※このページは、2011年3月改訂のタキソール®製品情報概要に基づいて作成したものです。

開発の経緯 | 特性 | 警告とその設定理由 | 禁忌とその設定理由 | 組成・性状 | 効能又は効果、用法及び用量 | 使用上の注意 | 臨床（試験）成績に関する事項（卵巣癌） | 臨床（試験）成績に関する事項（非小細胞肺癌） | 臨床（試験）成績に関する事項（乳癌） | 臨床（試験）成績に関する事項（胃癌） | 臨床（試験）成績に関する事項（子宮体癌） | 安全性 | 体内薬物動態 | 非臨床試験成績に関する事項 | 製剤学的事項 | 取扱い上の注意／関連情報 | 主要文献 | 製造販売業者の氏名又は名称及び住所

臨床（試験）成績に関する事項（乳癌）

試験方法

対　象：手術不能で初回の化学療法が無効な進行・再発乳癌患者　65例
用法・用量：210mg/m²を3時間点滴静注し、少なくとも3週間休薬。
これを１コースとして21日毎にくり返し、少なくとも3コース以上投与する。
PDとなった場合は、その時点で投与を中止する。

患者背景

注）高齢者への投与
高齢者では一般に生理機能が低下していることが多く骨髄抑制等があらわれやすいので、用量並びに投与間隔に留意し、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査等）を行うなどして注意すること。

臨床成績

手術不能で初回の化学療法が無効な進行・再発乳癌の適格例に対するタキソール注射液の奏効率は33.9％(21/62例)でした。

■組織型別抗腫瘍効果

組織型別奏効率は乳頭腺管癌で50.0％(9/18例) 、硬癌では33.3％(5/15例)、充実腺管癌では28.6％(6/21例)でした。

＊1）95％信頼区間：22.3～47.0％　＊2）95％信頼区間：23.6～49.1％

■P.S.別抗腫瘍効果

P.S. 0及び1の症例の奏効率は各々36.1％(13/36例)と25.0％(5/20例)でした。

＊1）95％信頼区間：22.3～47.0％　＊2）95％信頼区間：23.6～49.1％

■前化学療法別抗腫瘍効果

前化学療法として転移・再発後の化学療法をうけた例での奏効率は30.8％(4/13例)、術後補助化学療法と転移・再発後の化学療法の両療法をうけた症例で37.5％(12/32例)でした。また、アンスラサイクリン系薬剤を含む化学療法が行われた症例でも31.1％(14/45例)でした。

＊1）95％信頼区間：22.3～47.0％　＊2）95％信頼区間：23.6～49.1％

■Dose intensity別抗腫瘍効果

Dose intensity別の奏効率は65～74mg/m²/週で47.2％(17/36例)、64mg/m²/週以下では15.3％(4/26例)でした。

＊1）総投与量÷パクリタキセルの投与期間(最終投与までの期間(週)＋３週間)

■病変部位別抗腫瘍効果

病変部位別の奏効率は皮膚42.1％(8/19例)、所属リンパ節34.6％(9/26例)、肺41.7％(10/24例)、肝臓7.7％(1/13例)でした。

＊症例によって複数の病変を有する。

■奏効までの期間及び奏効期間

奏効(CR+PR)21例の腫瘍が50％以上縮小するまでの期間の中央値は41日、CR2例の腫瘍が消失するまでの期間の中央値は183日でした。また、奏効期間の中央値は各々125日と75日でした。

副作用

乳癌を対象とする国内第II相試験（3,24時間投与）の安全性評価症例82例における主な副作用は、末梢神経障害78.0％(64/82例)、関節痛48.1％(39/81例)、筋肉痛42.0％(34/81例)、および悪心・嘔吐40.2％(33/82例)、口内炎9.8％(8/82例)、下痢9.8％(8/82例)等の消化器症状であり、その他脱毛90.2％(74/82例)、発熱41.5％(34/82例)等が認められました。

