2009年10月23日
中等度から重度の関節リウマチ患者にORENCIA®を皮下投与することの安全性を確認

本資料は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が10月20日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集し、皆さまのご参考に供するものです。内容とその解釈については原文である英文が優先します。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(本社:アメリカ・ニューヨーク/CEO:ジェームズ・M・コーネリアス)は10月20日、中等度から重度の関節リウマチ患者に対するORENCIA®(一般名:アバタセプト)の皮下投与法の開発を評価する新たな臨床データを発表しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社では、中等度から重度の成人関節リウマチ患者におけるORENCIA®皮下投与の開発プログラムを進めており、皮下投与専用に開発されたORENCIA®製剤を使用します。

10月20日、米国リウマチ学会(ACR:American College of Rheumatology)の年次学術会議で、100人の患者を対象としたORENCIA®皮下投与製剤の4カ月間オープンラベル試験の成績が発表されました。本試験では、ORENCIA® 125 mgを1週間に1回皮下投与し、4カ月間反復投与したとき、免疫原性は最小限で一過性のものであったことが示されました。ORENCIA®を一般的な関節リウマチ治療薬であるメトトレキサートと併用したときと、ORENCIA®を単剤投与したときの免疫原性は同程度でした。4カ月時点で、ORENCIA®の皮下投与に対する抗体陽性反応は見られませんでした。

オーストラリア、ブリズベンのクイーンズランド大学医学部のピーター・T・ナッシュ准教授(M.D.)は、次のように述べています。「ORENCIA®の皮下投与時のデータから、新たな安全性シグナルは見られず、ORENCIA®の皮下投与はメトトレキサートとの併用投与と単剤投与のどちらでも有効であり、4カ月の時点で、皮下投与製剤による免疫原性は見られないことが確認されました」。

オープンラベル試験に登録した患者100人のうち、51人がORENCIA®とメトトレキサートの併用皮下投与を受け、49人はORENCIA®単剤の皮下投与を受けました。なお、ORENCIA®は、プレフィルドシリンジ(薬剤充填済み注射器)を使用して125 mgの固定用量で1週間に1回自己投与されました。

短期オープンラベル治療期間の主要目的は、メトトレキサートの併用の有無を問わず、ORENCIA®のローディングドーズとして本薬を静脈投与しない場合のORENCIA®の免疫原性を評価することでした。

注射部位の急性反応は、7人の患者で報告されました(ORENCIA®とメトトレキサートの併用群で3人、ORENCIA®単剤群で4人)。これらの反応による試験薬の中止例はありませんでした。注射部位にみられる一般的な反応として、5種類の事象(紅斑、痛み、そう痒、紫斑、腫脹)があらかじめ指定されました。これらの症状のうち、注射部位の痛みが2件(ORENCIA®とメトトレキサートの併用群で1件、ORENCIA®単剤群で1件)、注射部位のそう痒が4件(ORENCIA®とメトトレキサートの併用群で3件、ORENCIA®単剤群で1件)報告されました。有害事象全体の発現率は、ORENCIA®とメトトレキサート併用の皮下投与群(72.5%)とORENCIA®単剤の皮下投与群(65.3%)で同程度でした。薬剤関連と考えられる重篤な有害事象は、各群で1件ずつ報告されました(ORENCIA®とメトトレキサート併用の皮下投与群でニューモシスチス肺炎、ORENCIA®単剤の皮下投与群で肺炎)。4カ月間の試験期間に、悪性腫瘍、自己免疫障害、死亡例の報告はありませんでした。

関節リウマチについて

関節リウマチ(RA)は、関節の内膜(滑膜)の炎症を特徴とする全身性1の慢性自己免疫疾患であり、慢性的な痛み、こわばり、腫脹、疲労2を伴う関節損傷を引き起こします。関節リウマチによって、影響を受けた関節が変形したりずれたりした結果、身体の動きが制限され、機能が低下します3。世界人口の約1%が関節リウマチに罹患しています4。この症状は男性よりも女性に多く見られ、関節リウマチと診断される患者の75%を女性が占めています2

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社について

ブリストル・マイヤーズ スクイブは、深刻な病気を持つ患者さんを助けるための革新的な医薬品を発見、開発し、提供することを使命とする世界的なバイオファーマ企業です。詳細については、www.bms.com<米国本社のウェブサイト(英語)>をご覧ください。

  • *ORENCIA®は、米国で2005年に承認され、現在世界40カ国以上で販売されています。日本においては現在、関節リウマチ治療薬として製造販売承認申請中です。本製品に関する詳しい情報についてはwww.bms.com<米国本社のウェブサイト(英語)>を参照ください。
  • *ORENCIA®は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の登録商標です。

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電話:(03)5323-8314 (部門代表)
ウェブサイト:http://www.bms.co.jp/

参考資料

  • 1 Helmick CG, Felson DT, Lawrence RC, Gabriel S, Hirsch R, Kwoh CK, Liang MH, Kremers HM, Mayes MD, Merkel PA, Pillemer SR, Reveille JD, Stone JH; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part I. Arthritis Rheum. 2008;Jan;58(1):15-25.
  • 2 American College of Rheumatology, Patient Education, Rheumatoid Arthritis. Available at: http://www.rheumatology.org/public/factsheets/ra_new.asp?aud=pat2. Accessed May 2006.
  • 3 National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases. National Institutes of Health. U.S. Department of Health and Human Services. Rheumatoid Arthritis. May 2004.
  • 4 Lee DM, Weinblatt ME. Rheumatoid Arthritis. The Lancet. 2001;358:903-11.