2011年5月13日
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、第1四半期にYERVOY™(一般名:ipilimumab)の承認、主要な研究開発マイルストーン、堅調な財務実績により、好業績を達成

本資料は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が4月28日(米国現地時間)に発表しましたプレスリリースの日本語訳(抜粋)をご参考までにお届けするものです。内容につきましては原本である英文が優先します。

  • YERVOY™は、切除不能または転移性悪性黒色腫に関し、全生存期間の有意な改善が確認された最初で唯一の承認された治療薬
  • VTE予防用のELIQUIS™(一般名:apixaban)とNULOJIX™(一般名:belatacept)に関するEUの肯定的な助言的見解や、C型肝炎ポートフォリオに関する充実した治験データにより、研究開発の生産性を維持
  • 第1四半期の売上高は4%増の50億ドル
  • 第1四半期のGAAPのEPSは前年同期比33%増の0.57ドル、非GAAPのEPSは4%増の0.58ドル
  • 2011年度のGAAPのEPS見通しは2.00ドル~2.10ドル、非GAAPのEPS見通しは2.10ドル~2.20ドル

米国ニューヨーク-ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(本社:アメリカ・ニューヨーク/CEO:ランベルト・アンドレオッティ)は本日、売上と利益の堅調な伸長を実現し、主要な研究開発マイルストーン、特に米国におけるYERVOYの承認を達成した第1四半期の業績を発表しました。また、今年度通年の見通しを再確認しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社CEOのランベルト・アンドレオッティは、次のように述べています。「第1四半期の財務と研究開発の実績により、当社は要のバイオファーマ戦略を実行できることを証明し、長期的な成功に向けて態勢を整えています。

当社は今期、いくつかの薬事上の重要な決定と、ポートフォリオ全体にわたる重要な治験データの発表が予定される1年に向けて、順調なスタートを切ることができました。第1四半期には、売上高と利益の両方について堅調な財務実績を達成しました。また米国で規制当局よりYERVOYの承認を取得し、ヨーロッパでELIQUISとNULOJIXについて規制当局より肯定的な助言的見解を得て、さらに開発中のC型肝炎ポートフォリオについて欧州肝臓学会議(EASL:European Association for the Study of the Liver)で有望なデータを発表しました。」

第1四半期(EPSのデータ以外は100万ドル単位)

  2011年度 2010年度 前年度比
純売上高 $5,011 $4,807 4%
希薄化後EPS(GAAPベース) 0.57 0.43 33%
希薄化後EPS(非GAAPベース) 0.58 0.56 4%

第1四半期の業績

  • ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2011年度第1四半期に、50億ドルの純売上高を記録しました。
  • 第1四半期の米国純売上高は、前年同期比5%増の33億ドルとなりました。米国外の純売上高は、3%増(為替変動の影響を排除すると1%増)の18億ドルでした。
  • 第1四半期の純売上高に対する売上総利益の割合は、前年同期の72.8%に対し、73.2%となりました。
  • 第1四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、前年同期比3%増の9億2,800万ドルとなりました
  • 第1四半期の広告販促費は、前年同期比1%増の2億1,400万ドルとなりました。
  • 第1四半期の研究開発費は、前年同期比3%増の9億3,500万ドルとなりました。
  • 第1四半期の利益(税金控除前)に対するGAAPの実効税率は、前年同期の24.2%に対し、22.6%となりました。
  • GAAPベースでは、第1四半期の純利益は、前年同期の7億4,300万ドル(1株当たり0.43ドル)に対し、9億8,600万ドル(同0.57ドル)でした。
  • 非GAAPベースでは、第1四半期の純利益は、前年同期の9億6,700万ドル(1株当たり0.56ドル)に対し、10億ドル(同0.58ドル)でした。特定項目の概要は、「非GAAPに基づく財務情報の使用」セクション[英語版リリース参照]で説明しています。
  • 米国のメディケア・パートDカバレッジ・ギャップに伴う新たな割引と製薬会社の年間手数料に関する2件の追加的な医療制度改革規定の影響を受けて、第1四半期のEPSはGAAPベースおよび非GAAPベース共に約0.03ドル減少しました。
  • 2011年3月31日時点の現金、現金等価物、および有価証券は99億ドルであり、純キャッシュポジションは44億ドルとなりました。

