2007年8月2日
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社
2007年度第2四半期と上半期の業績を発表

本資料は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が発表しましたプレスリリースの日本語訳(抜粋)をご参考までにお届けするものです。内容につきましては原本である英文が優先します。また、すべての開発・承認に関する情報は、米国での状況について述べられたものです。

  • 2007年度第2四半期はGAAPのEPSが0.36ドル、非GAAP のEPSが0.37ドルまで成長
  • 2007年度累計でGAAPのEPSが0.71ドル、非GAAPのEPSが0.74ドルまで成長
  • 2007年度通年のGAAPと非GAAPのEPS見通しを主力品の堅調な売上高増とコスト管理を反映させて1.35~1.45ドルに上方修正
  • 2008年度通年EPSを一定の条件を前提として1.60~1.70ドルと予測

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY/本社:アメリカ・ニューヨーク/CEO:ジェームズ・M・コーネリアス)は、2007年6月30日締めの第2四半期と上半期の業績を発表し、通年の利益見通しを上方修正しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2007年度第2四半期に、前年同期から1%増の49億ドルの純売上高を記録しました。当社は、米国の一般会計原則(GAAP:Generally Accepted Accounting Principles)に基づき、前年同期の6億6,700万ドル(希薄化後1株当たり0.34ドル)に対し、2007年度第2四半期に7億600万ドル(同0.36ドル)の純利益を記録しました。特定項目を除く非GAAPベースで見た2007年度第2四半期における純利益は、前年同期の6億8,000万ドル(希薄化後1株当たり0.35ドル)に対し、7億2,600万ドル(希薄化後1株当たり0.37ドル)となりました。流通網のジェネリック版硫酸クロピドグレルは、第2四半期の結果に見られるとおり、大幅に減少しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社CEOのジェームズ・M・コーネリアスは、次のように述べています。「10カ月前にCEOに就任して以来、患者さんが重篤な疾患を克服する手助けをしたいという当社の姿勢に深い感銘を受け、また株主価値の構築への当社のコミットメントに大きな励みを感じてきました。前四半期の業績は、引き続きこの価値の構築に貢献しています。PLAVIXR(プラビックス)の米国における四半期売上高は10億ドルに達し、研究開発組織の際立った継続的取り組みにより、がん領域の3件を含む5件の新薬や適応追加の申請が米国規制当局によって承認されました。ブリストル・マイヤーズ スクイブを始めとする研究開発型製薬企業にとって重要なのは、裁判所がPLAVIXRの特許権の有効性を支持して知的財産権を強化したことと、当社が業績を一層改善しながら引き続きコストの削減と事業への再投資にフォーカスし続けたことです」

2007年6月30日締めの上半期の純売上高は、2%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期の95億ドルから1%減の94億ドルとなりました。GAAPベースでは、2007年度と 2006年度の上半期の純利益はいずれも14億ドルでしたが、2007年度上半期の希薄化後1株当たり利益は、前年同期の0.70ドルに対し、0.71ドルとなりました。特定項目を除く非GAAPベースでは、2007年6月30日締めの上半期の純利益は、前年同期の13億ドル(希薄化後1株当たり0.67ドル)に対し、15億ドル(希薄化後1株当たり0.74ドル)となりました。

株主価値へのコミットメント

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、主力品が堅調な業績を継続させることが予想され、当社がコスト管理に継続的にフォーカスしていることを反映し、GAAPと非GAAPの2007年度通年EPS見通しを1.35~1.45ドルに上方修正しました。GAAPの見通しには、特定項目に分類される予測される製品資産売却益が反映されています。

コーネリアスは、次のように述べています。「現在進められている戦略的な見直しプロセスの柱は、会社の変革と合理化です。これは当社が資源を最大限に活用し、株主にパイプラインとポートフォリオの完全な価値をもたらすのに役立ちます。この変革には、一部分野の人員削減や一部施設の合理化など、現在なされている取り組みの他に、包括的なコスト削減プログラムが含まれます。プランの詳細は今年後半にお知らせします。私たちは、専門分野向け医薬品にフォーカスし、生物製剤への投資拡大とコストベース削減へのコミットメントで向こう数年間の売上高と利益の伸びを加速させ、事業の強みを駆使することによって、当社の配当を支えていけると確信しています」。

