2011年3月31日
YERVOY™(一般名:ipilimumab)、新たに診断されたまたは、前治療歴のある切除不能または転移性悪性黒色腫(メラノーマ)の患者の治療薬として、FDAの承認を取得

本資料は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が3月25日(米国現地時間)に発表しましたプレスリリースの日本語訳をご参考までにお届けするものです。内容につきましては原本である英文が優先します。

  • 切除不能または転移性悪性黒色腫に関し、全生存期間の有意な改善が確認された最初で唯一の承認された治療薬
  • 切除不能または転移性悪性黒色腫で、10数年ぶりにFDAの承認を取得した治療薬
  • CTLA-4を標的とするがんの免疫療法であり、悪性黒色腫に対して初めて承認され、当社の強固な腫瘍免疫領域のパイプラインから生まれた初のFDA承認化合物
  • YERVOYの安全で適正な使用を支援し、患者や医療従事者に安全上の重要リスク情報を提供するため、FDAと共同でリスク評価・緩和戦略(REMS)を策定

(ニュージャージー州プリンストン)-ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(本社:アメリカ・ニューヨーク/CEO:ランベルト・アンドレオッティ)は本日、YERVOY™(一般名:ipilimumab)3mg/kgが切除不能(手術不能)または転移性悪性黒色腫(メラノーマ)の治療薬として米国食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)の承認を取得したことを発表しました。YERVOYは、主要評価試験であるランダム化二重盲検第III相試験にて、全生存期間の有意な改善が確認された、最初で唯一の切除不能または転移性悪性黒色腫治療薬です。

全生存期間の中央値は、YERVOY単剤群で10カ月(95% CI: 8.0-13.8)、gp100単剤群で6カ月(95% CI: 5.5-8.7)、YERVOYとgp100の併用群で10カ月(95% CI: 8.5-11.5)であり、gp100単剤群と比較したp値は、YERVOY単剤群でp=0.0026(多重性の調整なし)、YERVOYとgp100の併用群でp=0.0004でした。ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌に掲載されたとおり、カプラン・マイヤー曲線から推定される1年生存率は、gp100群の25%(95% CI: 18.1, 32.9)に対し、YERVOY群では46%(95% CI: 37.0, 54.1)でした。 推定される2年生存率は、gp100群の14%(95% CI: 8.0, 20.0)に対し、YERVOY群では24%(95% CI: 16.0, 31.5)でした。YERVOYは、遺伝子組換えヒトモノクローナル抗体であり、細胞傷害性Tリンパ球抗原-4(CTLA-4)を阻害するがんの免疫療法として初めてFDAの承認を受けた製品です。

YERVOYの添付文書には、免疫介在性有害反応に関する黒枠警告が記載されています。YERVOYを使用すると、T細胞の活性化および増殖のため、重篤かつ致死的な免疫介在性有害反応が起こる可能性があります。このような免疫介在性反応は、どの器官系でも起こり得ますが、最も一般的に見られる重篤な免疫介在性有害反応は、腸炎、肝炎、皮膚炎(中毒性表皮壊死融解症を含む)、神経障害、内分泌障害です。これらの免疫介在性反応の大部分は、治療中に発現しましたが、YERVOY使用中止後、数週間から数カ月経って発現する例も少数見られました。重篤な免疫介在性反応が認められた場合には、YERVOYを永久的に中止し、高用量の副腎皮質ホルモン剤の全身投与を開始する必要があります。患者について、ベースライン時と毎回の投与前に、腸炎、皮膚炎、神経障害、および内分泌障害の兆候や症状がないかどうかを評価し、肝機能検査や甲状腺機能検査を含む臨床生化学検査の評価を行う必要があります。免疫介在性有害反応に関する黒枠警告を含む処方情報の全文については、以下の「重要な安全性情報について」をご確認ください。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社CEOのランベルト・アンドレオッティは、次のように述べています。「転移性悪性黒色腫は、最も侵襲性の高い病態を示すがんの1つであり、発症率が高まっているにもかかわらず、10年以上もの間、新たな治療薬は承認されていませんでした。本日のYERVOYの承認は、深刻な病気を持つ患者さんの満たされていない医療ニーズを充足させる革新的な医薬品を開発・提供するというミッションをブリストル・マイヤーズ スクイブ社が実践していることの証です。これにより、差別化され、的を絞ったバイオファーマ戦略を遂行するという取り組みが大きく前進します」。

