2006年11月07日
REYATAZR（レイアタッツ／一般名：硫酸アタザナビル）300mgカプセル製剤
成人HIV-1感染症の併用療法としてFDAの承認を取得－リトナビルと併用する初めての1日1回1カプセル処方を実現したプロテアーゼ阻害剤－

本資料は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が発表しましたプレスリリースの 日本語版（抜粋）をご参考までにお届けするもので、オリジナルである英文が優先いたします。
日本でのレイアタッツ300mg/1カプセル製剤の発売予定はありません。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（NYSE: BMY/本社: アメリカ・ニューヨーク/暫定CEO: ジェームズ・M・コーネリアス）は、成人のHIV-1感染症治療薬、REYATAZR（レイアタッツ／一般名：硫酸アタザナビル）の新しい製剤である300㎎カプセルが、米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）から承認されたことを発表しました。

レイアタッツ300mgカプセル製剤は、過去に抗HIV薬の投与を受けていた患者、フマル酸テノホビルジソプロキシルとの併用を予定する患者、過去に抗HIV薬の投与を受けたことがない患者でSUSTIVA(サスティバ)R（エファビレンツ）との併用が必要な患者において、レイアタッツ150mgx 2カプセルの代わりに、リトナビルとともに食事中または食直後に1日1回1カプセルを服用します。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、米国医薬品担当社長のアンソニー・フーパーは、次のように述べています。「ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、革新的な1日1回投与のHIV薬の開発および製造に先頭に立って取り組んでいる。レイアタッツ 300㎎カプセル製剤が承認されたことにより、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、1日1回1カプセル服用というHIV感染治療オプションを、併用療法の一環として提供できるようになった」

レイアタッツは、他の医薬品との併用によりHIV感染症を治療する処方薬で、ウイルスの複製に必要なHIVウイルスのプロテアーゼを阻害する抗HIV薬です。抗HIV薬治療の経験者および未経験者の両方を対象として、48週間にわたる試験で検討されました。レイアタッツは、HIV感染症を治癒させたり、他人へのHIV感染を防止したりするものではありません。レイアタッツが2003年に初めてFDAの承認を取得して以来、米国では約129,000人の感染者がこの医薬品による治療を受けています。ブリストル・マイヤーズスクイブ社は引き続き、既存の1日1回服用のためのレイアタッツ200㎎、150㎎、および100㎎カプセルを製造いたします。

レイアタッツ300mgカプセルの安全性に関する重要な情報：

レイアタッツは、HIVを治癒したり、他人へのHIV感染を防止したりするものではありません。

レイアタッツは麦角薬、VersedR、HalcionR、OrapR、PropulsidR、CamptosarR、CrixivanR、 MevacorR、ZocorR、リファンピン、セント・ジョーンズ・ワート、AcipHexR、NexiumR、PrevacidR、PrilosecR、ProtonixRと併用してはいけません。レイアタッツの投与を受けている期間は、医師・薬剤師に相談せずにViagraR、LevitraR、CialisR、VfendR、AdvairR、FlonaseR、FloventRを使用してはいけません。このリストは、すべての医薬品を網羅したものではありません。あらゆる処方薬、市販薬、ビタミン剤、ハーブサプリメントなどの使用については、医師・薬剤師にご相談ください。

以下の副作用や症状が現れた場合は、直ちに医師・薬剤師などに報告してください。

• 心拍に変化が起こることがあります。これは心臓に問題を起こしている兆候です。

• レイアタッツなどのプロテアーゼ阻害剤の投与を受けている患者では、糖尿病や高血糖が起こることがあります。

• 血中ビリルビン値の上昇により、皮膚や目が黄色くなることがあります（ビリルビンは肝臓で作られます）。

• レイアタッツの投与を受けている患者では、多くの場合、投与開始後の数週間に発疹（赤みとかゆみ）が起こることがありますが、通常は薬剤を変更しなくても2週間以内に治まります。

