2004年05月31日
エトポシド注とＣＤＤＰ 胚細胞腫瘍に対するＢＥＰ療法で追加の承認

ブリストル製薬有限会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長：ラッセル・ジェイ・ブルーム、以下ブリストル製薬）は５月３１日、抗悪性腫瘍剤　エトポシド注射液（一般名：エトポシド、製品名：ベプシド注）とＣＤＤＰ製剤（一般名：シスプラチン、製品名：ブリプラチン注）を含むＢＥＰ療法(塩酸ブレオマイシン、エトポシド、シスプラチン)が、胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）を効能又は効果とする多剤併用療法として承認されたことを発表しました。 胚細胞腫瘍においては多剤併用療法が一般的とされており、塩酸ブレオマイシン、エトポシド、シスプラチンの３種類の抗悪性腫瘍剤を組み合わせたＢＥＰ療法は、海外において標準的な治療法として位置づけられています。エトポシド注及びシスプラチンの効能又は効果のひとつとして既に睾丸腫瘍が承認されていますが、同様の効果が期待できる胚細胞腫瘍全般に対しても、今回新たに適応症が拡大されることとなりました。また、今回の承認は、平成11年2月1日付研第4号・医薬審第104号の通知に基づき、新たな試験を実施することなく効能又は効果、用法及び用量の一部変更が審査・承認されたケースです。 今回、追加承認された胚細胞腫瘍へのエトポシド注の用法及び用量並びにＣＤＤＰ製剤の通常療法の用法及び用量は以下のとおりです。

＜ベプシド注＞

【用法及び用量】（抜粋）

2.胚細胞腫瘍に対しては、確立された標準的な他の抗癌剤との併用療法を行い、エトポシドとして、1日量100mg/ m2（体表面積）を5日間連続点滴静注し、16日間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。

＜シスプラチン通常療法＞

【用法及び用量】（抜粋）

胚細胞腫瘍には、確立された標準的な他の抗癌剤との併用療法として、F法を選択する。 F法：シスプラチンとして20mg/ m2（体表面積）を1日1回、5日間連続投与し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。

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