当社は12月の投資家向け説明会で、戦略、オペレーション、パイプラインについて包括的な説明を行う予定です。

2007年度と2008年度の見通しの詳細や前提条件については、オリジナル英文プレスリリース(ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のウェブサイト:www.bms.com<米国本社のウェブサイト(英語)>に掲載)の9~11ページをご覧下さい。

新製品とパイプラインの進展

当社は、イマチニブなどの前治療に抵抗性または不耐容の慢性骨髄性白血病の慢性期にある患者に関し、SPRYCEL?(一般名:ダサチニブ)の推奨開始用量を、1回70mg 1日2回から1回100mg1日1回に変更する申請を米国とヨーロッパの規制当局に提出しました。7月、米国食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)は、SPRYCEL?の適応追加申請(sNDA:supplemental New Drug Application)を優先審査の対象に指定し、欧州医薬品審査庁(EMEA:European Medicines Agency)の医薬品委員会(CHMP:Committee for Human Medicinal Products)は、当社の申請に関して肯定的意見を示しました。SPRYCEL?のsNDAの審査の着手予定日は11月中旬であり、EMEAの最終決定は9月までに下される見通しです。

6月、統合失調症の小児患者(13~17歳)の治療薬として、また7月、大うつ病の成人患者の抗うつ治療の補助療法として、非定型抗精神病薬ABILIFYR(エビリファイ)のsNDAがFDAから優先審査の対象に指定されました。

6月、FDAは治験薬ixabepilone(イキサベピロン)の新薬申請(NDA:New Drug Application)を受理しました。イキサベピロンの予定適応は、アントラサイクリン、タキサン、カペシタビンが奏効しなかった転移性または局所進行性乳がん患者を治療する単剤療法、ならびに、アントラサイクリンとタキサンが奏効しなかった転移性または局所進行性乳がん患者を治療するためのカペシタビンとの併用療法です。このNDAは優先審査に指定され、2007年10月下旬が審査の着手予定日となっています。

6月、FDAはERBITUXR(一般名:セツキシマブ)の生物製剤追加申請書(sBLA:supplemental Biologics License Application)を受理しました。当社とイムクロン・システムズ社は、この申請で、転移性結腸直腸がん(mCRC:metastatic colorectal cancer)患者の第三選択療法における全生存率の改善というエビデンスをERBITUXRの製品ラベルに記載するよう求めています。このsBLAが承認されると、ERBITUXRは、mCRC患者における単剤療法で全生存率の改善を実証した唯一の生物製剤となります。ERBITUXRのNDAは優先審査に指定され、2007年10月上旬が有望な審査の着手日とされています。

ORENCIAR(一般名:アバタセプト)は、5月に欧州委員会から承認され、イギリス、ドイツ、オーストリア、スウェーデン、オランダ、デンマークを含む複数のヨーロッパ市場で承認され、償還の対象に指定されました。

当社とパートナーのアストラゼネカPLC(アストラゼネカ)社は、糖尿病の治療薬として治験中のナトリウム依存性糖輸送体2の選択的阻害剤であるdapagliflozin(ダパグリフロジン)を第II相臨床試験の結果に基づき、第III相試験段階に進めることを決定しました。

第2四半期の業績

  • 第2四半期の純売上高は、2%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期比1%増の49億ドルとなりました。第2四半期の米国の純売上高は、ジェネリック版硫酸クロピドグレルの影響とPRAVACHOLR(プラバコール)のジェネリック薬との競合激化を受けて、主力品の継続的な成長と新製品の売上がほとんど相殺され、前年同期比1%増の28億ドルとなりました。米国外純売上高は、5%の為替変動のプラス効果を含め、2%増の21億ドルでした。
  • 2007年度第2四半期の純売上高に占める売上原価の割合は、前年同期の32.2%から31.4%に低下しました。2006年度第2四半期に当社は、2006年度第1四半期にマーケティング費・販売費・一般管理費に計上していた2,400万ドルの費用(純売上高の0.5%に相当)を商品売上原価に分類し直しました。売上原価の割合が低下したのは、分類を変更したことに加え、高利益率製品の売り上げが増加したためです。
  • 第2四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、上記のとおり2006年度に一部の費用を分類し直したことによって2%増加し、前年同期比2%増の12億ドルとなりました。
  • 第2四半期の広告販促費は、栄養食品事業の投資の増加や、米国外医薬品事業に関連した製品発売費などにより、前年同期の3億5,200万ドルから5%増の3億6,800万ドルとなりました。
  • 第2四半期の研究開発費は、前年同期の7億4,000万ドルから5%増の7億7,800万ドルとなりました。この増加は、ライセンスの前払い金とマイルストーン・ペイメントの増加、後期段階にある化合物への継続的な投資が、提携パートナーのアストラゼネカ社とファイザー社と共同開発費用を分担したことによって一部相殺されたことを反映したものです。