第1四半期の製品とパイプラインの最新情報

  • ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の第1四半期における全世界の売上高の伸長は、PLAVIX®(一般名:クロピドグレル硫酸塩)(6%)、最近発売されたONGLYZA®とKOMBIGLYZE™、BARACLUDE®(バラクルード)(27%)、SPRYCEL®(スプリセル)(31%)、ORENCIA®(オレンシア)(18%)によって牽引されました。

YERVOY

  • 3月、米国食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)より、新たに診断されたまたは、前治療歴のある切除不能(手術不能)または転移性悪性黒色腫の治療薬として、YERVOYが承認されました。YERVOYは、4月上旬より米国で販売されています。
  • 3月、当社は、YERVOYの第III相臨床試験(024試験)にて、未治療の転移性悪性黒色腫患者における全生存期間の改善という主要評価項目が達成されたことを発表しました。024試験の治験データの抄録は、6月に開催される米国臨床腫瘍学会(ASCO:American Society of Clinical Oncology)の年次会議での発表用としてASCOに提出されました。

ELIQUIS

  • 2月、当社とパートナーのファイザー社は、ワルファリンの投与が不適と判断された心房細動患者に対する脳卒中または全身性塞栓症の軽減において、治験薬ELIQUISがアスピリンよりも優れていることを示すAVERROES試験のデータがニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌に掲載されたことを発表しました。AVERROES試験の予備的結果は、2010年8月にストックホルムで開催されたヨーロッパ心臓病学会(ESC:European Society of Cardiology)の年次会議で初めて発表されました。最終結果は、2011年2月にロサンゼルスで開催された国際脳卒中学会(ISC:International Stroke Conference)でも発表されました。
  • 3月、待機的股関節または膝関節置換術を受けた成人患者の静脈血栓塞栓症(VTE)イベント予防におけるELIQUISの販売承認申請(MAA)に関し、欧州医薬品審査庁(EMA:European Medicines Agency)の医薬品委員会(CHMP:Committee for Medicinal Products for Human Use)から肯定的見解を得ました。CHMPの肯定的見解については、EUの医薬品承認権限を持つ欧州委員会が審査を行います。

NULOJIX

  • 4月、腎移植を受ける成人患者におけるNULOJIXの使用についてMAAがCHMPから肯定的見解を得ました。この肯定的見解は、欧州委員会によって審査されます。

Dapagliflozin

  • 3月、FDAは、2型糖尿病の成人患者の治療に対するdapagliflozinの新薬承認申請(NDA)を受理しました。処方せん薬ユーザーフィー法(PDUFA)の期限日(FDAの措置が決定される期日)は、2011年10月28日です。当社はパートナーのアストラゼネカ社と、dapagliflozinの開発で提携しています。

PLAVIX

  • 1月、FDAは、Plavixについて、独占販売期間の6カ月延長を認めました。これにより、Plavixの特許保護は2012年5月17日に満了することになります。当社はパートナーのサノフィ・アベンティス社と、Plavixの開発・販売で提携しています。

ONGLYZA

  • 2月、当社とパートナーのアストラゼネカ社は、2件の臨床試験のデータを組み入れるONGLYZAの添付文書の更新について、FDAが承認したことを発表しました。米国の添付文書の更新により、腎機能障害を有する2型糖尿病の成人患者におけるONGLYZAの使用に関するエビデンスが更新され、メトホルミン併用患者におけるglipizideとONGLYZAの比較に関する情報が追加されます。この試験のデータにより、中等度または重度の腎障害のある2型糖尿病患者の治療におけるONGLYZAの使用について、欧州委員会からも承認を取得しました。

ABILIFY

  • 2月、FDAは、双極性I型障害の維持療法に対する気分安定剤のリチウムまたはバルプロ酸への追加療法として、ABILIFYを承認しました。ヨーロッパでは、この適応に関する承認を1月に取得しました。当社はパートナーの大塚製薬と、ABILIFYの開発・販売で提携しています。

BARACLUDE

  • 3月、FDAは、非代償性肝疾患を伴う成人のB型肝炎患者に対する治療薬として、BARACLUDEを承認しました。

Necitumumab

  • 3月、当社は、欧州肝臓学会(EASL:European Association for the Study of the Liver)の年次国際肝臓学会議において、BMS-790052(直接作用型抗ウイルス薬NS5A複製複合体阻害剤)とペグインターフェロンラムダを含む、C型肝炎の治験薬のデータを発表しました。