カリフォルニア州エンジェルスクリニックおよび研究所の悪性黒色腫プログラム研究責任者兼ディレクターのスティーブン・J・オデイ(M.D.)博士は、次のように述べています。「今回の承認により、腫瘍専門医は、切除不能または転移性悪性黒色腫患者さんのために、ランダム化第III相臨床試験により生存期間を有意に延長することが確認された治療オプションを初めて手にすることになります。実際に、本試験のカプラン・マイヤー曲線からは、一部の患者さんで生存期間が延長していることが示唆されます」。全生存期間の中央値は、YERVOY単剤群で10カ月(95% CI: 8.0-13.8)、gp100単剤群で6カ月(95% CI: 5.5-8.7)、YERVOYとgp100の併用群で10カ月(95% CI: 8.5-11.5)であり、gp100単剤群と比較したp値は、YERVOY単剤群でp=0.0026(多重性の調整なし)、YERVOYとgp100の併用群でp=0.0004でした。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の執行副社長兼研究開発部門担当最高科学責任者(CSO)兼社長のエリオット・シーガルは、次のように述べています。「今回のFDAによるYERVOYの承認は、献身的な開発チームと臨床試験医師による14年以上を費やした研究開発の最高の成果です。当社の研究開発組織は、この分野において優れた能力を発揮する用意があります。当社の強固な腫瘍免疫領域のパイプラインは、患者さんの免疫機能を活用してがんと闘う可能性を秘めたさまざまな化合物から構成されており、YERVOYは、そのパイプラインから生まれた初のFDA承認化合物です」。ipilimumabが悪性黒色腫の患者に対して効果を発揮する作用機序は、T細胞を介在性の抗腫瘍免疫反応を通じた間接的なものです。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、切除不能または転移性悪性黒色腫患者において、承認用量3 mg/kgと試験用量10 mg/kgの安全性と有効性を比較する市販後調査を実施することをFDAと合意しました。

  • *Ipilimumabは、現在日本で固形がんを対象に第I相臨床試験を実施中です。

切除不能または転移性悪性黒色腫患者におけるYERVOYの全生存期間と安全性プロファイル

YERVOYは、切除不能または転移性悪性黒色腫患者において全生存期間の有意な改善が確認された最初で唯一の治療薬です。この承認は、アルデスロイキン、ダカルバジン、テモゾロミド、フォテムスチン、またはカルボプラチンのいずれかの治療歴のある切除不能または転移性悪性黒色腫患者676人が参加した第III相ランダム化(3:1:1)二重盲検試験の結果に基づいています。

ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌に掲載されたとおり、カプラン・マイヤー曲線から推定される1年生存率は、gp100群の25%(95% CI: 18.1, 32.9)に対し、YERVOY群では46%(95% CI: 37.0, 54.1)でした。 推定される2年生存率は、gp100群の14%(95% CI: 8.0, 20.0)に対し、YERVOY群では24%(95% CI: 16.0, 31.5)でした。YERVOY群では、gp100対照群と比較して、死亡リスクが34%減少しました(HR = 0.66 [95% CI: 0.51-0.87], P=0.0026)。YERVOYとgp100の併用群では、gp100対照群と比較して、死亡リスクが32%減少しました(HR = 0.68 [95% CI: 0.55-0.85], P=0.0004)。全生存期間の中央値は、YERVOY単剤群で10カ月(95% CI: 8.0-13.8)、YERVOYとgp100の併用群で10カ月(95% CI: 8.5-11.5)、gp100単剤群で6カ月(95% CI: 5.5-8.7)でした。

治験責任医師により評価された最良総合効果率(BORR)は、YERVOY群で10.9%(95% CI: 6.3, 17.4)(137人中15人)、YERVOYとgp100の併用群では5.7%(95% CI:3.7, 8.4)(403人中23人)、gp100群で1.5%(95% CI: 0.2, 5.2)(136人中2人)でした。BORRは、完全奏効(CR)または部分奏効(PR)の最良奏効を達成した総患者数を総対象患者数で割った数値と定義されます。YERVOYとgp100の併用群の奏効期間中央値は11.5カ月で、解析時点でCRまたはPRが確認された患者の半数以上で再発が認められなかったため、奏効期間中央値は得られませんでした。

