※このページは、2011年10月作成のスプリセル®製品情報概要に基づいて作成したものです。

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臨床成績（国内外臨床試験のまとめ）

*1：イマチニブ抵抗性及び不耐容の定義については当ページを参照。

本剤投与により、慢性期CMLのイマチニブ抵抗性例及び不耐容例に対する血液学的完全寛解（CHR）率はいずれも83～100％、細胞遺伝学的Major寛解（MCyR）率はいずれも33～100％、移行期・急性期CML及びPh＋ALLのイマチニブ抵抗性例に対しては血液学的Major寛解（MaHR）率はいずれも34～64％であった。移行期・急性期CML及びPh＋ALLについてはイマチニブ不耐容例の症例数が限られているため、十分な比較はできなかった。


*2：評価基準は当ページ参照。
*3：承認外用法・用量。
各試験の詳細は、各々臨床試験ページをご参照下さい。

＜用法及び用量＞ １． 慢性骨髄性白血病 （1）慢性期 通常、成人にはダサチニブとして1日1回100mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日1回140mgまで増量できる。 （2）移行期又は急性期 通常、成人にはダサチニブとして1回70mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1回90mgを1日2回まで増量できる。 2． 再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 通常、成人にはダサチニブとして1回70mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1回90mgを1日2回まで増量できる。

本剤投与前にBCR-ABL点突然変異を有する症例に対する血液学的及び細胞遺伝学的寛解について検討したところ、慢性期CMLにおける血液学的完全寛解（CHR）率は36％、細胞遺伝学的Major寛解（MCyR）率は35％、移行期・急性期CML及びPh＋ALLにおいても血液学的Major寛解（MaHR）率はいずれも31～73％であった。したがって、本剤はBCR-ABL点突然変異の有無に関わらず、有効であることが示された。


*2：評価基準は当ページ参照。
*3：承認外用法・用量 臨床成績（国際共同臨床試験）をご参照ください。
各試験の詳細は、各々臨床試験ページをご参照下さい。

＜用法及び用量＞ １． 慢性骨髄性白血病 （1）慢性期 通常、成人にはダサチニブとして1日1回100mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1日1回140mgまで増量できる。 （2）移行期又は急性期 通常、成人にはダサチニブとして1回70mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1回90mgを1日2回まで増量できる。 2． 再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 通常、成人にはダサチニブとして1回70mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1回90mgを1日2回まで増量できる。

血液学的、細胞遺伝学的及び分子遺伝学的評価基準^1-8）

OHR＝MaHR＋MiHR、MaHR＝CHR＋NEL


MCyR＝CCyR＋PCyR



イマチニブ抵抗性及び不耐容の定義
1．慢性期CML


2．移行期CML


3．急性期CML


4．Ph＋ALL

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