（社内集計） ＊承認外の用法・用量の24時間点滴静注施行例を含む。

臨床検査値に及ぼす影響

乳癌を対象とする国内第II相試験（3,24時間投与）の安全性評価症例82例における主な臨床検査値異常は、白血球減少100％(82/82例)、好中球減少100％(82/82例)、ヘモグロビン減少82.9％(68/82例)、血小板減少9.8％(8/82例)等の骨髄抑制であり、AST（GOT）の上昇28.0％(23/82例)、ALT（GPT）の上昇29.3％(24/82例)等の肝機能検査値異常、BUN上昇4.9％(4/81例)等の腎機能検査値異常でした。

（社内集計） ＊承認外の用法・用量の24時間点滴静注施行例を含む。/p>

白血球減少及び好中球減少^4）

■白血球減少

白血球数が最低値に至るまでの日数は10日前後で、回復するまでの日数は約１週間でした。

■好中球減少

好中球数が最低値に至るまでの日数は10日前後で、回復するまでの日数は約１週間でした。

＊Grade0のコースを除いて集計

試験方法

対　象：進行又は再発の乳癌患者（前化学療法1レジメン；術後補助化学療法の有無は問わない）69例
用法・用量：前投薬を行った後、100mg/m²（前化学療法にて末梢神経障害を誘発することが知られている薬剤が使用された症例では80mg/m²も可とする）を1週間に1回、1時間以上かけて点滴静注する。これを6週連続で行い、2週休薬した時点で1コースとし、原則として1コース以上投与する。PDとなった場合は、その時点で投与を中止する。

患者背景

臨床成績

進行又は再発の乳癌患者（前化学療法1レジメン；術後補助化学療法の有無は問わない）、有効性評価対象症例69例に対するタキソール注射液B法の奏効率^＊は44.9％（31/69例）でした。

■組織型別抗腫瘍効果

組織型別奏効率^＊は硬癌で45.8％（11/24例）、充実腺管癌では45.0％（9/20例）、乳頭腺管癌では42.9％（6/14例）でした。

＊1）95％信頼区間：32.9～57.4％　＊2）95％信頼区間：34.6～59.7％

■P.S.別抗腫瘍効果

P.S. 0及び1の症例の奏効率^＊は各々49.0％（24/49例）、41.2％（7/17例）でした。

＊1）95％信頼区間：32.9～57.4％　＊2）95％信頼区間：34.6～59.7％

■前化学療法別抗腫瘍効果

前化学療法として術後補助化学療法をうけた例での奏効率^＊は51.7％（15/29例）、術後補助化学療法と転移巣化学療法の両療法をうけた症例で45.8％（11/24例）でした。また、アンスラサイクリン系薬剤を含む化学療法が行われた症例でも49.0％（25/51例）でした。

＊1）95％信頼区間：32.9～57.4％
＊2）95％信頼区間：34.6～59.7％
＊奏効率は「乳癌取扱い規約（第14版、日本乳癌学会編）」に基づいています。

■Dose intensity別抗腫瘍効果

Dose intensity別の奏効率^＊は70～79mg/m²/週で73.3％（11/15例）、80～89mg/m²/週で48.1％（13/27例）でした。

＊1）（累積投与量（mg/m²）×7）/（最終投与日－初回投与日＋7）

■病変部位別抗腫瘍効果

病変部位の奏効率^＊はリンパ節72.7％（16/22例）、肺56.3％（18/32例）、肝36.0％（9/25例）でした。

＊2）症例によって複数の病変を有する。

■奏効までの期間及び奏効期間

奏効（CR＋PR）31例におけるCR/PR開始確認日までの期間の中央値は50日であり、CRを示した3例におけるCR期間^1）の中央値は64日、PR期間^2）の中央値は113日でした。また、CR奏効期間^3）、PR奏効期間^4）、全奏効期間^5）の中央値は各々75日、140日、238日でした。