YERVOY 3 mg/kg単剤投与群(n=131)では、腸炎(7%)、内分泌障害(4%、全例が下垂体機能低下症を発症)、皮膚炎(2%)、肝炎(1%)、神経障害(1%)、腎炎(1%)、好酸球増加症(1%)を含む重篤あるいは致命的な免疫介在性有害反応が報告されました。YERVOY 3 mg/kgとgp100の併用群(n=380)では、腸炎(7%)、肝毒性(2%)、皮膚炎(3%)、内分泌障害(下垂体機能低下症が1%、副腎機能不全が1%)、肺臓炎(1%未満)、髄膜炎(1%未満)、心膜炎(1%未満)を含む重篤あるいは致命的な免疫介在性有害反応が報告されました。最も一般的な有害反応は、YERVOY単剤群では疲労(41%)、下痢(32%)、そう痒症(31%)、皮疹(29%)、大腸炎(8%)であり、YERVOYとgp100の併用群では下痢(37%)、疲労(34%)、皮疹(25%)、そう痒症(21%)、大腸炎(5%)であり、gp100単剤群では疲労(31%)、下痢(20%)、そう痒症(11%)、皮疹(8%)、大腸炎(2%)でした。患者の10%において、有害反応のためにYERVOY投与が中止されました。免疫関連の有害反応に関する黒枠警告を含む重要な安全性情報については、以下の「重要な安全性情報について」をご確認ください。

この試験結果は、以前にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌に掲載され、第46回米国臨床腫瘍学会(ASCO:American Society of Clinical Oncology)のプレナリーセッションでも発表されました。

YERVOY:リスク評価・緩和戦略(REMS)

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社グローバルメディカル部門シニア・バイスプレジデントを務めるアナリサ・ジェンキンズは、次のように述べています。「ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、当社医薬品の安全かつ適正な使用を目指して取り組んでいます。米国でのYERVOYの承認の一環として、当社は、患者さんや医療提供者に安全上の重要リスク情報を提供するため、FDAと共同でリスク評価・緩和戦略(REMS)を策定しました」。

YERVOYのリスク評価・緩和戦略(REMS)は、YERVOYに関連した重篤な有害反応に関する情報を処方医および補助医療提供者に伝達するコミュニケーション・プランから構成されます。このコミュニケーション・プランに対応するため、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社では、製品受注時にこれらの啓発資料を適切な医療専門家に提供する態勢を整えました。

切除不能または転移性悪性黒色腫患者における主要な第III相臨床試験YERVOYを検討

この承認は、アルデスロイキン、ダカルバジン、テモゾロミド、フォテムスチン、またはカルボプラチンのうち1つ以上による治療歴のある切除不能または転移性悪性黒色腫患者676人を対象としたランダム化二重盲検第Ⅲ相試験結果に基づいています。患者は、YERVOY(3 mg/kg)とペプチドワクチンgp100の併用群(n=403)、YERVOY単剤群(3 mg/kg、n=137)、またはgp100単剤群(n=136)のいずれかに3:1:1の比率でランダムに割り付けられました。

主要評価試験である第III相試験の主要評価項目は、YERVOYとgp100併用群とgp100単剤群における全生存期間を比較評価することでした。副次的有効性評価項目は、YERVOYとgp100併用群とYERVOY単剤群における全生存期間の比較、YERVOY単剤群とgp100単剤群における全生存期間の比較、24週目時点のBORR、および奏効期間でした。

患者は、YERVOY(3 mg/kg)約90分間の静脈注射を、3週間毎に4回投与されました。YERVOYの腫瘍縮小効果の評価は、12週目、24週目、およびそれ以降3カ月ごとに行われました。12週目および24週目の時点で客観的な奏効のエビデンスが認められた患者について、それぞれ16週目、28週目の時点で奏効の期間を確認する評価が行われました。各試験群で予定された4回の投与をすべて受けた患者の割合は57%~64%でした。

YERVOYは、脳転移、LDH上昇、内臓疾患(M1c)などが認められる、一般に予後不良の患者において検討されました 。試験では、M1cステージの患者が71%、脳転移の治療歴のある患者が12%、ECOGパフォーマンスステータスが0および1の患者が98%、アルデスロイキンの投与を受けている患者が23%、LDHレベル上昇が認められる患者が38%でした。また、29%は65歳以上であり、年齢中央値は57歳でした。調査期間の中央値は8.9カ月でした。免疫介在性有害反応に関する黒枠警告を含む重要な安全性情報については、以下の「重要な安全性情報について」をご確認ください。

