ブリストル・マイヤーズ株式会社

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プレスリリース

2005年5月9日
米国BMS 2005年度第1四半期の業績を予測通り達成
研究および成長製品への投資増額を発表

同四半期、パイプラインの開発が順調に前進
アンメット・メディカル・ニーズ(満たされていない医療ニーズ)を抱える疾病領域に重点的に取り組む戦略を引き続き実施

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY / 本社:アメリカ・ニューヨーク/ 会長兼CEO:ピーター・R・ドーラン)は、2005年度第1四半期の業績を予測どおり達成したことを発表すると共に、現在のパイプラインの達成状況を詳細に説明し、2005年度の非GAAP利益見通しを再確認しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は2005年度第1四半期に、2004年度第1四半期の46億ドルから2%減の45億ドルの純売上高を継続事業(ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が以前に発表した取引で売却したOncology Therapeutics Network部門を除く)から記録しました。予測どおり、従来製品における特許権満了は、当社のインライン製品と新製品の成長によって一部相殺されました。

当社は、米国の一般会計原則(GAAP:Generally Accepted Accounting Principles)に基づき、前年同期の9億6,100万ドル(希薄化後1株当たり0.49ドル)に対し、2005年度第1四半期に6億2,600万ドル(0.32ドル)の純利益を記録しました。

特定項目を除いた非GAAPベースでは、前年同期の8億400万ドル(希薄化後1株当たり0.41ドル)に対し、2005年度第1四半期に6億7,000万ドル(0.34ドル)の純利益を継続事業から記録しました。

ブリストル・マイヤーズスクイブ社会長兼CEOのピーター・R・ドーランは、次のように述べています。「第1四半期の業績は、当社が以前から説明しているポートフォリオの移行に沿った内容となりました。当社は、目標達成に向けて順調に進んでおり、非GAAPベースの1株当たり利益に関する同年の見通しに変わりはありません。今後も戦略を継続し、将来に向けて成長要因を追加するにつれて、パイプラインが前進するでしょう。当社は2005年第1四半期に、前年同期比7%増(マイルストーン・ペイメントを除く)の資金を引き続き研究開発に投資しました。

承認された4番目の新薬

ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、わずか2年半で4番目の新薬承認を取得し、2005年3月に、活動的なウイルス複製のエビデンスと、血漿中アミノトランスフェラーゼ(ALTまたはAST)の恒常的な亢進または組織学的に活動的な疾病のエビデンスを抱える慢性B型肝炎成人患者の治療薬として、食品医薬品局から BARACLUDER(バラクルード、一般名:エンテカビル)の承認を受けました。

ブリストル・マイヤーズスクイブ社医薬品研究所の主任研究員兼所長を務めるエリオット・シーガル(M.D.、Ph.D.)は、次のように話しています。「抗ウイルス剤諮問委員会(Antiviral Drugs Advisory Committee)による全会一致の勧告を受けてFDAがBARACLUDERを承認したことを喜ばしく思います。当社は現在、ムラグリタザールとアバタセプトに関して、FDAによる規制上の審査を受けています。また、双極I型障害患者における有効性を維持するというABILIFY(アビリファイ)の新たな適応がFDAから承認されると共に、PLAVIX(プラビックス)に関して「CLARITY」および「COMMIT」スタディの成果が発表されたことでも、第1四半期にパイプラインが前進したことが証明されました」

パイプラインの前進

II型糖尿病の治療薬を提供してきたブリストル・マイヤーズスクイブ社の実績を活かした当社によるムラグリタザールの創薬によって、II型糖尿病の新しいクラスで初の化合物が誕生する可能性があります。FDAは最近、ムラグリタザールの新薬申請を承認しました。当社とパートナーのメルク社は、6月に開かれるアメリカ糖尿病学会(ADA:American Diabetes Association)で、第III相データを発表する予定です。

アバタセプトは、ブリストル・マイヤーズスクイブ社の社内で創薬された初の生物製剤であり、関節リウマチ治療用の新しいクラスで初の薬剤となります。当社は先月、アバタセプトの段階的な生物製剤承認申請を完了し、6月に開かれる欧州リウマチ学会(EULAR:European League Against Rheumatism)で、この化合物に関する第III相データを発表する予定です。

当社は、革新的な医薬品によって深刻な病気に苦しむ人々を救えるような多くのアンメット・メディカル・ニーズ(満たされていないニーズを抱えた疾病領域:癌、HIV/エイズ、精神障害、糖尿病、アテローム性動脈硬化症/血栓症、肝炎、関節リウマチ、肥満、アルツハイマー病、および臓器移植)に、製品とパイプラインの重点対象を絞って取り組んでいます。