1）CR期間：｢初めてCRを確認した日｣から「増悪日^※より前の最後にCRを確認した日」までの期間。
2）PR期間：｢初めてPRを確認した日｣から「増悪日^※より前の最後にPRを確認した日」までの期間。
3）CR奏効期間：｢初めてCRを確認した日｣から「増悪日^※」までの期間。
4）PR奏効期間：｢初めてPRを確認した日｣から「増悪日^※」までの期間。
5）全奏効期間：「治療開始年月日」から「増悪日^※」までの期間。

※乳癌取扱い規約に準じた病変の増悪（新病変出現も含む）、後治療開始、死亡のイベントが起きた最も早い日付とし、非増悪例については病変の最終測定日を打ち切り日として扱う。
＊奏効率は「乳癌取扱い規約（第14版、日本乳癌学会編）」に基づいています。

副作用

進行又は再発の乳癌を対象とするB法による国内第II相試験の安全性評価症例69例における主な副作用は、脱毛症97.1％（67/69例）、感覚減退（末梢神経障害）89.9％（62/69例）、疲労75.4％（52/69例）、筋痛55.1％（38/69例）、関節痛52.2％（36/69例）、悪心43.5％（30/69例）、爪の障害及び発疹が各42.0％（29/69例）、下痢36.2％（25/69例）、浮腫34.8％（24/69例）、鼻咽頭炎31.9％（22/69例）、便秘及び口内炎が各26.1％（18/69例）、味覚異常23.2％（16/69例）、嘔吐18.8％（13/69例）、体重増加15.9％（11/69例）、食欲不振、浮動性めまい、そう痒症及び潮紅が各14.5％（10/69例）、無力症13.0％（9/69例）、膀胱炎及び体重減少が各11.6％（8/69例）、発熱10.1％（7/69例）等が認められました。

（社内集計）

（社内集計） 判定基準：「NCI-CTC version 2」

臨床検査値に及ぼす影響

進行又は再発の乳癌を対象とするB法による国内第II相試験の安全性評価症例69例における主な臨床検査値異常は、白血球数減少91.3％（63例/69例）、好中球数減少89.9％（62例/69例）、ヘモグロビン減少75.4％（52例/69例）、赤血球数減少50.7％（35例/69例）、血小板数増加11.6％（8例/69例）等の骨髄抑制であり、ALT（GPT）上昇36.2％（25例/69例）、AST（GOT）上昇33.3％（23例/69例）、LDH上昇31.9％（22例/69例）、アルブミン減少20.3％（14例/69例）、血中ビリルビン上昇及びALP上昇13.0％（9例/69例）等の肝機能検査値異常やCRP増加59.0％（36例/61例）等が認められました。

（社内集計） 判定基準：「NCI-CTC version 2」

1）8例は投与前又は投与後測定値がなく、評価不能。
2）1例は投与後の測定値がなく、評価不能。
3）5例は投与前又は投与後測定値がなく、評価不能。

白血球減少及び好中球減少

■白血球減少

■好中球減少

「効能･効果」、「用法・用量」、〈効能・効果に関連する使用上の注意〉、〈用法・用量に関連する使用上の注意〉は「効能又は効果、用法及び用量」、「使用上の注意」等の詳細は「使用上の注意」、副作用の詳細は「安全性」の項をご参照下さい。

開発の経緯 | 特性 | 警告とその設定理由 | 禁忌とその設定理由 | 組成・性状 | 効能又は効果、用法及び用量 | 使用上の注意 | 臨床（試験）成績に関する事項（卵巣癌） | 臨床（試験）成績に関する事項（非小細胞肺癌） | 臨床（試験）成績に関する事項（乳癌） | 臨床（試験）成績に関する事項（胃癌） | 臨床（試験）成績に関する事項（子宮体癌） | 安全性 | 体内薬物動態 | 非臨床試験成績に関する事項 | 製剤学的事項 | 取扱い上の注意／関連情報 | 主要文献 | 製造販売業者の氏名又は名称及び住所