ホーム > 医療関係の皆さま > ブリプラチンR注10mg、25mg、50mg
このページは、2007年12月改訂のブリプラチンR製品情報概要に基づいて作成したものです。
開発の経緯
シスプラチンは、1845年に錯体の研究材料として合成されていましたが、その抗腫瘍効果の可能性は1965 年B.Rosenberg らによって初めて示されました。彼らは、電場の細菌に対する影響を調べている時に、プラチナ電極の分解産物がE.coli の増殖を抑制し、フィラメントを形成させるという事実を発見しました。その後、1969 年には、E.coli の細胞分裂阻止作用を応用し、癌細胞の分裂抑制に対する研究が行われ、マウス白血病L1210、P388 をはじめ、動物腫瘍において比較的広い抗腫瘍スペクトル（in vitro ）を有する化合物であることがわかりました。
1972 年アメリカNCI の指導で臨床治験が開始されましたが、強い腎毒性のため、いったん開発が中断されました。しかし、その後シスプラチン投与時に大量の水分負荷（hydration）、さらに利尿剤の使用によって腎障害を軽減することが可能になりました。それ以降、腎障害に加え消化器障害、聴器障害、骨髄抑制等の副作用にも細心の注意が払われながら急速に臨床治験が展開され、1978 年カナダ、アメリカ等で、次いで、イギリス、フランス、ドイツで承認され、現在日本を含む世界62 ヵ国で承認されています。
我国においても1979 年より臨床治験が開始され、1983 年、睾丸腫瘍、膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍、前立腺癌、卵巣癌を適応症として製造が承認されました。また、1986 年に頭頸部癌、非小細胞肺癌、1988 年に食道癌、子宮頸癌、神経芽細胞腫、1990 年に胃癌に対する効能が承認されました。
さらに「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」（平成11 年2 月1 日付、研第4 号、医薬審第104 号）に関する通知に基づき、1999 年12 月に小細胞肺癌及び骨肉腫に対する適応症の追加承認を取得し、2004 年1 月に尿路上皮癌に対するM-VAC 療法の追加承認を取得しました。
つづいて、抗がん剤併用療法等に係る一連の通知に基づき、2004 年5 月に胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）、2005 年2 月に悪性骨腫瘍及び子宮体癌、2005 年9 月に再発・難治性悪性リンパ腫及び小児悪性固形腫瘍（横紋筋肉腫、神経芽腫、肝芽腫その他肝原発悪性腫瘍、髄芽腫等）に対する適応症の追加承認を取得しました。さらに、2007 年1 月に悪性胸膜中皮腫に対する適応症の追加承認を取得しました。
なお、本剤の再審査期間は1983 年9 月21 日～ 1989 年9 月20 日であり、再審査結果を1991 年12 月12 日に得ています。
「効能・効果」、「用法・用量」、＜用法・用量に関連する使用上の注意＞、「警告・禁忌を含む使用上の注意」等の詳細は「効能又は効果・用法及び用量」「警告・禁忌を含む使用上の注意」、副作用の詳細は「臨床試験成績に関する事項」の副作用集計をご参照ください。
※このページは、日本国内の医療関係者を対象に作成したものです。
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