2010年7月12日
SPRYCEL®(一般名:ダサチニブ水和物)
新たに診断された成人の慢性期慢性骨髄性白血病の治療の適応症に関し、米国でFDAから優先審査対象に指定

本資料は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と大塚製薬株式会社が、7月 9日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に再編集したものです。内容とその解釈については原文である英文が優先します。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(本社:米国ニューヨーク州、CEO:ランベルト・アンドレオッティ)と大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:岩本 太郎)は、SPRYCEL®(一般名:ダサチニブ水和物)に関する、新たに診断された成人の慢性期慢性骨髄性白血病の治療に対する適応追加申請が、米食品医薬品局(FDA)に受理されたと発表しました。また、本申請はFDAより優先審査対象に指定されました。FDAは6カ月以内に優先審査を完了することを目標にしており、本申請に対するFDAからの承認時期は2010年10月28日と予測されています。本申請はDASISION試験の結果をもとに行われています。

慢性骨髄性白血病(CML)について

MLは、体内で無数の異常な白血球が生成される、ゆっくり進行するタイプの白血病です。最新の統計では、米国で22,475人がこの病気に罹患していますi)。2009年には、5,050人が新たにCMLと診断されたと推定されますii)。 CMLは、2つの異なる染色体の一部分が切断され、相互に転座することによって発症します。この新たに生じた染色体はフィラデルフィア染色体と呼ばれ、白血球細胞を過剰に生成するよう細胞にシグナルを送るBCR-ABLという異常な遺伝子を含んでいます。CMLを引き起こす遺伝子変化の原因は明らかにはなっていません。

将来予測等に関する記述

本ニュースリリースは、特定の化合物の開発と製品化に関して、1995年私募証券訴訟改革法で定義されるところの将来予測に関する記述を含んでいます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。将来予測に関する記述は保証できるものではありません。特に、本ニュースリリースで触れた申請が当局に承認される、または本ニュースリリースで触れた期間内に承認が完了するという保証はできません。本ニュースリリースの将来予測に関する記述は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の事業に影響を与える不確定要素、特にブリストル・マイヤーズ スクイブ社の2009年度通期報告書(Form 10-K)、四半期報告書(Form 10-Q)および当期報告書(Form 8-K)にあるリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、新たな知見、今後の出来事の結果を問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。

参考資料

  • *ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と大塚製薬株式会社は、米国、日本および主要ヨーロッパ諸国におけるSPRYCEL®の販売に関して提携しています。SPRYCEL®は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社によって創薬、開発されました。日本におけるスプリセル®の概要に関しては、以下の「ご参考」をご確認ください。

【ご参考:日本におけるスプリセル®の概要】

製品名 「スプリセル®錠20mg」及び「スプリセル®錠50mg」
一般名 ダサチニブ水和物
製造販売承認日 2009年1月21日
製造販売元 ブリストル・マイヤーズ株式会社
効能又は効果 1.イマチニブ抵抗性の慢性骨髄性白血病
2.再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
用法及び用量

1.イマチニブ抵抗性の慢性骨髄性白血病
(1) 慢性期
通常、成人にはダサチニブとして1日1回100 mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
(2) 移行期又は急性期
通常、成人にはダサチニブとして1回70 mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1回90 mgを1日2回まで増量できる。

2.再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
通常、成人にはダサチニブとして1回70 mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、1回90 mgを1日2回まで増量できる。

会社概要

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(Bristol-Myers Squibb Company)
設立:1989年
代表者:CEO Lamberto Andreotti (ランベルト・アンドレオッティ)
所在地:345 Park Avenue, New York, NY, U.S.A.
従業員数:30,000名

大塚製薬株式会社 (Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)
設立:1964年8月10日
資本金:200億円
代表者:代表取締役社長 岩本 太郎 (いわもと たろう)
本社所在地:〒101-8535 東京都千代田区神田司町2丁目9番地
従業員数:5,826名 (2010年3月31日現在)
事業内容:医薬品・臨床検査・医療機器・食料品・化粧品の製造、製造販売、販売、輸出並びに輸入

本ニュースリリースに関するお問合せ先:
ブリストル・マイヤーズ株式会社
コーポレイト・ビジネスコミュニケーションズ部門
TEL:03-5323-8314(部門代表)
FAX:03-5323-8271

大塚製薬株式会社
広報部
TEL:03-6361-7379(直)
FAX:03-6717-1479