2011年6月28日
ELIQUIS®(一般名:apixaban)の第III相ARISTOTLE試験で主要評価項目と重要な副次的評価項目が目的を達成

本資料は米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と米国ファイザー社が、6月22日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に抄訳したものです。内容とその解釈については原文である英文が優先します。

2011年欧州心臓病学会で詳細な結果を発表予定

(ニュージャージー州プリンストン、ニューヨーク州ニューヨーク)-ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社は本日、ELIQUISの第III相ARISTOTLE試験の主要な結果を発表しました。この試験は、少なくとも1つの脳卒中リスク因子を併せ持つ心房細動の患者が対象であり、同試験においてELIQUISは、脳卒中(虚血性、出血性、特定不能)と全身性塞栓症の複合評価項目において、ワルファリンに対して非劣性を示すという有効性の主要目的を達成しました。さらに、ワルファリンと比較した有効性および大出血(ISTH(国際血栓止血学会)の基準)においても優越性を示し、重要な副次的評価項目も達成しました。

ELIQUISは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社が提携して開発中の経口投与可能で直接的な第Xa因子阻害剤です。

両社は、2011年度第3四半期から第4四半期にかけて、米国とヨーロッパで心房細動における承認申請を行う予定です。

ARISTOTLE試験の詳細な結果は、2011年8月28日にパリで開催される欧州心臓病学会の「ホットライン」セッションで発表されます。

ARISTOTLE試験について

ARISTOTLE試験は、約40カ国1,000カ所以上の施設の心房細動患者18,201人を対象とした多施設共同の第III相ランダム化二重盲検直接比較試験です。患者は、ELIQUIS 5 mg 1日2回投与群(一部の患者については2.5 mg 1日2回投与)または用量調整ワルファリン群(目標INR範囲2.0~3.0となるように調整)のどちらかにランダムに割り付けられました。

ELIQUISについて

ELIQUISは、欧州で承認されたアピキサバンの販売名で、米国及び他国では販売名として予定されています。ELIQUISは、心房細動患者における脳卒中発症抑制の適応では、承認されておりません。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社は先日、待機的股関節または膝関節置換術後の静脈血栓塞栓症(VTE)の発症抑制の適応で、ELIQUIS がEU 加盟国27カ国で承認されたことを発表しました。

ELIQUISについては現在、EXPANSE臨床試験プログラムで研究が進められています。同プログラムは、複数の適応および患者集団にわたって世界全体で60,000例近くの患者を対象に実施されており、ARISTOTLE試験を含め、終了済みまたは実施中の合計9つの第III相ランダム化二重盲検試験から構成されます。

心房細動患者における脳卒中発症抑制および待機的股関節または膝関節置換術後のVTEの発症抑制に加え、VTE治療、急性内科疾患による入院患者のVTE発症抑制に関して第III相試験が進められています。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社の提携について

2007年、ファイザー社とブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社によって発見された経口抗凝固剤であるapixabanの開発および販売に関し、世界的な提携契約を締結しました。この世界的提携によって、長年にわたるブリストル・マイヤーズ スクイブ社の心血管疾患治療薬の開発および販売の実績と、この領域におけるファイザー社のグローバルな規模および専門知識を結集することになります。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社について

ブリストル・マイヤーズ スクイブは、深刻な病気を持つ患者さんを助けるための革新的な医薬品を発見、開発し、提供することを使命とする世界的なバイオファーマ企業です。詳細については、www.bms.com<米国本社のウェブサイト(英語)>をご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーでは、あらゆるライフステージにおける健康と福祉の向上を目指し、科学、そして当社のグローバルのリソースを活用しています。ヒト、動物用の医薬品の発見、開発および製造における品質、安全性、価値に関して高い基準を設ける努力を続けています。当社の多角化したグローバルなヘルスケア製品のポートフォリオには、ヒト、動物用の生物学的製剤および低分子化合物、ワクチンと共に、栄養管理製品や世界でも知名度の高い多くの一般消費者向けの製品が含まれています。毎日の生活のなかで、ファイザー社のスタッフは先進国や新興国市場で業務に携わり、今の時代に最も恐れられている病気と闘うため、福祉、予防、治療などの進歩に努めています。世界をリードするバイオ医薬品企業としての責務を果たすべく、当社は医療従事者、政府、そして地域のコミュニティと協力して、世界中で信頼性が高く適切なヘルスケアを支援し拡大していきます。150年以上もの間、ファイザーは当社を信頼してくださる全ての方々のために、少しでもよい結果をもたらすことができるように事業に取り組んで参りました。当社の取り組みの詳細はホームページをご覧ください。 www.pfizer.com(Pfizer Inc)

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の将来予測等に関する記述

本ニュースリリースは、製品の開発に関して、1995年私募証券訴訟改革法で定義されるところの将来予測に関する記述を含んでいます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。将来予測に関する記述は保証できるものではありません。特に、本ニュースリリース内で記載されているブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社による欧米での、apixabanの心房細動患者における脳卒中発症抑制の適応としての申請時期や、apixabanがその適応で承認されるという保証はありません。またapixabanの上市が成功する、またはapixabanが商業的に成功するという保証はありません。本ニュースリリースの将来予測に関する記述は、ブリストル・マイヤーズスクイブ社の事業に影響を与える多くの不確定要素、特にブリストル・マイヤーズ スクイブ社の2009年度通期報告書(Form 10-K)、四半期報告書(Form 10-Q)および当期報告書(Form 8-K)にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、新たな知見、今後の出来事の結果を問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。