YERVOY:作用機序

細胞傷害性Tリンパ球抗原-4(CTLA-4)は、T細胞活性化を抑制する調節因子です。ipilimumabは、CTLA-4に結合し、CTLA-4とそのリガンドのCD80またはCD86との相互作用を阻害します。CTLA-4が阻害されると、T細胞の活性化と増殖が促進されることが明らかになっています。ipilimumabがメラノーマの患者に対して効果を発揮する作用機序は、T細胞介性の抗腫瘍免疫反応を通じた間接的なものです。

YERVOYの米国での承認申請について

2004年YERVOYは、米国にて希少疾病の治療薬に与えられるオーファンドラッグ指定を受けました。2006年には、ファストトラック審査の対象に指定されました。FDAのファストトラックプロセスとは、重篤な疾患に対し満たされていない医療ニーズを充足する治療薬の開発を促進し、審査を迅速化するものです。目的は、重要な新薬を早く患者さんに提供することです。2010年8月、YERVOYは、治療を大幅に前進させる薬剤か、または十分な治療法がない疾患の薬剤に対して与えられる優先審査の対象に指定されました。

最も致死性の高い皮膚がんである転移性悪性黒色腫

悪性黒色腫(メラノーマ)は、皮膚にある色素細胞(メラノサイト)の無秩序な増殖を特徴とする皮膚がんの一形態です。転移性悪性黒色腫は、この病気の中でも最も致死性が高く、皮膚表面だけでなく、他の臓器(リンパ節、肺、脳、その他の部分)にもがんが転移して起こります。一部のがん細胞は、免疫系の監視を積極的に逃れることがあり、そのために腫瘍が残ります。メラノーマは、早期に治療すれば、大部分が治癒可能です。しかしながら、末期では、平均生存期間はわずか6カ月間、1年死亡率は75%であり、最も侵襲性の高い病態を示すがんの1つとなっています。これらのデータは、1975年から2005年までに複数の協力グループによって実施された、ステージIV転移性悪性黒色腫(前治療の有無を問わない)の患者2,100人以上が参加した42件の第II相試験のメタアナリシスに基づいています。

悪性黒色腫研究財団のエグゼクティブディレクターを務めるティム・ターナムは、次のように述べています。「転移性悪性黒色腫は過酷な病気であり、その治療が大きな課題となっています。過去30年間に、悪性黒色腫の発症率は上昇しています。メラノーマ診断時の年齢中央値は57歳であり、死亡年齢の中央値は67歳です。

米国における活動及び米国の添付文書情報
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の患者アクセスプログラムについて(米国でのプログラム)

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、患者さんのYERVOYへのアクセスを支援しており、多くのプログラムを実施して患者さんと医療提供者を支援しています。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の払い戻し支援プログラムであるDestination Access™は、給付金調査サポート、事前承認支援、申請支援、患者支援などを提供し、患者アクセスを支援する包括的なサービスです。患者支援プログラムの詳細は、1-800-861-0048までご連絡ください。

Destination Accessに加え、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、切除不能または転移性悪性黒色腫のためにYERVOYを処方され、商業保険に加入している対象患者向けに、共同負担や共同保険の要件に関して患者を支援するYERVOY共同負担プログラムを実施しています。このプログラムやその他の支援プログラムの詳細については、www.YERVOY.comをご覧ください。

重要な安全性情報について(米国の添付文書に記載されている「重要な安全性情報」)
警告:免疫介在性有害反応

YERVOYを使用すると、T細胞の活性化および増殖のため、重篤かつ致命的な免疫介在性有害反応が起こる可能性があります。このような免疫介在性反応は、どの器官系でも起こり得ますが、最も一般的に見られる重篤な免疫介在性有害反応は、腸炎、肝炎、皮膚炎(中毒性表皮壊死融解症など)、神経障害、内分泌障害です。これらの免疫介在性反応の大部分は、治療中に発現しましたが、YERVOY使用中止後、数週間から数カ月経って発現する例も少数見られました。

患者について、ベースライン時と毎回の投与前に、腸炎、皮膚炎、神経障害、および内分泌障害の兆候や症状がないかどうかを評価し、肝機能検査や甲状腺機能検査を含む臨床生化学検査の評価を行う必要があります。

重篤な免疫介在性反応が認められた場合には、YERVOYを永久的に中止し、高用量の副腎皮質ホルモン剤の全身投与を開始する必要があります。

推奨される用量調整

中等度の免疫介在性有害反応については、ベースラインへの回復、軽度への改善、あるいは完全消失が認められるまで投与を一時中断し、患者に1日当たり7.5 mg相当未満のプレドニゾンを投与してください。以下の場合については、YERVOYを永久的に中止する必要があります。

