2005年3月31日
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社
慢性B型肝炎治療薬BARACLUDE^TM（商品名：バラクルード/一般名：エンテカビル）米国食品医薬品局（FDA）より承認される

【2005年3月29日、ニュージャージー州プリンストン】ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（本社：アメリカ・ニューヨーク/会長兼CEO：ピーター・R・ドーラン/NYSE：BMY）は、2005年3月29日、米国食品医薬品局（FDA：The Food and Drug Administration）がBARACLUDE^TM（商品名：バラクルード/一般名：エンテカビル）を承認したことを発表しました。

BARACLUDEは、活動的なウイルス複製のエビデンスと、血漿中アミノトランスフェラーゼ（ALTまたはAST）の持続的な亢進、または組織学的に活動的な疾病のエビデンスを抱える慢性B型肝炎成人患者の治療用として適応されています。BARACLUDEは、細胞を感染させるウイルスの能力を阻害することにより、体内におけるB型肝炎ウイルス（HBV：Hepatitis B Virus）の複製を防止するために開発された経口抗ウイルス治療剤です。この薬剤は、米国内で2005年4月8日、発売予定です。

ピーター・R・ドーラン会長兼CEOは、「BARACLUDEが承認されたことにより、ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、癌、HIV/エイズ、精神病その他の疾病において拡大しつつある当社の存在感を示し、依然として満たされていない重要な医療ニーズの領域に対応できるようになる。またBARACLUDEは、当社にとって過去2年半未満の期間で承認された4件目の新薬であり、多くのB型肝炎成人患者を治療できる可能性を持っている。深刻な疾病に対する革新的な治療剤の発見、開発、および提供に重点的に取り組むことにより、“豊かで長生きできる人生を実現する” という当社のミッションの達成を目指す上で、自社研究所で開発されたBARACLUDEは、患者だけでなく当社にとっても重要な一歩だ」と、述べています。

カリフォルニア・パシフィック・メディカル・センター（The California Pacific Medical Center）の肝移植プログラムのメディカル・ディレクターを務める、ロバート・ギッシュ（Robert Gish, M.D.）医学博士は、「臨床試験では、BARACLUDEが48週間の治療後にラミブジンよりも高いウイルス抑制レベルを示すことが実証された。 BARACLUDEが、FDAから承認されたことにより、臨床医は慢性B型肝炎の治療において新しい医薬品を使用できるようになった」と、述べています。

慢性B型肝炎は、生命を脅かす危険性のある病気で、毎年、世界中で50万人以上が原発性肝癌で死亡しており、原発性肝癌患者の80%が慢性B型肝炎を原因として発症しています。米国では、100万人以上が慢性B型肝炎を発症し、毎年5,000人以上の米国人がB型肝炎、およびB型肝炎関わる合併症により死亡しています。

B型肝炎研究財団（The Hepatitis B Foundation）の理事長であり、ドレクセル医科大学（The Drexel Medical College）教授、ティモシー・ブロック（Timothy Block, Ph. D.）博士は、「これらのデータが警告を発しているにも関わらず、米国で慢性B型肝炎と診断された患者のうち、現在治療を受けている人の割合はわずかだ。 BARACLUDEの発売は、新たな治療オプションを提供する重要な進展となる」と、述べています。

BARACLUDE^TM（エンテカビル）はヌクレオシド誘導体であり、慢性B型肝炎の治療を初めて受ける患者（ヌクレオシド系薬剤の投与を受けたことがない患者）には、0.5 mgタブレット1錠を1日1回、ラミブジン耐性のある患者（ラミブジン難治性患者）には、1 mgタブレット1錠を1日1回投与することが推奨されます。

BARACLUDE臨床試験プログラムは、慢性B型肝炎に関してこれまでに実施された最大のプログラムであり、世界で最も一般的に使用されている経口抗ウイルス治療薬のラミブジンとBARACLUDEという2種類の抗ウイルス剤を比較した初のプログラムです。これらのスタディによると、BARACLUDE では、48週間後にラミブジンと比べて肝組織に統計的に有意な改善が見られ、HBVウイルス負荷量が検出不能なレベル（300コピー/mL未満）にまで軽減されると共に、肝障害の程度を見極めるために使用される基準であるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常化される（正常の上限の1倍以下）ことが実証されました。

これらのスタディでは、BARACLUDEが好ましい耐性特性を備えながら、ラミブジンと同等の安全性を持つことが確認されました。ヌクレオシド誘導体の単体使用、または抗レトロ・ウイルス薬との併用に関して、脂肪肝を伴う乳酸アシドーシス、および重症の肝腫（致命的なケースを含む）が報告されています。 BARACLUDEとラミブジンを含むB型肝炎予防治療を中止した患者において、B型肝炎の重症な急性増悪が報告されています。臨床試験において BARACLUDEに最もよく見られた副作用は、頭痛、倦怠感、めまい、および嘔気でした。HBVヌクレオシド誘導体には交差耐性があることが確認されています。ラミブジン耐性のある患者については、ヌクレオシド系薬剤の投与を受けたことがない患者に比べ、BARACLUDE治療が有効とならない場合があります。

