このページは、2011年1月改訂のパラプラチン®製品情報概要に基づいて作成したものです。

開発の経緯 | 特性 | 組成・性状 | 有効成分に関する理化学的知見 | 効能又は効果 | 用法及び用量 | 警告・禁忌を含む使用上の注意 | 臨床試験成績に関する事項 | 体内薬物動態 | 非臨床試験に関する事項 | 製剤学的事項 | 取扱い上の注意 | 包装 | 関連情報 | 引用文献 | 毒性比較試験：海外データ

特性

1. パラプラチンは、シスプラチンの腎毒性の軽減を目的に開発された薬剤です。

2. パラプラチンは、ヌードマウス移植のヒト腫瘍に対してシスプラチンとほぼ同等の抗腫瘍効果を有します（in vivo）29）。

3. パラプラチンは、水分負荷を行わず投与できます。

4. パラプラチンの投与量規制因子は骨髄抑制です。

5. 総症例6,218例（承認時620例及び使用成績調査5,598例）における副作用及び臨床検査値異常の発現率は86.02％であり、主なものは嘔気・嘔吐50.45％、食欲不振45.43％、全身倦怠感18.64％、脱毛18.25％、発熱5.74％、白血球減少56.42％、血小板減少42.67％、ヘモグロビン減少40.10％、赤血球減少36.14％、ヘマトクリット値減少31.65％、ALT（GPT）上昇10.15％、AST（GOT）上昇9.18％、好中球減少7.40％、BUN上昇5.05％、クレアチニン・クリアランス値低下3.57％、血清クレアチニン上昇2.57％等でした。（再審査終了時までの集計）

6. 重大な副作用として、汎血球減少等の骨髄抑制、ショック、アナフィラキシー様症状、間質性肺炎、急性腎不全、ファンコニー症候群、肝不全、肝機能障害、黄疸、消化管壊死、消化管穿孔、消化管出血、消化管潰瘍、出血性腸炎、偽膜性大腸炎、麻痺性イレウス、脳梗塞、肺梗塞、血栓・塞栓症、心筋梗塞、うっ血性心不全、溶血性尿毒症症候群、急性呼吸窮迫症候群、播種性血管内凝固症候群（DIC）、急性膵炎、難聴などがある。また、類薬の重大な副作用として、うっ血乳頭、球後視神経炎、皮質盲、溶血性貧血などがある。

「効能・効果」「用法・用量」「警告・禁忌を含む使用上の注意」などの詳細は「組成・性状」の効能又は効果、用法及び用量・「警告・禁忌を含む使用上の注意」、副作用の詳細は「臨床成績に関する事項」の副作用集計をご覧ください。

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