2006年6月5日
エンテカビルの抗ウイルス作用、
国内臨床試験でラミブジンに対する優越性を確認
日本肝臓学会総会で発表

5月25日及び26日、京都で開催された第42回日本肝臓学会総会において、B型慢性肝炎患者を対象としたエンテカビルの３つの国内臨床第Ⅱ相試験成績が、それぞれのスタディグループにより発表されました。３つのエンテカビルの用量反応性、３用量の有効性及び・安全性をラミブジンと比較検討したETV- 047試験（発表者：広島大学大学院分子病態制御内科学　茶山　一彰）、ヌクレオシド製剤未治療患者を対象にエンテカビルの有効性及び安全性を検討した ETV-053試験（発表者：千葉大学大学院医学研究院腫瘍内科学　横須賀　收）、ラミブジン治療で十分な抗ウイルス効果が得られなかった無効のB型慢性肝炎患者を対象にエンテカビルの有効性及び安全性を検討したETV-052試験（発表者：名古屋大学大学院医学系研究科消化器内科　片野　義明）の３試験であり、いずれもエンテカビルの良好な抗ウイルス効果と忍容性が認められました。発表された主な臨床試験成績を以下に示します。

ETV-047試験

ヌクレオシド製剤未治療のB型慢性肝炎患者137例を4群に割り付け、エンテカビル0.01mg、0.1mg、0.5mg、ラミブジン100mgをそれぞれ24週間投与した。エンテカビルは投与後22週に測定した抗ウイルス効果に用量相関性が認められ、ところ、エンテカビル0.5mg群のHBV DNA変化量はラミブジン100mg群より有意に（p=0.007）優れていた（p=0.007）。安全性は良好で、ラミブジン及びとエンテカビル各群の有害事象に差異はみられず、同同様程度であった。エンテカビル耐性に関連する変異は認められなかった。

ETV-053試験

ヌクレオシド製剤未治療のB型慢性肝炎患者66例を2群に割り付け、エンテカビル0.1mgまたは0.5mgを52週間投与した。投与後48週に測定したところ、HBV DNA量が検出限界（400 copies/mL）未満に減少した患者はそれぞれ81％、68％であった。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT：alanine aminotransferase）のが正常化が認められたした患者はそれぞれ96％、94％であり、肝組織学的改善を認めた患者はそれぞれ72％、 80％であった。0.5mg投与群ではベースラインと比較して48週目に肝線維化の改善が認められたみられた。安全性は良好で、両群間で有害事象の発現に差異異はみられず、有害事象による中止例もなかった。エンテカビル耐性に関連する変異は認められなかった。

ETV-052試験

ラミブジンで十分な抗ウイルス効果が得られなかった治療無効のB型慢性肝炎患者842例を2群に割り付け、エンテカビル0.5mgまたは1mgを52週間投与した。ところ、投与後48週に測定したHBV DNA量が検出限界（400copies/mL）未満に減少した患者は両群いずれの群でとも33％であった。ALTのが正常化が認められたした患者はそれぞれ87％、78％であり、肝組織学的改善がを認められた患者はそれぞれ52％、60％であった。安全性は良好で、両群間で有害事象の発現に差異異はみられず、有害事象による中止例もなかった。エンテカビル耐性に関連する変異は認められなかった。

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