事象） は、プラセボ群に比べ本剤投与群の患者でより多く認められました（本剤投与群で9.8％、プラセボ群で6.7％）。本剤投与群で認められた主な事象（>1.0％）は、浮動性めまい（2.1％）、頭痛（1.8％）、高血圧（1.2％）でした。1％以下で0.1％を上まわった事象は、低血圧、血圧上昇、呼吸困難等の心肺症状のほか、悪心、潮紅、蕁麻疹、咳嗽、過敏症、そう痒症、発疹、喘鳴でした。

なお、重大な副作用として、敗血症（0.4％）、肺炎（0.3％）、蜂巣炎（0.4％）、局所感染（0.2％）、尿路感染（0.1％）、気管支炎（0.1％）、憩室炎（0.1％）、急性腎盂腎炎（0.1％）等の重篤な感染症、ショック、アナフィラキシー様症状及び低血圧、蕁麻疹、呼吸困難等の重篤な過敏症（頻度不明）、間質性肺炎（1％未満）があらわれることがあります。

「効能又は効果」、「用法及び用量」、「警告・禁忌を含む使用上の注意」、＜効能・効果に関連する使用上の注意＞、＜用法・用量に関連する使用上の注意＞等の詳細、副作用の詳細については製品概要ページをご覧ください。

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