ブリストル・マイヤーズ　スクイブ

※このページは、2010年8月改訂のバラクルード®製品情報概要に基づいて作成したものです。

開発の経緯

バラクルード^®錠（エンテカビル水和物錠）は、米国ブリストル・マイヤーズスクイブ社において合成された抗ウイルス薬です。グアノシン（グアニンのヌクレオシド）と類似構造を持つヌクレオシド類縁体であり、B 型肝炎ウイルス（HBV）のDNAポリメラーゼに作用して強力かつ選択的にHBVの複製を阻害することから、抗HBV薬として開発されました。
海外では1993年から非臨床試験が、また、1997年には臨床試験が開始され、引き続きラミブジンを対照とした3つの第Ⅲ相試験がアジア及びヨーロッパを中心に世界規模で実施されました。
2004年9月に米国及びEUにおいて承認申請が行われ、米国ではFDAより優先審査を受け2005年3月に、EUでは2006年6月に承認されています。
日本国内では2000年より第Ⅰ相試験が開始され、その後、ブリッジング試験と2つの第Ⅱ相試験が実施されました。2005年8月に国内外の試験成績をもとに厚生労働省に申請を行い、優先審査のうえ、2006年7月に承認されました。

※このページは、日本国内の医療関係者を対象に作成したものです。

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