法人所得税

第2四半期の利益(少数持分と税金控除前)に対する実効税率は、前年同期の23.1%に対し、22.2%となりました。

特定項目

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は2007年度と2006年度の第2四半期に、業績の比較可能性に影響を及ぼした所得と経費の特定項目を計上しました。

2007年度の税引前特定項目には以下が含まれます。

  • 加速償却、世界的な経営のスリム化・合理化に関連した費用、2,000万ドル
  • 前払い金およびマイルストーン・ペイメント、1,700万ドル
  • 訴訟問題の解決に関連した引当金を増額するための費用、1,400万ドル
  • 製品資産の売却益、2,600万ドル

2006年度の税引前特定項目には以下が含まれます。

  • 加速償却、世界的な経営のスリム化・合理化に関連した費用、2,400万ドル
  • 訴訟問題の解決による収益、1,400万ドル

特定項目の詳細については、オリジナル英文プレスリリースの付録1(APPENDIX 1)を参照ください。これらの非GAAP値を特定項目も含めたGAAP値に合わせて調整した詳細は、当社ウェブサイトwww.bms.com<米国本社のウェブサイト(英語)>の補足資料に記載されています。

医薬品事業部

第2四半期の医薬品事業部における全世界の売上高は、2%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期とほぼ変わらず39億ドルとなりました。

第2四半期の米国売上高は、ジェネリック版硫酸クロピドグレルの影響とPRAVACHOLRのジェネリック薬との競合激化を受けて、主力品の継続的な成長と最近の製品であるBARACLUDER(バラクルード)、ORENCIAR、SPRYCEL?の売上が一部相殺され、前年同期比2%増の22億ドルとなりました。

第2四半期における医薬品事業部の米国外売上高は、5%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期比3%減の16億ドルとなりました。売上高減は、BARACLUDER、ABILIFYR、SPRYCEL?を含む最近の製品の売上高増により一部相殺されたものの、ヨーロッパにおけるジェネリック薬との競合激化により、PRAVACHOLRとTAXOLR(タキソール)の売上高が減少したためです。当社が報告した米国外売上高には、提携パートナーのサノフィ・アベンティス社により報告された、共同販促によるPLAVIXRとAVAPROR/AVALIDER(アバプロ/アバライド)の売上高は含まれていません。これらの製品は、前年同期と同様、2007年度第2四半期も成長を達成しました。

