2004年09月16日
塩酸セフェピム
発熱性好中球減少症に対する初の適応追加承認を取得

ブリストル製薬有限会社（本社：東京都新宿区、代表取締役社長ラッセル・ジェイ・ブルーム、以下ブリストル製薬）は、9月16日、第4世代セフェム系抗生物質製剤　注射用塩酸セフェピム（製品名：注射用マキシピーム0.5ｇ、同1ｇ）が「発熱性好中球減少症」（FN：Febrile Neutropenia）に対する効能・効果を、抗菌薬として日本で初めて承認されたことをお知らせ致します。 本剤は、米国においては単独投与による好中球減少に伴う発熱のエンピリックセラピーの適応症取得を目的にその有効性の評価が行なわれ、1997年5月に追加承認されており、海外ではすでに米国を含む50カ国以上でFNの適応症が承認されています。一方、日本においては、日本血液学会より好中球減少に伴う発熱患者に対して抗菌薬が適応外使用されている医療実態を考慮して、医薬品の適正使用の観点から抗菌薬の適応症として新たに「好中球減少に伴う発熱」の承認を求める要望書が厚生労働大臣宛てに2003年3月に提出されました。このような背景のもとに、適応外使用通知（平成11年2月1日発出、研第4号･医薬審第 104号）を踏まえ、既に行われた海外での臨床試験成績及び国内成績をもって、2003年8月に効能追加申請を行いました。 塩酸セフェピムは黄色ブドウ球菌を含むグラム陽性菌から緑濃菌を含むグラム陰性菌まで幅広く、かつ優れた抗菌力を有する新しいセフェム系注射剤です。また、各種細菌の産生する染色体性のβ－ラクタマーゼに対して安定であり、かつ親和性が低く、これらの酵素を産生する菌株に対しても強い抗菌力を示し、耐性菌も出現しにくいことが知られています。 今回追加承認された効能・効果及び用法・用量は以下のとおりです。

【効能又は効果】

発熱性好中球減少症

【用法及び用量】

通常成人には、1日4ｇ（力価）を2回に分割し、静脈内注射又は点滴静注する。

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