  • 中等度の有害反応が持続する場合、または副腎皮質ホルモン剤の用量を1日当たりプレドニゾン7.5 mg相当にまで減らすことができない場合
  • 初回投与から16週間以内に全治療コースを完了できない場合
  • 重篤または生命にかかわる有害反応が見られた場合

免疫介在性腸炎:

  • 主要評価試験である第III相試験でYERVOYの投与を受けた患者において、重篤、生命にかかわる、あるいは致命的(ベースラインを7回以上上回る下痢、発熱、腸閉塞、腹膜刺激症状、グレード3~5)な免疫介在性腸炎が34例(7%)、中等度(ベースラインを6回未満上回る下痢、腹痛、粘血便、グレード2)の腸炎が28例(5%)発生しました。
  • YERVOYの投与を受けたすべての患者(n=511)において、腸管穿孔が5例(1%)、合併症による死亡が4例(0.8%)、重篤な腸炎による入院が26例(5%)認められました。
  • 腸炎の兆候や症状(発熱の有無を問わず、下痢、腹痛、粘血便)、および腸管穿孔の兆候や症状(腹膜刺激症状やイレウス)がないかどうかを監視する必要があります。
    • 症状が見られた患者では、感染性病因を排除し、持続的または重篤な症状がないかどうか判明するまで、内視鏡で評価することを検討してください。

免疫介在性肝炎:

  • 主要評価試験である第III相試験でYERVOYの投与を受けた患者において、重篤、生命にかかわる、あるいは致命的な免疫介在性肝毒性(ASTまたはALTの上昇が基準値上限(ULN)の5倍超、または総ビリルビン上昇がULNの3倍超、グレード3~5)が8例(2%)発生し、そのうち0.2%で致命的な肝不全、0.4%で入院が見られました。
  • さらにYERVOY投与群では、肝機能検査値異常(ASTまたはALTの上昇がULNの2.5倍超~5倍以内、またはビリルビン上昇がULNの1.5倍超~3倍以内、グレード2)に現れる中等度の肝毒性が13例(2.5%)発生しました。
  • YERVOY投与前に、肝機能検査値を監視し、肝毒性の兆候や症状がないかどうかを毎回監視する必要があります。
    • 肝毒性が認められた場合は、感染性病因と現疾患との関連性を排除し、肝機能検査値の測定頻度を増やしてください。

免疫介在性皮膚炎:

  • 主要評価試験である第III相試験でYERVOYの投与を受けた患者において、重篤、生命にかかわる、あるいは致命的な免疫介在性皮膚炎(スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、または真皮全層の潰瘍・壊死・水疱・出血によって悪化した皮疹、グレード3~5)が13例(2.5%)発生しました。
    • 中毒性表皮壊死融解症による死亡が1例(0.2%)発生しました。
    • 他に、重篤な皮膚炎による入院が1例発生しました。
  • YERVOY治療群において、中等度(グレード2)の皮膚炎が63例(12%)発生しました。
  • 患者について、皮膚炎の症状や兆候(皮疹やそう痒症など)がないかどうかを監視する必要があります。別の病因が特定されていない限り、皮膚炎の症状や兆候は、免疫介在性のものと見なすべきです。

免疫介在性神経障害:

  • 主要評価試験である第III相試験でYERVOYの投与を受けた患者において、重篤、生命にかかわる、あるいは致命的なギランバレー症候群(GBS)が1例、重篤な(グレード3の)末梢運動神経障害が1例報告されました。
  • YERVOYの臨床開発プログラム全体にわたり、重症筋無力症やギランバレー症候群が報告されています。
  • 末梢運動・感覚神経障害の症状(片側または両側の筋力低下、感覚異常、知覚異常など)がないかどうかを監視する必要があります。

免疫介在性内分泌障害:

  • 主要評価試験である第III相試験でYERVOYの投与を受けた患者において、重篤または生命にかかわる免疫介在性内分泌障害(入院や緊急医療介入を要するもの、または日常生活に支障を来すもの、グレード3~4)が9例(1.8%)発生しました。
    • 9例すべてに下垂体機能低下症が見られ、一部は、付随する副腎機能不全、性腺機能低下症、甲状腺機能低下症などの内分泌障害を併発していました。
    • 9例中6例は、重篤な内分泌障害のために入院しました。
  • YERVOY群において、甲状腺機能低下症、副腎機能不全、性腺機能低下症などの中等度の内分泌障害(ホルモン補充療法や医療介入を要するもの、グレード2)が12例(2.3%)、甲状腺機能低下症とクッシング症候群がそれぞれ1例発生しました。
  • 中等度から重度の免疫介在性内分泌障害を発症するまでの期間は、中央値が11週間であり、YERVOYの投与開始から19.3週後まで幅がありました。
  • 患者について、下垂体炎、副腎機能不全(副腎クリーゼを含む)、甲状腺機能亢進症・低下症の症状や兆候がないかどうかを監視する必要があります。
    • 疲労、頭痛、精神状態変化、腹痛、排便習慣の変化、低血圧などの症状、または他の原因(脳転移や基礎疾患など)に類似した非特異的な症状が現れることがあります。
    • 別の病因が特定されていない限り、内分泌障害の症状や兆候は、免疫介在性のものと見なすべきです。
    • 治療開始時、毎回の投与前、および症状に基づき臨床上必要な場合に、甲状腺機能検査と臨床生化学検査を評価する必要があります。
    • 画像診断に基づく脳下垂体肥大によって下垂体炎と診断される例が少数ありました。

その他の免疫介在性有害反応(眼症状発現など):

  • 主要評価試験である第III相試験でYERVOYの投与を受けた患者において、1%未満で見られた臨床的に重大な免疫介在性有害反応は、腎炎、髄膜炎、心膜炎、ブドウ膜炎、虹彩炎、溶血性貧血でした。
  • YERVOYの臨床開発プログラム全体にわたり、1%未満で報告された免疫介在性副作用は、心筋炎、血管障害、側頭動脈炎、血管炎、リウマチ性多発性筋炎、結膜炎、眼瞼炎、上強膜炎、強膜炎、白血球破砕性血管炎、多形紅斑、乾癬、膵臓炎、関節炎、自己免疫性甲状腺炎でした。

妊婦・授乳婦:

  • YERVOYは、胎児危険度分類Cに区分されます。妊婦に対するYERVOYの投与については、適切に管理された十分な試験が行われていません。妊娠中は、胎児への潜在的リスクに見合う潜在的ベネフィットがある場合に限ってYERVOYを使用してください。
  • YERVOYはIgG1であり、ヒトIgG1は胎盤関門を通過することが知られています。したがって、YERVOYは、母親から胎児に移行する可能性があります。
  • YERVOYの母乳中への移行については確認されていません。多くの薬剤は母乳中に移行し、YERVOYによって、乳児に重篤な有害反応が生じるおそれがあるため、授乳を中止するか、YERVOYの投与を中止するかを判断する必要があります。

一般的な有害反応:

  • YERVOY 3 mg/kgの投与を受けた患者において最も一般的に見られた有害反応(≥5%)は、疲労(41%)、下痢(32%)、そう痒症(31%)、皮疹(29%)、大腸炎(8%)でした。

免疫介在性有害反応に関する黒枠警告を含む添付文書については、www.YERVOY.comまたはwww.bms.com<米国本社のウェブサイト(英語)>をご覧ください。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の腫瘍免疫領域について

腫瘍免疫学は、免疫系特有の性質を利用し、がんと闘う科学的可能性に焦点をあてており、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の重要領域となっています。各種のがん患者について、さまざまな化合物や免疫療法のアプローチを模索しています。がんを治療する免疫系の固有能力が持つ大きな可能性は、当社の免疫腫瘍学研究およびがん治療の形成と発展に向けた取り組みの基礎となっています。ipilimumabが悪性黒色腫患者に対して効果を発揮する作用機序は、T細胞を媒介した抗腫瘍免疫反応を通じた間接的なものです。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社について

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、深刻な病気を持つ患者さんを助けるための革新的な医薬品を発見、開発し、提供することを使命とする世界的なバイオファーマ企業です。詳細については、www.bms.com<米国本社のウェブサイト(英語)>またはツイッターhttp://twitter.com/bmsnewsをご覧ください。

本ニュースリリースは、製品の開発に関して、1995年私募証券訴訟改革法で定義されるところの「将来予測に関する記述」を含んでいます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。将来予測に関する記述は保証できるものではありません。特に、ipilimumabが商業的に確実に成功するという保証はできません。本ニュースリリースの将来予測に関する記述は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の事業に影響を与える不確定要素、特にブリストル・マイヤーズ スクイブ社の2010年度通期報告書(Form 10-K)、四半期報告書(Form 10-Q)および当期報告書(Form 8-K)にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、新たな知見、今後の出来事の結果を問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。