各製品の売上高

  • サノフィ・アベンティス社と当社の提携による抗血小板薬PLAVIXRの第2四半期の売上高は、1%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期の11億4,500万ドルから4%増の11億8,900万ドルとなりました。第2四半期のPLAVIXRの米国売上高は、需要拡大により、前年同期の9億8,800万ドルから3%増の10億1,500万ドルとなりました。2007年6月30日時点で、流通網のジェネリック版硫酸クロピドグレルの在庫が大幅に減少しているため、当社では、ジェネリック版硫酸クロピドグレルのリスクを冒した発売により2007年度第2四半期に生じた影響は5,000万ドルから1億ドルの範囲に留まると見積もっています。米国の硫酸クロピドグレル(ブランド製品およびジェネリック製品)の第2四半期の推定総処方需要は、2007年7月23日発行のIMS ヘルスによる手法の改訂に基づき、前年同期比で11%増加しました。米国のブランド製品のPLAVIXRの推定総処方需要は、前年同期比で約1%伸長しました。
  • 同じくサノフィ・アベンティスとの提携に含まれる高血圧治療用のアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤AVAPROR/AVALIDERの売上高は、2%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期の2億8,000万ドルから6%増の2億9,700万ドルとなりました。第2四半期の米国売上高は、平均販売価格の上昇を受け、前年同期の1億6,700万ドルから2%増の1億7,000万ドルとなりました。米国の推定総処方需要は、前年比で約2%減少しました。米国外売上高は、6%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期の1億1,300万ドルから12%増の1億2,700万ドルとなりました。
  • 統合失調症、急性躁病、双極障害の治療に使用される抗精神病薬ABILIFYRの総売上高は、2%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期の3億2,400万ドルから27%増の 4億1,200万ドルとなりました。第2四半期における米国売上高は、需要の増加と平均販売価格の上昇などを受け、前年同期の2億6,700万ドルから21%増の3億2,200万ドルとなりました。米国の推定総処方需要は、前年同期比で約13%伸長しました。第2四半期の米国外売上高は、ヨーロッパ市場での継続的な成長を受け、11%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期の5,700万ドルから58%増の9,000万ドルとなりました。ABILIFYRの総売上高は、大塚製薬と共同販促している諸国の純売上高に当社が占める65%のシェアを反映した提携売上高から構成されます。
  • 第2四半期のヒト免疫不全ウイルス(HIV)治療用プロテアーゼ阻害剤REYATAZR(レイアタッツ)の売上高は、3%の為替変動のプラス効果を含めて、前年同期の2億3,600万ドルから8%増の2億5,400万ドルとなりました。第2四半期の米国売上高は、需要の増加を受け、前年同期の1億2,200万ドルから13%増の1億3,800万ドルとなりました。米国の推定総処方需要は、前年比で約13%伸長しました。第2四半期の米国外売上高は、6%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期の1億1,400万ドルから2%増の1億1,600万ドルとなりました。
  • 米国内でのみ販売されているERBITUXRの第2四半期の売上高は、結腸・直腸がん市場での競合が激化したことにより、前年同期の1億7,200万ドルから6%減の1億6,200万ドルとなりました。ERBITUXRは、イムクロン・システムズ社との販売・共同販促契約のもとで、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が販売しています。
  • 第2四半期のHIV治療用の非核酸系逆転写酵素阻害剤SUSTIVAR(サスティバ)フランチャイズの売上高は、3%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期の1億9,300万ドルから21%増の2億3,300万ドルとなりました。第2四半期の米国売上高は、需要の増加を受け、前年同期の1億1,500万ドルから28%増の1億4,700万ドルとなりました。米国の推定総処方件数は、前年比で約25%伸長しました。第2四半期における米国外売上高は、7%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期の7,800万ドルから10%増の8,600万ドルとなりました。SUSTIVARフランチャイズの総売上高には、SUSTIVARの売上高に加え、ギリアド・サイエンシズ社との合弁会社を通じて販売される合剤ATRIPLA?(アトリプラ)に含有されるエファビレンツからの売上高も含まれます。
  • 第2四半期の慢性B型肝炎治療用の経口抗ウイルス剤BARACLUDERの売上高は、すべての市場で継続的な成長が達成された結果、前年同期の1,400万ドルから5,900万ドルに増加しました。
  • 2006年に発売され、中等度から重度までの関節リウマチの成人患者に適応される融合タンパクであるORENCIARの第2四半期の売上高は、前年同期の1,800万ドルから5,500万ドルに増加しました。
  • 第2四半期の多種のチロシンキナーゼに対する経口阻害剤SPRYCEL?の売上高は、前四半期の2,100万ドルに対し、3,500万ドルとなりました。SPRYCEL?は、米国では2006年7月に、一部のヨーロッパ市場では2006年度第4四半期から発売されました。

ヘルスケア・グループ

第2四半期のヘルスケア・グループの連結売上高は、3%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期比6%増の11億ドルとなりました。

栄養食品事業部

  • 第2四半期の栄養食品事業の世界売上高は、3%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期の5億8,200万ドルから7%増の6億2,000万ドルとなりました。第2四半期の栄養食品事業の米国売上高は、乳児用ミルクなどの小児用栄養食品の売上高減などにより、2%減の2億7,500万ドルとなりました。第2四半期の栄養食品事業の米国外売上高は、乳幼児向け栄養食品と主力乳児用ミルクのENFAMILR(エンファミル)の売上高増などにより、6%の為替変動のプラス効果を含め、15%増の3億4,500万ドルとなりました。

その他のヘルスケア事業部

第2四半期のヘルスケア・グループの連結売上高は、3%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期比6%増の11億ドルとなりました。

  • 第2四半期のコンバテックの世界売上高は、5%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期の2億6,200万ドルから9%増の2億8,600万ドルとなりました。創傷被覆材の売上高は、AQUACELR(アクアセル)・フランチャイズの継続的な成長により、5%の為替変動のプラス効果を含め、前年同期の1億700万ドルから11%増の1億1,900万ドルとなりました。
  • 第2四半期のメディカル・イメージングの世界売上高は、前年同期の1億6,800万ドルから2%増の1億7,100万ドルとなりました。

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