2011年11月7日
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、第3四半期に重要な臨床データ、堅調な営業成績、継続的な事業開発への注力により好業績を達成

本資料は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が10月27日(米国現地時間)に発表しましたプレスリリースの日本語訳(抜粋)をご参考までにお届けするものです。内容につきましては原本である英文が優先します。

  • 欧州心臓病学会で心房細動患者の脳卒中発症抑制におけるapixabanに関する第III相ARISTOTLE試験の有望なデータを発表
  • 5件の戦略的取引により真珠数珠繋ぎ戦略への投資を継続
  • 第3四半期の純売上高は11%増の53億ドル
  • 第3四半期のGAAPのEPSは前年同期比2%増の0.56ドル、非GAAPのEPSは3%増の0.61ドル
  • 2011年度のGAAPのEPS見通しは2.13ドル~2.18ドル、非GAAPのEPS見通しは2.25ドル~2.30ドル

米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY/本社:アメリカ・ニューヨーク/CEO:ランベルト・アンドレオッティ)は、心房細動患者の脳卒中発症抑制におけるapixabanに関する新しい重要データや、数件の戦略的取引による社外のイノベーションへの投資継続をハイライトとする第3四半期に純売上高の2桁成長を達成したと発表しました。また、2011年度の見通しを再確認しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社CEOのランベルト・アンドレオッティは、次のように述べています。
「当社は、堅調な財務実績、重要な研究開発データ、複数の事業開発取引により、短期的な計画を実行できることを実証し、未来に向けて確固たる基礎を築いています。

多様な成果に大変満足しています。第3四半期は堅調な売上高と収益を達成しました。心房細動患者さんの脳卒中発症抑制に関するapixabanの有望な第III相データと、apixabanが会社の将来において重要な役割を担う可能性に期待しています。当社は、社内と社外のイノベーションを組み合わせることに引き続き注力し、真珠数珠繋ぎ戦略に基づく5件の戦略的取引を完了させました」

第3四半期(EPSのデータ以外は100万ドル単位)

  2011年度 2010年度 前年度比
純売上高 $5,345 $4,798 11%
希薄化後EPS(GAAPベース) 0.56 0.55 2%
希薄化後EPS(非GAAPベース) 0.61 0.59 3%

第3四半期の業績

  • ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2011年度第3四半期に、前年同期比11%増(為替変動の影響を排除すると8%増)の53億ドルの純売上高を記録しました。
  • 第3四半期の米国純売上高は、前年同期比11%増の35億ドルとなりました。米国外の純売上高は、12%増(為替変動の影響を排除すると4%増)の19億ドルでした。
  • 第3四半期の売上総利益率は、前年同期の73.3%に対し、73.7%となりました。
  • 第3四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、前年同期比14%増の10億ドルとなりました。
  • 第3四半期の広告販促費は、前年同期比11%減の2億500万ドルとなりました。
  • 第3四半期の研究開発費は、前年同期比18%増の9億7,300万ドルとなりました。
  • 第3四半期の利益(税金控除前)に対する実効税率は、前年同期の19.3%に対し、26.0%となりました。
  • 第3四半期の純利益は、前年同期の9億4,900万ドル(1株当たり0.55ドル)に対し、9億6,900万ドル(同0.56ドル)でした。
  • 非GAAPベースでは、第3四半期の純利益は、前年同期の10億ドル(1株当たり0.59ドル)に対し、10億ドル(同0.61ドル)でした。特定項目の概要は、「非GAAPに基づく財務情報の使用」セクション[英語版リリース参照]で説明しています。
  • 米国のメディケア・パートDカバレッジ・ギャップに伴う新たな割引と製薬会社の年間手数料に関する2件の追加的な医療制度改革規定の影響を受けて、第3四半期のEPSは約0.04ドル減少しました。
  • 2011年9月30日時点の現金、現金等価物、および有価証券は110億ドルであり、純キャッシュポジションは54億ドルとなりました。

