2004年01月30日
ブリストル製薬
ＣＤＤＰ製剤(シスプラチン)のＭ-ＶＡＣ療法　追加承認を取得

ブリストル製薬有限会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：新井宏二、以下ブリストル製薬）は１月３０日、抗悪性腫瘍薬　ＣＤＤＰ製剤（一般名：シスプラチン）を含むＭ-ＶＡＣ療法が、尿路上皮癌を効能又は効果として追加承認されたことを発表しました。
Ｍ-ＶＡＣ療法は、メトトレキサート、硫酸ビンブラスチン、塩酸ドキソルビシン及びシスプラチンの4種類の抗悪性腫瘍薬を組み合わせた多剤併用療法であり、海外においては進行性尿路上皮癌に対する化学療法として標準的治療法の一つとなっています。
今回の承認は、適応外使用されている抗悪性腫瘍薬のうち、適応外使用通知（平成11年2月1日発出、研4、医薬審104）に当てはまると判断され、効能・効果、用法・用量の一部変更が迅速に審査・承認されたケースと考えられます。
ＣＤＤＰ製剤はブリストル製薬が製造し、ブリストル・マイヤーズ株式会社が販売している抗悪性腫瘍薬です。日本では１９８３年に睾丸腫瘍、膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍、前立腺癌及び卵巣癌を適応症として製造承認がなされて以来、その適応が拡大され、これまでに計１３癌腫に対する適応症が認められています。
今回、新たに追加承認されたＣＤＤＰ製剤のＭ-ＶＡＣ療法の効能・効果および用法・用量は以下のとおりです。
Ｍ-ＶＡＣ療法

【効能又は効果】

尿路上皮癌

【用法及び用量】

1. メトトレキサート、硫酸ビンブラスチン及び塩酸ドキソルビシンとの併用において、通常、シスプラチンとして成人1回70mg/m2（体表面積）を静注する。標準的な投与量及び投与方法は、メトトレキサート30mg/m2を1日目に投与した後に、2日目に硫酸ビンブラスチン3mg/m2、塩酸ドキソルビシン 30mg（力価）/m2及びシスプラチン70mg/m2を静注する。15日目及び22日目にメトトレキサート30mg/m2及び硫酸ビンブラスチン3mg /m2を静注する。これを1コースとし、4週毎に繰り返す。

2. シスプラチンの投与時には腎毒性を軽減するために、シスプラチン通常療法の【用法及び用量】の２．に準じた処置を行うこと。

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