2010年7月23日
関節リウマチ治療薬「オレンシア®」の製造販売承認を取得

ブリストル・マイヤーズ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長兼CEO:エマニュエル・ブリン、以下、ブリストル・マイヤーズ)は、「オレンシア点滴静注用250mg」(一般名:アバタセプト(遺伝子組換え)、以下、オレンシア)が、7月23日に厚生労働省より、「関節リウマチ(既存治療で効果不十分な場合に限る)」に対する効能・効果で製造販売承認を取得したことをお知らせします。

オレンシアは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が開発した新規作用機序を有する生物学的製剤で、抗原提示細胞とT細胞間の共刺激シグナルを阻害し、関節リウマチの発症に関与するT細胞の活性化及びサイトカイン産生を抑制するT細胞選択的共刺激調節剤です。

国内では2004年より関節リウマチ患者を対象に第I相臨床試験が開始され、その後、第II相、第III相臨床試験(長期継続投与試験)が実施され、海外臨床試験と同様の有効性及び安全性を示すデータをもって2008年9月に申請を行い承認されました。なお、製造販売後、一定数の症例に係るデータが蓄積されるまでの間、全症例を対象とした使用成績調査(全例調査)を実施します。

オレンシアの開発に携わった慶應義塾大学医学部内科学教室リウマチ内科教授竹内勤先生は、「オレンシアはサイトカインを産出するT細胞自体の活性化を抑制することができ、関節リウマチという病気をより根本に近い段階から抑えることができます。国内第II相およびその後の長期継続試験の結果でも、オレンシアは関節リウマチの症状を明らかに改善することが認められました。関節リウマチは根治が難しい疾患です。新たな治療の選択肢が出てくることは、患者さんにとっても、治療する私たち医師にとっても重要な意味を持ちます」と述べています。

またオレンシアは関節リウマチの治療薬として、米国では2005年12月、欧州では2007年5月に承認されて以来、現在世界50カ国以上で販売されています。なお、欧州では2010年7月1日に欧州委員会(the European Commission)において、オレンシアとMTXの併用投与は、メトトレキサート(MTX)またはTNF阻害剤を含む1つ以上の関節リウマチ治療薬に効果不十分又は安全性に問題があった中等度から重度の成人関節リウマチ患者の治療薬として承認となり、生物学的製剤の第1選択薬としても使用することが可能になりました。

関節リウマチについて

関節リウマチは、自己免疫疾患の一つで、関節滑膜を主な病変とする慢性の炎症疾患です。主な症状は、手足の関節の痛みや腫れで、関節滑膜の炎症が進行・持続すると関節破壊が起こり日常生活に支障が生じるような高度な機能障害に至り、生活の質(QOL)が悪化します。関節リウマチは、現在、日本国内では70~100万人の患者さんがいると推計されています。30歳代から50歳代で発症する人が多く、患者さんの3分の2以上は女性であることが知られています*1)。関節リウマチに関する詳しい情報は、「リウマチTea room (http://www.bms.co.jp/ra/index.html)」をご覧ください。

日本でのオレンシアの概要

製品名 オレンシア®点滴静注用250mg
一般名 アバタセプト(遺伝子組換え)
製造販売承認日 2010年7月23日
製造販売元 ブリストル・マイヤーズ株式会社
効能又は効果 関節リウマチ(既存治療で効果不十分な場合に限る)
用法及び用量 通常、成人にはアバタセプト(遺伝子組換え)として以下の用量を1回の投与量とし点滴静注する。初回投与後、2週、4週に投与し、以後4週間の間隔で投与を行うこと。
患者の体重 投与量 バイアル数
60kg未満 500mg 2バイアル
60kg以上 100kg以下 750mg 3バイアル
100kgを超える 1g 4バイアル
  • *1)社団法人日本リウマチ友の会 『2005年リウマチ白書』

ブリストル・マイヤーズ株式会社について

ブリストル・マイヤーズ株式会社は、深刻な病気を持つ患者さんを助けるための革新的な医薬品を発見、開発し、提供することを使命とする世界的なバイオ医薬品企業です。詳細については、http://www.bms.co.jp/をご覧ください。

本ニュースリリースに関するお問合せ先:
〒163-1328 東京都新宿区西新宿6-5-1 新宿アイランドタワー
ブリストル・マイヤーズ株式会社
コーポレイト・ビジネスコミュニケーションズ部門
TEL:03-5323-8314(部門代表)
ウェブサイト:http://www.bms.co.jp/