このページは、2011年1月改訂のパラプラチン®製品情報概要に基づいて作成したものです。

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毒性比較試験：海外データ（参考資料）

1.パラプラチンとシスプラチンの腎毒性発現率の比較
［パラプラチン400mg/m2とシスプラチン100mg/m2（水分負荷、利尿剤投与）のrandomizedstudyによる腎毒性の比較］
海外でのパラプラチン400mg/m2とシスプラチン100mg/m2（水分負荷、利尿剤投与）を用いたrandomized study54～57）によれば、パラプラチンによる腎毒性は、シスプラチンに比べ軽度であった。

■パラプラチンとシスプラチンの腎毒性発現率の比較

＊両群に5-FU 1,000mg/m2 day2-6併用

2.パラプラチンとシスプラチンの悪心・嘔吐の比較
［パラプラチン400mg/m2とシスプラチン100mg/m2（水分負荷、利尿剤投与）のrandomizedstudyによる悪心・嘔吐の比較］
Adams 54)らの卵巣癌患者を対象としたパラプラチン400mg/m2とシスプラチン100mg/m（2 水分負荷、利尿剤投与）を用いたrandomized studyによれば、パラプラチンによる嘔吐回数、嘔吐持続時間、遅延性嘔気の持続日数の各中央値は、シスプラチンに比べいずれも軽度であった。

■嘔吐回数の比較


■嘔吐持続時間の比較


■遅延性嘔気の持続日数の比較

* 制吐処置［A］
メチルプレドニゾロン500mg i.v. 投与時、その後3時間後に250mg
ロラゼパム1～2mg p.o. 2回/日
プロクロルペラジン12.5mg i.m. （必要時に4時間毎）

［B］
メチルプレドニゾロン500mg i.v. 投与時、その後3時間後に250mg
メトクロプラミド60mg i.v. 0, 3, 6, 9時間後

＊＊p＜0.0001（vs シスプラチン、Mann-Whitney U-test）

3.パラプラチンとシスプラチンの聴器毒性発現率の比較
［パラプラチン400mg/m2とシスプラチン100mg/m2（水分負荷、利尿剤投与）のrandomizedstudyによる聴器毒性の比較］
海外でのパラプラチン400mg/m2とシスプラチン100mg/m2（水分負荷、利尿剤投与）を用いたrandomized study 54, 56, 57）によれば、パラプラチンによる聴器毒性は、シスプラチンに比べ軽度であった。
なお、海外では耳鳴等の臨床的聴器毒性やオージオグラム異常が報告されています 53）。

■パラプラチンとシスプラチンの聴器毒性発現率の比較


4.パラプラチンとシスプラチンの神経毒性発現率の比較
［パラプラチン400mg/m2とシスプラチン100mg/m2（水分負荷、利尿剤投与）のrandomizedstudyによる神経毒性の比較］
海外でのパラプラチン400mg/m2とシスプラチン100mg/m2（水分負荷、利尿剤投与）を用いたrandomized study 54, 57, 59）によれば、パラプラチンによる神経毒性は、シスプラチンに比べ軽度であった。

■パラプラチンとシスプラチンの神経毒性発現率の比較

＊CHAC1：CBDCA350mg/m2, ADM, CPA, HXM vs CHAP5：CDDP100mg/m2, ADM, CPA, HXM

5.パラプラチンとシスプラチンの骨髄機能抑制発現率の比較
［パラプラチン400mg/m2とシスプラチン100mg/m2（水分負担、利尿剤投与）のrandomized studyによる骨髄機能抑制の比較］
海外でのパラプラチン400mg/m2とシスプラチン100mg/m2（水分負荷、利尿剤投与）を用いたrandomized study 54～57）によれば、パラプラチンによる血小板減少発現率および白血球減少発現率は、シスプラチンに比べいずれも高度であった。

■パラプラチンとシスプラチンの骨髄機能抑制発現率の比較

＊両群に5－FU 1,000mg/m2 day2－6併用

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