このページは、2011年1月改訂のパラプラチン®製品情報概要に基づいて作成したものです。

開発の経緯 | 特性 | 組成・性状 | 有効成分に関する理化学的知見 | 効能又は効果 | 用法及び用量 | 警告・禁忌を含む使用上の注意 | 臨床試験成績に関する事項 | 体内薬物動態 | 非臨床試験に関する事項 | 製剤学的事項 | 取扱い上の注意 | 包装 | 関連情報 | 引用文献 | 毒性比較試験：海外データ

開発の経緯

本剤の同種白金錯化合物であるシスプラチンは抗腫瘍効果に併せて腎毒性が強いことが知られている。本剤は、シスプラチンの抗腫瘍活性を弱めることなく、かつ腎毒性および嘔気・嘔吐などの副作用を軽減することを目的にJohnson Matthey社が合成した300以上の中から英国のTheInstitute of Cancer Researchと米国のNCI及びBristol－Myers Squibb Companyが協力し、選び出した白金錯化合物の一つである。
本剤の基礎的検討においては、P246ヒト肺癌移植腫瘍で99％の増殖抑制（in vivo）を示した。また、NCIで行われた本剤とシスプラチンとの比較試験の結果は、シスプラチンに匹敵する抗腫瘍活性を有し、腎毒性及び催吐作用が弱いことが確認された。
臨床試験では、1981年英国のRoyal Marsden病院で臨床第Ⅰ相試験が開始され、順次各国で臨床試験が進められ、1986年カナダにおいて最初の承認が得られた。
本邦においては、1985年6月から臨床第Ⅰ相試験、1986年１月から臨床第Ⅱ相試験、同年12月からシスプラチンとの比較試験が開始された。その結果、本剤が頭頸部癌、肺小細胞癌、睾丸腫瘍、卵巣癌、子宮頸癌、悪性リンパ腫に対し、有効な薬剤であることが確認され、1990年3月承認を取得した。
さらに非小細胞肺癌について、「適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて」（平成11年2月1日付、研第4号、医薬審第104号）に関する通知をふまえ、外国及び本邦の資料に基づき適応症追加の申請を行い2000年7月に承認を取得した。
つづいて、抗がん剤併用療法に係わる一連の通知に基づき、他の抗悪性腫瘍剤との併用療法として2005年9月に小児悪性固形腫瘍（神経芽腫・網膜芽腫・肝芽腫・中枢神経系胚細胞腫瘍、再発又は難治性のユーイング肉腫ファミリー腫瘍・腎芽腫）に対する適応症の追加承認を受けた。
なお、本剤の再審査期間は1990年3月30日～1996年3月29日であり、再審査結果を2000年9月28日に得ている。

「効能・効果」「用法・用量」「警告・禁忌を含む使用上の注意」などの詳細は「組成・性状」の効能又は効果、用法及び用量・「警告・禁忌を含む使用上の注意」、副作用の詳細は「臨床成績に関する事項」の副作用集計をご覧ください。

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