2010年11月24日
急性冠症候群(ACS)に対するapixabanの第III相APPRAISE-2臨床試験を中止

本資料は米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と米国ファイザー社が、11月18日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に再編集したものです。内容とその解釈については原文である英文が優先します。

(ニュージャージー州プリンストン、ニューヨーク)、-本日、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(本社:米国ニューヨーク州、CEO:ランベルト・アンドレオッティ)とファイザー社(米国ニューヨーク州、CEO:ジェフ・キンドラー)はapixabanの急性冠症候群(ACS)に対する臨床試験(APPRAISE-2)の中止の決定について報告いたします。APPRAISE-2試験は発症して間もないACS患者を対象として、単剤もしくは2剤の抗血小板薬による治療にapixaban又はプラセボを追加投与する試験です。本試験の早期中止は、独立データモニタリング委員会(DMC)の勧告に基づきます。Apixaban投与群において、臨床的に重大な出血事象の明らかな増加が認められ、一方、この出血事象の増加を補うに足る臨床的に意味のある虚血性イベントの発症抑制は認められませんでした。

APPRAISE-2試験は、apixabanを評価するために、虚血性の血管イベントのリスクを持つ患者に対して実施されている9つの試験のうちの1つで、10,800例のACSの患者を対象に計画されたものです。被験者はapixaban 5 mgの1日2回投与群、あるいはプラセボ投与群に無作為に割付けられました。本試験は、米国のDuke Clinical Research InstituteとスウェーデンのUppsala Clinical Research Centerにより運営されており、40カ国で実施されていました。

併せて両社は、治験を実施頂いている医療機関と、倫理委員会並びに規制当局へ試験中止を連絡いたしました。被験者の組入れは中止され、被験者には投薬が中止されます。本試験のデータは精査され、結果は公開される予定です。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のグローバル開発兼メディカルアフェアーズ担当上級副社長であるブライアン・ダニエルズM.D.は、「我々は、他の適応症の患者さんに対するapixabanの開発を継続していくことをお約束します。ワーファリンの投与が不適と判断された心房細動(Af)の患者さんに対する脳卒中予防の適応症について、米国食品医薬品局(FDA)への継続的なデータの提出、及び静脈血栓塞栓症(VTE)の適応症に対する欧州医薬品庁(EMA)への申請に引き続き注力していきます。現在実施している他の適応症の試験に関しては、独立データモニタリング委員会が引き続き監視していきます。」とコメントしています。また、APPRAISE-2試験調整委員会議長のロバート・ハリントンM.D.(Duke Clinical Research Institute)は、「APPRAISE-2の中止という我々の勧告は、抗血小板薬を併用中のハイリスクのACS患者さんに限定したものです。最近実施されたVTEやAfの患者さんを対象にしたapixabanの第3相試験からは、前向きな結果が得られています。ACSの患者さんにおける異なったリスクをより良く理解するために、我々は、APPRAISE-2試験のデータの精査をおこなっていきます。」と話しています。

APPRAISE-2の勧告に基づき、APPRAISE Japan(日本でのACS患者を対象とした第2相試験)のDMCもAPPRAISE Japanの中止を勧告しました。

Apixabanの臨床試験プログラムについて

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社が開発中のapixabanは、血栓の予防および治療に関して研究を進めている新しいクラスの経口第Xa因子阻害剤です。Apixabanについては現在、EXPANSE臨床試験プログラムで研究が進められています。同プログラムは、複数の適応および患者群にわたって世界全体で6万例近くの患者を対象に実施されており、完了済みまたは実施中の合計8つの第3相ランダム化二重盲検試験から構成されます。

Apixabanの第3相臨床試験プログラムでは、静脈血栓塞栓症(VTE)の予防、心房細動患者の脳卒中およびその他の血栓塞栓イベントの予防、ならびに静脈血栓塞栓症の治療についての評価が行われています。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社の提携について

2007年、ファイザー社とブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社によって発見された経口抗凝固剤であるapixabanの開発および販売に関し、世界的な提携契約を締結しました。この世界的提携によって、長年にわたるブリストル・マイヤーズ スクイブ社の心血管疾患治療薬の開発および販売の実績と、この領域におけるファイザー社のグローバルな規模および専門知識を結集することになります。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社について

ブリストル・マイヤーズ スクイブは、深刻な病気を持つ患者さんを助けるための革新的な医薬品を発見、開発し、提供することを使命とする世界的なバイオファーマ企業です。詳細については、www.bms.com<米国本社のウェブサイト(英語)>をご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーでは、あらゆるライフステージにおける健康と福祉の向上を目指し、科学、そして当社のグローバルのリソースを活用しています。ヒト、動物用の医薬品の発見、開発および製造における品質、安全性、価値に関して高い基準を設ける努力を続けています。当社の多角化したグローバルなヘルスケア製品のポートフォリオには、ヒト、動物用の生物学的製剤および低分子化合物、ワクチンと共に、栄養管理製品や世界でも知名度の高い多くの一般消費者向けの製品が含まれています。毎日の生活のなかで、ファイザー社のスタッフは先進国や新興国市場で業務に携わり、今の時代に最も恐れられている病気と闘うため、福祉、予防、治療などの進歩に努めています。世界をリードするバイオ医薬品企業としての責務を果たすべく、当社は医療従事者、政府、そして地域のコミュニティと協力して、世界中で信頼性が高く適切なヘルスケアを支援し拡大していきます。150年以上もの間、ファイザーは当社を信頼してくださる全ての方々のために、少しでもよい結果をもたらすことができるように事業に取り組んで参りました。当社の取り組みの詳細はホームページをご覧ください。 www.pfizer.com(Pfizer Inc)

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の将来予測等に関する記述

本ニュースリリースは、製品の開発に関して、1995年私募証券訴訟改革法で定義されるところの将来予測に関する記述を含んでいます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。将来予測に関する記述は保証できるものではありません。特に、apixabanが規制上の承認を受ける、また承認を受けたとしても商業的に確実に成功するという保証はできません。さらに他の継続中のapixabanの試験が変更なく実施されるという保証もありません。本ニュースリリースの将来予測に関する記述は、ブリストル・マイヤーズスクイブ社の事業に影響を与える不確定要素、特にブリストル・マイヤーズ スクイブ社の2009年度通期報告書(Form 10-K)、四半期報告書(Form 10-Q)および当期報告書(Form 8-K)にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、新たな知見、今後の出来事の結果を問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。

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