ブリストル・マイヤーズ　スクイブ

※このページは、2011年3月作成のオレンシア®製品情報概要に基づいて作成したものです。

開発の経緯

オレンシア点滴静注用250mgの有効成分であるアバタセプト（遺伝子組換え）は、米国ブリストル・マイヤーズスクイブ社により開発されたヒト細胞傷害性Tリンパ球抗原-4（CTLA-4）の細胞外ドメインとヒトIgG1のFcドメイン（ヒンジ-CH2-CH3ドメイン）より構成された遺伝子組換え可溶性融合タンパク質です。

アバタセプトは免疫応答において、抗原提示細胞表面のCD80及びCD86に特異的に結合することで、T細胞の活性化に必要なCD80/86とCD28の相互作用による共刺激シグナルを選択的かつ抑制的に調節する新規作用機序により、関節リウマチの症候及び症状、身体機能、健康関連の生活の質の改善作用を発揮します。また本剤は、メトトレキサートに対して効果不十分な患者、抗TNF製剤に対して効果不十分な患者のいずれにおいても効果を示し、新規の作用機序をもつ本剤の重要性が示唆されました。

海外では、1995年に臨床開発を開始し、関節リウマチ治療薬として2005年12月23日に米国で最初に承認され、欧州では中央審査方式により2007年5月21日に承認されました。2011年1月現在、アバタセプトは世界50ヵ国以上で承認されています。

日本では、ブリッジング戦略にもとづいた開発を行いました。関節リウマチ患者を対象に、国内では日本人における安全性及び薬物動態を検討する第I相試験（単回及び反復投与試験）、用量反応性を検討する第II相試験（ブリッジング試験）及び長期の安全性を検討する第III相試験（長期継続投与試験）を実施し、海外で実施した臨床試験成績を日本人に外挿して臨床データパッケージとし、2008年9月18日に製造販売申請をしました。その結果、2010年7月23日に承認を取得しました。

※このページは、日本国内の医療関係者を対象に作成したものです。

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