第1四半期の業績

事業セグメント別第1四半期純売上高 医薬品事業

栄養食品事業

関連ヘルスケア事業

進展状況

2005年度の見通し

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2005年度の継続事業からの完全希薄化後1株当たり利益が調整された非GAAPベース(「非GAAPに基づく財務情報の使用」で説明する特定項目を除く)で1.35~1.45ドルとなる利益見通しを再確認しました。

当社は、以前に発表した外部開発に伴うマイルストーン・ペイメント、債務の早期償還のための費用、訴訟の調停(重要な訴訟に関連する保険還付を含む)、継続事業からのリストラクチャリング活動などの除外項目を追加する際、主にSTADOL NSおよびSERZONE製造物責任訴訟に関連した保険還付により、会社役員・受託者賠償責任保険ポリシーに従い、完全希薄化後1株当たり利益の予測額を1.27~1.37ドルから1.37~1.47ドルに引き上げました。

当社の利益見通しが変動する要因とその他のリスクおよび不確実性については、下記の「担保要因に関するステイトメント」と、証券取引委員会への提出書類の中で説明しています。

調整された非GAAP値を、特定項目を反映させた値に合わせて調整した詳細は、当社Webサイトの補足資料に記載されています。この情報には、進行中の研究開発の償却につながる新規の取引や取り決めに関連する費用、その他のリストラクチャリング、資産処分による売却益、および重要な訴訟に関連する費用(関連する保険還付を含む)など、年度中に発生したその他の項目が含まれていません。またこの予測では、2004年雇用創出法の修正や財務省からの追加的な指導を受けて必要となる可能性がある、2004年度第4四半期に記録された繰り延べ所得税に対する調整も除外されています。

上記の開示のとおり、2005年度に特許権満了に伴って予想される売上高減が同年度におけるインライン製品、最近発売の製品、および新製品の売上高増によってある程度相殺されることが予想されるものの、既に特許権が満了したか、または特許権満了が予定されている製品は一般にマージンが高いため、製品構成の変更はグロスマージンに悪影響を及ぼします。さらに、新製品導入とその他の新規化合物の開発および発売の強化に投資したことにより、利益に悪影響が生じる見込みです。当社では、多くのアンメット・メディカル・ニーズ(満たされていない医療ニーズ)を抱える10疾病領域に集中し、専門家や重要なプライマリー・ケア処方者への販売とマーケティングへの重点を高める戦略に沿って、引き続きコスト・ベースの合理化を図ります。

上記のとおり、一部製品における市場特許権保護の満了に伴い、過去数年間に大幅な売上高減を経験しました。当社では2005年度の売上高減を予想しており、それらの製品と2005年度に市場特許権が満了する一部製品の売上高は引き続き減少する見込みです。当社では、2003年度、2004年度、および 2005年度に特許権保護が満了する製品(主に米国におけるGLUCOVANCER(グルコヴァンス)、CEFZILR(セフジル)、 PARAPLATINR、VIDEX ECR、ヨーロッパにおけるTAXOLR、PRAVACHOLR)について、2005年度は2004年度のレベルから14億ドル~15億ドルの範囲で純売上高が減少すると予測しています。特許権満了による売上高減の時期と金額、特定の時期における売上高減の発生、および残りの売上高の最終的なレベルは不明であり、特許権保護満了時点での売上高、ジェネリック薬の競合激化の時期とその度合い(承認スピード、市場参入、および影響)、あるいはその他の要因によって異なります。

今後の売上高増に関する当社予測では、2004年度に33億ドルの純売上高を記録し、純売上高で当社トップの製品となっているPLAVIXRの売上高が大幅に増加することが見込まれています。現在、2011年に失効するPLAVIXRの組成物特許が米国で訴訟の対象となっており、PLAVIXRに関連する同様の訴訟は、米国外でも開始されています。当社では、特許が有効であると同時に侵害されていると考え、提携パートナーであり特許保有者であるサノフィ・アベンティス社と共に、積極的にこれらの訴訟問題に取り組んでいます。現時点では、これらの訴訟の結果や、訴訟で不利な決定が下された場合に PLAVIXRとジェネリック薬が競合する時期を正当に評価することはできません。ただし、米国内でジェネリック薬との競合が仮に発生するとしても、当社では2005年度下半期まで競合はあり得ないと考えています。

