医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

　

2002年8月

｢使用上の注意」改訂のお知らせ　

　

合成副腎皮質ホルモン剤
筋注用ケナコルト-A
KENACORT-A　INTRAMUSCULAR
関節腔内用ケナコルト-A
KENACORT-A　INTRAMUSCULAR
（トリアムシノロンアセトニド水性懸濁注射液）

　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ブリストル製薬株式会社
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　東京都新宿区西新宿6-5-1

　

謹啓　時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。
　平素は弊社製品につきましては、格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
　さて、この度 合成副腎皮質ホルモン剤 ケナコルト-Ａの「使用上の注意」を厚生労働省医薬局安全対策課事務連絡（平成14年8月12日付）により下記のとおり改訂いたしましたので、ご案内申し上げます。
　本剤ご使用に際しましては、この「使用上の注意」にご留意戴きますようお願い申し上げます。 　
敬白
記

１．主な改訂内容（詳細につきましては　3.「使用上の注意」改訂箇所と解説　をご覧下さい。）

　「重要な基本的注意」の項に本剤投与中の水痘又は麻疹への感染に関する注意を追記しました。　


２．改訂理由

　厚生労働省医薬局安全対策課 事務連絡（平成14年8月12日付）により変更致しました。

　流通在庫の関係から改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまで若干の日数が必要ですので、すでにお手元にある製品のご使用に際しましては、この『「使用上の注意」改訂のお知らせ』の内容をご参照戴きますようお願い申し上げます。

　

３．「使用上の注意」改訂箇所と解説

「重要な基本的注意」の項 ―下線部：追記
改　訂　後 改　訂　前
【使用上の注意】
2. 重要な基本的注意
（1）本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。
1） 投与に際しては特に適応、症状を考慮し、他の治療法によって十分に治療効果が期待できる場合には、本剤を投与しないこと。また、局所的投与で十分な場合には、局所療法を行うこと。
2） 投与中は副作用の出現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には増量するなど適切な処置を行うこと。
3） 連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。離脱症状があらわれた場合には、直ちに再投与又は増量すること。
（2）他の副腎皮質ホルモン剤の投与により、気管支喘息患者の喘息発作を増悪させたとの報告があるので、薬物、食物、添加物等に過敏な喘息患者には特に注意が必要である。
（3）特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。
1） 本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること。
2） 水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずること。
3） 水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること。
 【使用上の注意】
2. 重要な基本的注意
（1）本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。
1） 投与に際しては特に適応、症状を考慮し、他の治療法によって十分に治療効果が期待できる場合には、本剤を投与しないこと。また、局所的投与で十分な場合には、局所療法を行うこと。
2） 投与中は副作用の出現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には増量するなど適切な処置を行うこと。
3） 連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。離脱症状があらわれた場合には、直ちに再投与又は増量すること。
（2）他の副腎皮質ホルモン剤の投与により、気管支喘息患者の喘息発作を増悪させたとの報告があるので、薬物、食物、添加物等に過敏な喘息患者には特に注意が必要である。

改訂理由：
　副腎皮質ホルモン製剤等の免疫抑制作用を有する医薬品の投与中における感染症の誘発又は増悪については、従来よりよく知られていましたが、水痘の感染について特に注意を要する旨の報告があり、この報告を踏まえ、当局にて検討され、薬効分類245に属する副腎皮質ホルモン製剤＊の「使用上の注意」が変更されることになりました。なお、ケナコルト-Ａにおいては、これらに関連する副作用症例報告はありませんでした。
　
＊ 薬効分類245に属する副腎皮質ホルモン製剤
コルチゾン系製剤、フッ素付加副腎皮質ホルモン製剤、プレドニゾロン系製剤、配合剤他
（参考文献）
Stanbury RM, Graham EM, Systemic corticosteroid therapy-side effects and their management. British Journal of Ophthalmology. 82（6）:704-8, 1998（KA98-009）