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このページは、2005年9月改訂のレイアタッツR製品情報概要に基づいて作成したものです。

製品の特徴及び有用性

（1）本剤はHIVプロテアーゼ阻害薬で初めての1 日1 回投与であり、1 日服用カプセル数も２カプセルと少ない。そのため高いアドヒアランスが期待され、HIV感染症の治療効果の最大化に寄与すると考えられる。

（2）脂質（コレステロール、トリグリセライド）に対する影響が少ないことが、海外の臨床比較試験で示されている。（14～15頁）

（3）初回治療として本剤の投与を受け本剤に特徴的なアミノ酸変異（I50L）により耐性化したウイルスでは、他のHIVプロテアーゼ阻害薬に対する感受性が増大することが示されており（in vitro）、他のHIVプロテアーゼ阻害薬を用いた将来の治療オプションが制限されにくい。（23～24頁）

（4）海外において実施された未治療患者を対象とした承認時の臨床第Ⅱ相試験（AI424-0071），-0082）：n＝279）及び第Ⅲ相試験（AI424-0343）：n＝404）における主な副作用（中等度又は高度）は悪心、頭痛、発疹、腹痛、黄疸等であり、臨床第II相試験及び第III相試験における発現率はそれぞれ悪心が10％及び16％、頭痛が10％及び14％、腹痛が10％及び6 ％、黄疸が8 ％及び7 ％であった。主な臨床検査値異常（Grade3-4）は総ビリルビン上昇、ALT（GPT）上昇、好中球減少等であり、臨床第II相試験及び第III相試験における発現率はそれぞれ総ビリルビン上昇が47％及び35％、ALT（GPT）上昇が9 ％及び4 ％、好中球減少が3 ％及び7 ％だった。

（5）重大な副作用として、重度の肝機能障害、肝炎、糖尿病、糖尿病の悪化及び高血糖があらわれることがある。また他のHIVプロテアーゼ阻害薬にて治療中の血友病患者において突発性の出血性関節炎をはじめとする出血事象の増加が報告されている。

「禁忌・原則禁忌」は「禁忌・原則禁忌」、「効能又は効果」、＜効能・効果に関連する使用上の注意＞、「用法・用量」、＜用法・用量に関連する使用上の注意＞は「効能又は効果」「用法及び用量」、「使用上の注意」は「使用上の注意」、副作用は「副作用」をご参照下さい。

※このページは、日本国内の医療関係者を対象に作成したものです。

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