当社および子会社は、数件の重要な訴訟、請求、審理、および調査を受けています。現時点では、これらの調査や訴訟の結果を正当に評価することはできません。マネジメントは、上記のとおり、今後数年間に、これらを始めとする訴訟の影響が蓄積し、当社の事業とキャッシュ・フローの実績にとって、さらには財務状態と流動性にとって、現状以上に重大なものとなる可能性があると引き続き考えています。今後数年間に関する上記の当社予測は、事業実績に対する訴訟の潜在的影響を反映したものではありません。

PLAVIXRの特許訴訟に関する法的事項の詳細については、2004年度Form 10-K年次報告書の「第8項 財務諸表と補足データ(Item 8. Financial Statements and Supplementary Data)」に記載されている「注21 訴訟と偶発事象(Note 21 Legal Proceedings and Contingencies)」を参照ください。

非GAAP(一般会計原則)に基づく財務情報の使用

本プレス・リリースは、一定のコスト、経費、損益、その他指定項目を除外するために調整された、非GAAPに基づく1株あたりの利益情報を含んでいます。 GAAPの利益項目でありながら、調整済み利益を確定するために除外される項目は、製品ラインの販売、株式投資の売却または償却、および事業の中止による収益または損失、リストラまたはこれに類する費用、重要な法的手続きに関する費用または回収額、共同プロモーションまたは提携の費用、およびGAAPに基づき契約期間を通して小額ずつ償却するのではなく、直ちに必要経費として処理する進行中の研究開発に関する支払いです。本情報は、当社の過去の財務実績と今後の見通しについて、投資家の総合的な理解を高めることを意図しています。例えば、非GAAPに基づく1株あたりの利益情報は、当社が自社の業務実績を反映するものではないと考える項目に優先して、当社のベース・ライン業績を示すものです。また本情報は、当社が自社の業績の評価、リソースの配分、インセンティブ報酬目標の設定、今後の期間のプランニングと予測を行うための根拠として用いる主要指標に属しています。本情報は、GAAPに従って作成される1 株あたりの希薄化された利益と分離して、あるいはこれに代わるものとして考えられることを意図したものではありません。

担保要因に関するステイトメント

本プレス・リリースは、当社の財務状況、営業実績、市場における位置づけ、製品開発、事業戦略に関する目標、計画、予測に関連するステイトメントについて、1995年民間有価証券訴訟改正法の趣旨の範疇に含まれる一定の先見的ステイトメントを含んでいます。当該ステイトメントは、「期待」、「予測」、「推定」、「予想」、「提案」、「指針」、「予定」、「計画」、「見込み」およびその他将来の営業または財務業績に関連する同様の単語・用語を用いているという事実によって識別することができます。そうした先見的ステイトメントは現在の予想に基づくものであり、遅延、転換、変更を来たし、実際の成果・業績を現在の予想と大きく異なるものとする数々の要因をはじめとして、内在的リスクと不確実性を伴います。そうした要因には、市場要因、管理医療グループおよび機関・政府系購入者による価格統制と圧力(規則や実務の変更を含む)、メディケア、メディケード、医療改革に関連する司法判断および政府の法律・規制、薬事上のリベート・払い戻し、競争力のある製品開発、インライン製品と製品候補の安全性および有効性に関して生じうる主張と懸念、卸売業者の在庫レベルの変化、政府の規制と法令、製品開発・製造・販売における困難と遅延、米国におけるPLAVIX訴訟の結果を含む特許上の立場および訴訟、政府による調査の影響と結果が含まれます。パイプライン製品に関しては、今後の臨床試験が今回のリリースに記載するデータを裏付ける、もしくは当該製品が規制上の承認を受ける、あるいは商業的に確実に成功するという保証はできません。これらやその他のリスクと不確実性に関する詳細および検討については、当社の証券取引委員会関連書類を参照してください。当社は、新たな知見、今後の出来事の結果を問わず、一切の先見的ステイトメントについて、公に更新する義務を負うものではありません。

ABILIFYRは、大塚製薬の商標です。 AVAPRORR、AVALIDERR、およびPLAVIXRRは、サノフィ・アベンティス社の商標です。 ERBITUXは、イムクローン・システムズ社の商標です。 GLUCOPHAGE、GLUCOPHAGER XR、およびGLUCOVANCEは、ドイツ・ダルムシュタットにあるMerck KGaAの関連会社Merck Sante, S.A.S.の登録商標です。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 事業セグメント別売上高

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 主力製品

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 連結損益計算書

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 特定項目

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