BARACLUDETM（エンテカビル）タブレットに関する重要な情報】

BARACLUDEは、活動的なウイルス複製のエビデンスと、血漿中アミノトランスフェラーゼ（ALTまたはAST）の持続的な亢進または組織学的に活動的な疾病のエビデンスを抱える慢性B型肝炎成人患者の治療用として使用される処方薬です。BARACLUDEは、HBVを治療したり、HBVの他人への感染を防止したりするものではありません。BARACLUDE、またはその成分に対してアレルギーのある人は、BARACLUDEを服用してはいけません。子供に関する研究が行われていないため、BARACLUDEを16歳未満の患者に投与することは推奨されません。

BARACLUDEの服用に伴って、極度なだるさや疲労感がある、普段とは違う筋肉痛がある、呼吸がしにくい、嘔気や嘔吐を伴う胃痛がする、（特に腕や脚に）寒気を感じる、めまいがしてふらふらする、あるいは脈が速くなったり不規則になったりするなどの症状が見られた場合は、乳酸アシドーシス（血液中に酸が蓄積される）と呼ばれる深刻な病気の兆候である可能性があるため、すぐに医療提供者に相談してください。乳酸アシドーシスは医療上の緊急事態であり、入院治療を受けなければなりません。BARACLUDEのような薬剤を服用したことがある一部の人では、肝毒性と呼ばれる重症の肝障害の発症例が確認されています。これは、肝臓の肥大（肝腫）や肝臓の脂肪（脂肪肝）に付随して起こります。肌や白目が黄色くなる（黄疸）、尿の色が濃くなる、便の色が薄くなる、数日間にわたり食欲がない、胃が悪い（嘔気）、胃の下部が痛いなど、肝障害の兆候が見られた場合は、すぐに医療提供者に相談してください。 BARACLUDEのような薬剤を服用している一部の人では、乳酸アシドーシスや肝毒性の発症例が確認されています。

一部のケースでは、BARACLUDEの服用を中止するとB型肝炎の症状が悪化、または深刻化することがあります。医療提供者に相談せずに BARACLUDEの服用を中断してはいけません。医療提供者は、BARACLUDEを中断する場合、患者のその後の状態を把握し、血液検査で肝臓をチェックしなければなりません。用量を減らす必要性があるかどうかを見極めるために検査を行う場合があるため、腎障害が発症、または悪化した場合は、医療提供者に相談してください。

妊娠中にBARACLUDEを使用しても安全かどうかは確認されていません。
BARACLUDEを使用することによって、HBVが母胎から胎児に感染することを防止できるかどうかは確認されていません。妊婦とその医療提供者は、BARACLUDEを妊婦に使用することが適切かどうかを判断する必要があります。BARACLUDEを服用している母親は、母乳を与えてはいけません。

服用中、または服用予定のすべての処方薬、市販薬、ビタミン剤、ハーブ・サプリメント、その他の医療調剤について、医療提供者と相談してください。 BARACLUDETM（エンテカビル）は、腎臓を経由して体内に残留する薬剤と、作用し合うことがあります。臨床試験においてBARACLUDEに最もよく見られた副作用は、頭痛、倦怠感、めまい、および嘔気でした。BARACLUDEについては現在も研究中であるため、副作用のリストは、現時点では完成していません。何らかの新しい症状や長引く症状が見られた場合は、医療提供者まで報告してください。BARACLUDEは、1日1回空腹時に（前後の食事との間隔を2時間以上空けて）服用してください。

BARACLUDE（エンテカビル）および警告を含む処方情報の全文の詳細については、www.bms.comをご覧ください。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、“豊かで長生きできる人生の実現”をミッションとする、医薬品と関連するヘルスケア製品を扱う世界企業です。詳細については、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のWebサイト（www.bms.com）をご覧ください。

本プレスリリースは、製品の開発について、1995年民間有価証券訴訟改正法の趣旨の範疇に含まれる「先見的ステートメント」を含んでいます。そうした先見的ステートメントは現在の予想に基づくものであり、遅延、転換、変更を来たし、実際の成果・業績を現在の予想と大きく異なるものとする数々の要因をはじめとして、内在的リスクと不確実性を伴います。先見的ステートメントについては一切保証できません。
BARACLUDEが商業的に確実に成功するという保証はできません。本プレスリリースに含まれる先見的ステートメントは、当社の事業に影響を及ぼす多くの不確実性、特に2004年12月31日に終了した年度に関する年次報告書（Form 10-K）および四半期報告書（Form 10-Q）の注意要因の説明で特定されている不確実性と共に、評価する必要があります。当社は、新たな知見、今後の出来事の結果を問わず、一切の先見的ステートメントについて、公に更新する義務を負うものではありません。

BARACLUDE^TMは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の商標です。

BARACLUDEの処方情報の全文は、www.bms.comから入手することができます。