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このページは、2005年9月改訂のレイアタッツ®製品情報概要に基づいて作成したものです。

臨床成績に関する事項

国内における臨床成績は得られていないため、承認の際審査され評価された海外データを紹介する。
「効能・効果」、「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量」、「用法・用量に関連する使用上の注意」、「禁忌・原則禁忌を含む使用上の注意」については、「効能又は効果」「用法及び用量」「使用上の注意」を参照のこと。
治療にあたっては、薬剤に関する科学的なデータを収集中であること等、患者に十分な説明を行い、インフォームド・コンセントを得るよう留意すること。

＜海外の臨床試験＞
AⅠ424-034試験：未治療のHIV感染患者810例を対象として、本剤（400mg 1 日1 回）＋ラミブジン（150mg）及びジドブジン（300mg）1 日2 回投与群（ATV群）とエファビレンツ（600mg 1 日1 回）＋ラミブジン（150mg）及びジドブジン（300mg）の1 日2 回投与群（EFV群）に無作為に割り付けた多施設二重盲検比較試験が実施された。未治療のHIV感染患者805例の年齢中央値は34歳（範囲：18～73歳）、33%が白人、65%が男性であった。投与前の平均CD4リンパ球数は322cells/mm3（範囲：64～1424cells/mm3）、投与前の平均血漿中HIV-1 RNAレベルは4.8 log10 copies/mL（範囲：2.2～5.9 log10 copies/mL）であった。
治療期間48週における成績を下表に示す。

未治療のHIV感染患者を対象とした試験（AⅠ424-034試験）における48週の成績

a：アタザナビル400mg １日１回、ラミブジン150mg、ジドブジン300mg １日２回投与
b：エファビレンツ600mg １日１回、ラミブジン150mg、ジドブジン300mg １日２回投与
c：Roche Amplicor HIV-1 MonitorTM バージョン1.0又は1.5使用

また、脂質パラメータの投与前値からの変化を下表に示す。
脂質の投与前値からの変化（AⅠ424-034試験）

a：アタザナビル400mg １日１回、ラミブジン150mg、ジドブジン300mg １日２回投与
b：エファビレンツ600mg １日１回、ラミブジン150mg、ジドブジン300mg １日２回投与
c：投与前値と48週の両値を計測した患者の変化の平均
d：LDLコレステロール値を計測した患者数
e：空腹時

使用上の注意（抜粋）
２．重要な基本的注意
（1）本剤の使用に際しては患者又はそれに代わる適切な者に､次の事項についてよく説明し同意を得た後､使用すること。
7 ）本剤を含む抗HIV薬の使用により体脂肪の再分布/蓄積があらわれる可能性があること。

AⅠ424-043試験（中間成績）：過去に１回のHIVプロテアーゼ阻害薬を1 剤含む抗HIV療法において効果の不十分だった患者300例を対象として、本剤（400mg 1 日1 回）＋ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬2 剤投与群（ATV群）とロピナビル・リトナビル（400mg/100mg 1 日2 回）＋ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬2剤投与群（LPV/RTV群）に無作為に割り付けた多施設オープン比較試験が実施された。有効性評価症例229例の過去に行った抗HIV薬による治療期間の平均は、HIVプロテアーゼ阻害薬（PIs）140週、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬（NRTIs）180週、非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬（NNRTIs）85週であった。年齢中央値は38歳（範囲：23～64歳）、41%が白人、81%が男性であった。投与前の平均CD4リンパ球数は318cells/mm3（範囲：18～1118cells/mm3）、投与前の平均血漿中HIV-1 RNAレベルは4.17 log10copies/mL（範囲：2.60～5.87 log10 copies/mL）であった。治療期間24週における中間成績を下表に示す。
ATV群はLPV/RTV群と比較して有意に低い抗ウイルス効果を示した。
過去に1回のHIVプロテアーゼ阻害薬を1剤含む抗HIV療法において効果の不十分だった患者を対象とした試験（AⅠ424-043試験）における24週の成績（中間成績）

a：アタザナビル400mg １日１回、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬２剤投与
b：ロピナビル・リトナビル（400/100mg）１日２回、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬２剤投与
c：Roche Amplicor HIV-1 MonitorTMバージョン1.5使用
d：プロトコール上のco-primary efficacy outcome measure: time-averaged difference = 0.31 投与前と24週のHIV RNA量値を計測した患者における平均変化量（ATV群, n=95; LPV/RTV群, n=102）
e：投与前と24週のCD4リンパ球数を計測した患者における平均変化量（ATV群, n=92; LPV/RTV群, n=100）

また、脂質パラメータの投与前値からの変化を下表に示す。
脂質の投与前値からの変化（AⅠ424-043試験）

a：アタザナビル400mg １日１回、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬２剤投与
b：ロピナビル・リトナビル（400/100mg）１日２回、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害薬２剤投与
c：投与前値と24週の両値を計測した患者の変化の平均
d：LDLコレステロール値を計測した患者数
e：プロトコール上のco-primary safety outcome measure
f ：空腹時

使用上の注意（抜粋）
２．重要な基本的注意
（ 7 ）抗HIV薬を服用した患者に体脂肪の再分布/蓄積（胸部、体幹部の脂肪増加、末部の脂肪減少、顔のやせ、野牛肩、「クッシング様容貌」）があらわれたとの報告がある。

※このページは、日本国内の医療関係者を対象に作成したものです。

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