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このページは、2005年9月改訂のレイアタッツ®製品情報概要に基づいて作成したものです。

関連情報

1.製造・輸入承認年月日及び承認番号
輸入承認年月日：2003年12月18日（平成15年12月18日）
承認番号：レイアタッツカプセル150mg 21500AMY00158000
レイアタッツカプセル200mg 21500AMY00159000

2.薬価基準収載年月日
2003年12月25日（平成15年12月25日）

3.販売開始年月日
2004年1月6日（平成16年1月6日）

4.承認条件
1）国内における薬物動態試験については、試験終了後、可及的速やかに試験成績、解析結果を提出すること。
2）臨床試験については、定期的に試験成績を報告し、試験終了次第、可及的速やかに試験成績、解析結果を提出すること。
3）今後、再審査期間の終了までは、国内で使用される症例に関しては、可能な限り重点調査施設の全投与症例を市販後調査の対象とし、患者背景、臨床効果、副作用、薬物相互作用等に関してデータの収集を行い、再審査の申請資料として提出すること。
4）市販後、本剤の使用実態について詳細に調査を行い、他剤との併用における本剤の安全性、有効性に関する情報収集を実施し、定期的に報告すること。
5）治療にあたっては、薬剤に関する科学的なデータを収集中であること等、患者に十分な説明を行い、インフォームド・コンセントを得るよう医師に対して要請すること。

5.再審査期間及び再審査結果公表年月
10年【2003年12月18日（平成15年12月18日）～2013年12月17日（平成25年12月17日）】

※このページは、日本国内の医療関係者を対象に作成したものです。

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