• B型またはC型肝炎を含む肝疾患のある患者は、レイアタッツなどの抗HIV薬を服用すると症状が悪化することがあります。

• 一部の血友病患者では、レイアタッツのようなプロテアーゼ阻害剤により、出血の増加が報告されています。

抗HIV薬の投与を受けている患者では、体脂肪の変化が見られることがあります。現時点では、その原因と長期的な影響は確認されていません。

レイアタッツを他の抗HIV薬と併用した場合のその他の副作用には、嘔気、頭痛、胃痛、嘔吐、下痢、うつ、発熱、めまい、睡眠障害、麻痺、手足の刺激感や熱感があります。

レイアタッツは、1日1回食事中または食直後に服用してください。レイアタッツおよびその他の抗HIV薬は、医師・薬剤師の指示を守って服用してください。

サスティバ（エファビレンツ）600㎎錠に関する重要な情報：

適応：
サスティバ（エファビレンツ）は、他の抗ウイルス薬と併用してヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）　感染症を治療する処方薬です。

サスティバは、HIVを治癒させたり、他人へのHIV感染を防止したりするものではありません。

安全性に関する重要な情報：

サスティバは、HismanalR（アステミゾール）、PropulsidR（シサプリド）、VersedR（ミダゾラム）、HalcionR（トリアゾラム）、麦角薬（WigraineRやCafergotRなど）、VfendR（ボリコナゾール）と併用してはいけません。このリストは、すべての医薬品を網羅したものではありません。あらゆる処方薬、市販薬、ビタミン剤、ハーブサプリメント（特にセント・ジョーンズ・ワート）などの使用については、医師・薬剤師に相談してください。

以下の副作用や症状が現れた場合は、直ちに医師・薬剤師などに報告してください。

• 重度のうつ、幻覚、怒りっぽい行動がサスティバの投与を受けている患者の一部で報告されています。自殺例の報告も数件ありますが、サスティバが原因であるかどうかは確認されていません。

• めまい、睡眠障害、集中力低下、眠気、特異な夢が一般的に確認されています。これらの感覚は、サスティバの投与開始後、通常、数週間で治まります。

• 妊娠：　サスティバを服用している女性は、妊娠や授乳を避けなければいけません。妊娠中にサスティバによる治療を受けた女性の子供に深刻な先天的欠損症が起こることが確認されています。他の受胎調節法を用いている場合も、コンドームなどの信頼できる避妊法を併用する必要があります。

• これまでに精神病を患ったことがある患者、または現在ドラッグやアルコールを使用している患者。

• 発疹は、一般的に見られる副作用であり、通常は薬剤を変更しなくても治まります。一部の子供では、発疹が深刻な問題になることがあります。

• 肝疾患のある患者、発作を起こしたことがある患者、発作の治療薬の投与を受けている患者の場合、医師は肝臓検査を行うか、薬剤の血中濃度を検査することが推奨されます。

抗HIV薬の投与を受けている患者では、体脂肪の変化が見られることがあります。現時点では、その原因と長期的な影響は確認されていません。サスティバを他の抗HIV薬と併用した場合のその他の副作用には、倦怠感、むかつき、嘔吐、下痢があります。

サスティバは空腹時に服用してください。できれば就寝前に服用すると、一部の不快な副作用が抑えられます。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社について

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「より長く豊かな人生の実現」をミッションとする、医薬品と関連するヘルスケア製品を扱う世界企業です。詳細は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のウェブサイトwww.bms.comをご覧ください。

＜将来予想に関する 記述＞
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の将来予想に関する 記述本プレスリリースは、製品開発に関する1995年私募証券訴訟改正法で定義されている「将来予想に関する記述」を含んでいます。そうした将来予想に関する記述は現在の予想に基づくものであり、何らかの現在の予想を遅延・転換・変更させ得る要因や実際の成果・業績を現在の予想と実質的に異なるものとし得る要因等の内在的なリスクと不確実性を伴います。将来予想に関する記述は一切保証されません。例えば、製品が規制当局の承認を受ける、あるいは承認を受けても商品化に成功するという保証はできません。本プレスリリースの将来予想に関する記述は、ブリストル・マイヤーズスクイブの事業に影響を及ぼす多くの不確実性、特に2005年12月31日締めのブリストル・マイヤーズ　スクイブの年次報告書（Form 10-K）と各四半期報告書（Form 10-Q）の警戒要因の議論で明らかにされている不確実性と共に評価する必要があります。ブリストル・マイヤーズスクイブは、新しい情報や将来の出来事等の結果としてであろうとなかろうと、将来予想に関する記述を公的に更新する義務を負いません。

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