開発中のC型肝炎(HCV)ポートフォリオ

  • 2月、当社とパートナーのイーライリリー社は、独立データモニタリング委員会(DMC:Data Monitoring Committee)の勧告に基づき、2件の第III相試験のうち、進行性「非扁平上皮」非小細胞肺がんのファーストラインとしてnecitumumabを評価する第III相試験の患者登録を中止しました。進行性「扁平上皮」非小細胞肺がんと呼ばれる別の肺がんの治療薬としてnecitumumabの可能性を評価する第III相試験については、同じDMCの勧告に基づいて継続しています。

事業開発の最新情報

3月、当社とWuXi PharmaTech社は、パートナーシップ契約を締結したことを発表しました。このパートナーシップ契約に基づき、WuXi社は、低分子新規化合物のサンプルを保管し、安定性を試験して、世界的な販売用途に対応するため、cGMP(製造に関する最新のFDA基準)に完全に対応した25,000平方フィートの専用検査施設を上海に建設し、設備を整えて運営することになります。

2011年度の財務見通し

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2011年度のGAAPのEPS見通しを2.00ドル~2.10ドル、非GAAPのEPS見通しを2.10ドル~2.20ドルと再確認しています。2011年度の非GAAPの見通しの主な前提条件に変わりはありません。非GAAPの見通しでは、「非GAAP(一般会計原則)に基づく財務情報の使用」で説明する特定項目が除外されています。調整された非GAAP値を特定項目を反映させた値に合わせて調整した詳細は、当社Webサイトの補足資料に記載されています。

2011年度の財務見通しでは、潜在的な戦略的買収や売却、ならびに特定し定量化されていない項目の影響を排除しています。

将来予測等に関する記述

法の趣旨の範疇に含まれる一定の将来予測に関する記述を含んでいます。当該記述は、「期待」、「予測」、「推定」、「予想」、「提案」、「指針」、「予定」、「計画」、「見込み」および同様の単語または用語を使い、将来の営業または財務業績に関連し表記しているという事実により識別することができます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。こうした要因には、2010年の米国医療制度改革法に基づく、新たな割引と製薬企業負担の導入、メディケア、メディケイド、メディケイドが運営する関連団体、および公衆衛生局340Bプログラムで制定されている団体に関連する司法判断および政府の法令規制と薬事上のリベートおよび保険償還、市場要因、競争力のある製品開発および承認、価格統制と圧力(管理医療グループならびに機関および政府系購入者による規則や実務の変更を含みます)、金利や為替レートの変動などの経済的条件、販売製品と製品候補の安全性および有効性に関して生じうる主張および懸念、警告レターでFDAが指摘した当社Manati施設における特定のGMP手順の改善または修正不能、卸売業者の在庫レベルの変化、第三者から提供されるデータの変動、納税義務を含む国内外の経営に影響を及ぼす政府の規制および法案の変更および解釈、営業または税務計画戦略の変更、Avalideの回収と長期の供給不足、さらに将来起こりうる回収を含む製品開発、製造または販売における困難および遅延、特許上の立場および訴訟の最終結果、が含まれます。これらの要因には、『真珠数珠繋ぎ』戦略を含む戦略プランを当社が順調に実施する可能性、特定製品の特許やデータ保護の満了、政府による調査の影響と結果も含まれます。パイプライン製品に関しては、今後の臨床試験が今回のリリースに記載するデータを裏付け、当該製品が必要な規制上の承認を受け、または商業的に成功するという保証はできません。また、規制上の承認を申請し、その申請を予定の期限までに行い、または契約上のマイルストーンが達成されるという保証もできません。これらやその他のリスクと不確実性に関する詳細および検討については、当期報告書(Form 8-K)、四半期報告書(Form 10-Q)、年次報告書(Form 10-K)など、当社が証券取引委員会に提示または提出した定期報告書をご参照ください。当社は、新たな知見、今後の出来事の結果を問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。

詳細(「非GAAP(一般会計原則)に基づく財務情報の使用」を含みます)につきましては、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のウェブサイト(www.bms.com<米国本社のウェブサイト(英語)>)に掲載しているオリジナルのプレスリリースをご参照ください。