2008年9月19日
抗悪性腫瘍剤「アービタックスR」の発売開始について

ブリストル・マイヤーズ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長兼CEO:マーク・W・ライト、以下、ブリストル・マイヤーズ)はメルクセローノ株式会社(本社:東京都品川区、代表取締役社長:ウェイン・パタソン、以下、メルクセローノ)と販売提携を行っている「アービタックスR注射液100mg」(一般名:セツキシマブ(遺伝子組換え)、以下、アービタックスR)について、2008年9月19日にメルクセローノより発売開始されるのを受け、医療機関に対する情報提供活動を本格的に開始いたします。

アービタックスRは、結腸・直腸がん(CRC)の治療薬として米国および欧州など世界74カ国で承認されている薬剤で、このたび上皮成長因子受容体(EGFR)を標的とする日本初のモノクローナル抗体がん治療薬として、2008年7月16日に製造販売が承認されました。これによりEGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発のCRCのセカンドライン治療およびそれ以降の治療における使用が可能になりました。

ブリストル・マイヤーズの代表取締役社長兼CEOマーク・W・ライトは、次のように述べています。「アービタックスRの発売により、結腸・直腸がんで苦しむ多くの患者さんの治療の選択肢が増え、患者さんを希望へと導けることを大変嬉しく思います。」

アービタックスRは、国内での治験症例が極めて限られているため、発売後一定期間は、がん化学療法に精通し、副作用への緊急対応が可能で、市販後全例調査にご協力いただける医療機関のみで処方されることになります。アービタックスRの使用を希望される医療機関が上記の条件を満たしているかを確認した上で、適正使用に関する説明を行う予定です。現在ブリストル・マイヤーズは、当該全例調査実施のための準備等をメルクセローノと共同で行っています。

ブリストル・マイヤーズとメルクセローノは、アービタックスRを適正にご使用いただくため、医療関係者の方々を対象としたアービタックスR専用のウェブサイト
http://www.erbitux.jp)を開設しました。同サイト内で、全例調査の実施状況や副作用発現状況等、アービタックスRに関する最新の安全性情報を掲載し、定期的に更新してまいります。このアービタックスR専用のウェブサイトは、ブリストル・マイヤーズのウェブサイト内、医療関係の方へのページからもご覧いただけます。

アービタックスRの使用成績調査(全例調査)について

本調査は、EGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発のCRC 患者1,800例の集積を目標に行われます。1,800例を収集した後、それらの解析結果の評価を行い、全例調査の継続や実施方法の変更など検討した上で、調査終了について慎重に判断をしていきます。

アービタックスRについて

アービタックスRは、ヒト上皮成長因子受容体(EGFR)を標的とするIgG1モノクローナル抗体です。アービタックスの作用機序は、EGFRに対して特異的に結合し、作用するという点で従来の標準的な化学療法とは明確に異なります。この結合によって受容体の活性とそれ以降のシグナル伝達が抑制され、正常組織への腫瘍細胞の侵入と新しい部位への拡大が抑えられます。また、化学療法や放射線療法によって引き起こされた損傷を修復する腫瘍細胞の能力を抑制し、腫瘍内での血管新生を抑制するとも考えられており、それによって腫瘍の成長を全体的に抑制するとされています。

アービタックスRの概要

製品名 アービタックスR注射液100mg
一般名 セツキシマブ(遺伝子組換え)
製造販売承認取得日 2008年7月16日
薬価基準収載日 2008年9月12日
発売開始日 2008年9月19日
製造販売元 メルクセローノ株式会社
販売提携 ブリストル・マイヤーズ株式会社
効能又は効果 EGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
*効能・効果に関連する使用上の注意:
(1) 術後補助化学療法としての本剤の有効性及び安全性は確立していない。
(2) 一次治療としての本剤の有効性及び安全性は確立していない。
(3) 「臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
用法及び用量 通常、成人には週1回、セツキシマブ(遺伝子組換え)として、初回は400 mg/m2(体表面積)を2時間かけて、2回目以降は250 mg/m2(体表面積)を1時間かけて点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
薬価 アービタックスR注射液100mg (100mg20mL1瓶) 35,894円
承認条件 国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

ブリストル・マイヤーズ株式会社について

ブリストル・マイヤーズ株式会社は、「より長く豊かな人生の実現」をミッションとする世界的なバイオ医薬品企業です。詳細については、www.bms.co.jp/をご覧ください。

  • アービタックスRの商標は、イムクロン社が保有しています。

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