2009年7月13日
「ケナコルト-A 皮内用関節腔内用水懸注50mg/5mL」ならびに
「ケナコルト-A 筋注用関節腔内用水懸注40mg/1mL」
供給再開のお知らせ

ブリストル・マイヤーズ株式会社(以下、ブリストル・マイヤーズ)は、合成副腎皮質ホルモン剤「ケナコルト-A 皮内用関節腔内用水懸注50mg/5mL」および「ケナコルト-A 筋注用関節腔内用水懸注40mg/1mL」の限定したロットに疼痛、腫脹等の発現が短期間に複数報告されたことを受け、2月19日より予防的な措置として使用期限内の全ロットを対象に自主回収を行ってまいりましたが、本日より供給を再開する運びとなりましたことをお知らせいたします。

<原因究明および供給再開に至った背景>

弊社では、上記製品の限定したロットに疼痛、腫脹等が短期間に複数報告された原因につきまして、米国本社、アナーニ工場(イタリア)および弊社の各関連部門において詳細な調査を行いました。その結果、製品が輸送中に凍結、あるいは低温におかれたため微小な凝集が発生した可能性が示唆され、関節腔内投与時に疼痛、腫脹等の症状が通常以上の頻度で発現した可能性が高いと推測されました。しかしながら、微小な凝集の発生がこれらの上記症状の発現原因であると最終的に結論付けるには至っておりません。

一方、本製品の供給再開につきましては、医療関係者の方々や患者さまから強いご要望を数多く頂いております。これらの状況を総合的に検討し、現時点でできうる最善策として、製品の輸送方法を見直し、製品が低温にさらされないようにすることで微小な凝集の発生の可能性を抑え、供給再開に踏み切ることといたしました。

ブリストル・マイヤーズは、製品の品質管理の徹底と患者さんへの安定供給を最優先に考えるとともに、引き続き安全性に関する情報の収集と、適切で速やかな情報提供に努めて参ります。なお、供給再開にあたり、医療関係者の方々には、添付文書に記載されていますように本剤を関節腔内投与後、投与部位に疼痛、腫脹等があらわれることがあること、また、保管にあたっては、凍結や冷所を避けていただくことを十分ご理解いただき、ご使用いただくよう徹底して情報提供を行ってまいります。

本件に関する医療機関及び患者さんからのお問い合わせは、「ケナコルト-A自主回収に関するお問い合わせ窓口」(フリーダイヤル0120-033-619)で受け付けております。

本ニュースリリースに関するお問合せ先:
ブリストル・マイヤーズ株式会社
コーポレイト/ビジネス・コミュニケーションズ部門
電話: (03)5323-8314