2011年5月17日
抗悪性腫瘍剤「パラプラチン®注射液50mg、150mg、450mg」
乳がんの効能・効果追加に係る公知申請について

ブリストル・マイヤーズ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長兼CEO:エマニュエル・ブリン、以下、ブリストル・マイヤーズ)は、抗悪性腫瘍剤「パラプラチン注射液50mg、150mg、450mg」(一般名:カルボプラチン、以下、パラプラチン)について乳がんの効能・効果追加の公知申請(*1)を、5月16日に行いました。

パラプラチンは、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」(*2)での検討結果を受け、2011年4月18日に開催されました検討会議で、乳がんの効能追加について公知申請に該当すると評価されました。その後、2011年4月28日に開催されました、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で、乳がんの効能追加に係る事前評価が行われ、公知申請を行って差し支えないと判断されましたので、この度申請いたしました。

パラプラチンは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が開発した抗悪性腫瘍剤で、日本では1990年より販売されています。現在日本では頭頸部がん、肺小細胞がん、睾丸腫瘍、卵巣がん、子宮頸がん、悪性リンパ腫、非小細胞肺がん等の治療に使用されています。

ブリストル・マイヤーズは、深刻な病気を持つ患者さんを助けるための革新的な医薬品の開発を進めると共に、乳がんの効能・効果をもつ薬剤として、患者さんに新たな治療の選択肢を提供できるよう早期承認に向けて取り組んでまいります。

  • (*1)公知申請とは、医薬品(適応追加等)の承認申請に関して、その医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度です。
  • (*2)「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は、欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資することを目的として設置されたものです。

ブリストル・マイヤーズ株式会社について

ブリストル・マイヤーズ株式会社は、深刻な病気を持つ患者さんを助けるための革新的な医薬品を発見、開発し、提供することを使命とする世界的なバイオ医薬品企業です。詳細については、http://www.bms.co.jp/をご覧ください。