第3四半期の製品とパイプラインの最新情報

  • ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の第3四半期における全世界の売上高の伸長は、第3四半期に売上高が8%増加したPLAVIX®(プラビックス)と、売上高が14%増加したABILIFY®によって牽引されました。さらに売上高は、saxagliptinと最近発売されたsaxagliptin・metformin配合剤(両剤で第3四半期に1億2,700万ドルの売上高を記録)、BARACLUDE®(バラクルード)(36%増)、SPRYCEL®(スプリセル)(47%増)、ORENCIA®(オレンシア)(27%増)、ipilimumab(第3四半期に1億2,100万ドルの売上高を記録)によっても牽引されました。
  • 7月、米国食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)は、中等度から重度までの成人関節リウマチ(RA)患者の治療薬としてORENCIA®の皮下投与(SC)製剤を承認しました。8月に、欧州医薬品審査庁(EMA:European Medicines Agency)は、ORENCIA SC製剤の申請を受理し審査を開始しました。
  • 8月、当社とパートナーのファイザー社は、パリで開催された欧州心臓病学会(ESC:European Society of Cardiology)において、apixabanでは、ワルファリンと比較して、脳卒中または全身性塞栓症のリスクが21%低下、大出血のリスクが31%低下、死亡リスクが11%低下したことを示すARISTOTLE試験と呼ばれる第III相試験の結果を発表しました。この結果は、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌にも掲載されました。
  • 9月、当社とパートナーのアストラゼネカ社は、ポルトガル・リスボンで開催された欧州糖尿病学会(EASD:European Association for the Study of Diabetes)において、成人の2型糖尿病患者でsaxagliptin をインスリンに追加した場合に52週にわたって血糖値の低下が維持されることを示す第IIIb相臨床試験の結果を発表しました。この結果は、2011年6月にカリフォルニア州サンディエゴで開催された米国糖尿病学会(ADA:American Diabetes Association)で結果が発表された24週の試験を拡張したものです。
  • 9月、当社は、スコットランド・グラスゴーで開催された欧州臓器移植学会(ESOT:European Society for Organ Transplantation)において、拡張基準ドナー腎移植レシピエントにおけるbelataceptの第III相試験(BENEFIT-EXT試験)の3年における結果のドナーサブタイプ解析と、2件の第III相試験による移植前糖尿病を罹患する腎移植レシピエントの3年における結果を含む、belataceptに関する新しいデータを発表しました。
  • 9月、当社は、シカゴで開催された抗菌薬および化学療法に関する学術会議(ICAAC:Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy)において、NS5A阻害剤であるBMS-790052をペグインターフェロンアルファおよびリバビリンと併用した場合、未治療の遺伝子型(ジェノタイプ)1のC型肝炎患者の83%で治療後24週におけるウイルス学的著効を示した第II相臨床試験の結果を発表しました。BMS-790052は現在、第III相開発段階にあります。
  • 9月、医薬品委員会(CHMP:Committee for Medicinal Products for Human Use)は、成人の2型糖尿病患者への使用について、saxagliptin・metformin配合剤 の販売承認申請(MAA)に肯定的見解を示しました。CHMPの肯定的見解については、EUでの医薬品承認権限を持つ欧州委員会が審査を行います。
  • 9月、イマチニブによる前治療に抵抗性または不耐容となった慢性期、移行期、骨髄芽球性あるいはリンパ芽球性急性期の成人慢性骨髄性白血病(CML)患者の治療用として、SPRYCEL®が中国の規制当局の承認を受けました。
  • 10月、当社とパートナーのアストラゼネカ社は、FDAが2型糖尿病治療用としてのdapagliflozinの新薬承認申請(NDA)の審査期限を、処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)の期限日(FDAの決定が期待される期日)を2012年1月28日に延長したと発表しました。

第3四半期の事業開発の最新情報

  • 7月、当社は、第I相開発段階にある腫瘍免疫領域の新規生物製剤IPH 2102の開発・販売に関して、フランスのバイオテクノロジー企業Innate Pharma S.A.とグローバル契約を締結することを発表しました。
  • 9月、線維症に重点的に取り組む低分子医薬品企業であるAmira Pharmaceuticals社の買収を完了しました。
  • 9月、小野薬品工業株式会社との間で、抗PD-1抗体の開発・販売についてテリトリーを拡大し、日本におけるORENCIA®の共同開発・共同販売に関して戦略的提携を構築する契約を締結しました。
  • 9月、カリフォルニア州ラ・ホーヤを拠点とするバイオテクノロジー企業であるAmbrx社との間で、糖尿病および心臓病の新規生物学的製剤を研究・開発・販売する全世界の独占権に関する契約を締結しました。
  • 10月、当社とGilead社は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のプロテアーゼ阻害剤REYATAZ®とGilead社のHIV患者向けのcobicistatを含む新しい多剤混合薬の開発と販売に関するライセンス契約を発表しました。

財務見通し

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2011年度のGAAPのEPS見通しを2.08ドル~2.18ドルから2.13ドル~2.18ドルに、非GAAPのEPS見通しを2.20ドル~2.30ドルから2.25ドル~2.30ドルに上方修正しています。以下が非GAAPの見通しの主な前提条件となります。

  • 1桁台後半の売上成長率
  • 前年度並みの売上総利益率
  • 広告販促費の1桁台半ばの減少
  • マーケティング費・販売費・一般管理費の10%台前半の増加
  • 研究開発費の1桁台半ばの増加
  • 26%程度の実効税率

この項目の見通しでは、現在の為替レートを前提としています。

2011年度の財務見通しでは、潜在的な戦略的買収や売却、ならびに特定し定量化されていない項目の影響を排除しています。2011年度の非GAAPの見通しでは、「非GAAP(一般会計原則)に基づく財務情報の使用」で説明する他の特定項目も除外されています。調整された非GAAP値を特定項目を反映させた値に合わせて調整した詳細は、当社Webサイトの補足資料に記載されています。

将来予測等に関する記述

本ニュースリリースは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の財務状況、営業実績、市場における位置づけ、製品開発、事業戦略に関する目標、計画、予測に関連する記述について、1995年私募証券訴訟改革法の趣旨の範疇に含まれる一定の将来予測に関する記述を含んでいます。当該記述は、「期待」、「予測」、「推定」、「予想」、「提案」、「指針」、「予定」、「計画」、「見込み」および同様の単語または用語を使い、将来の営業または財務業績に関連し表記しているという事実により識別することができます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。こうした要因には、2010年の米国医療保険改革法に基づく、新たな割引と製薬企業負担金の導入、公衆衛生局340Bプログラムに基づくメディケア、メディケイド、メディケイド・マネージドケアの組織および事業体に関連する政府の法令規制、割戻金および保険償還、市場要因、競争力のある製品開発および承認、価格統制と圧力(マネージドケア・グループならびに機関および政府系購入者による規則や実務の変更を含みます)、金利や為替レートの変動などの経済的条件、司法判断、販売製品と製品候補の安全性および有効性に関して生じうる主張および懸念、卸売業者の在庫レベルの変化、第三者から提供されるデータの変動、納税義務を含む国内外の経営に影響を及ぼす政府の規制および法案の変更および解釈、営業または税務計画戦略の変更、さらに将来起こりうる回収を含む製品開発、製造または販売における困難および遅延、特許上の立場および訴訟の最終結果が含まれます。これらの要因には、『真珠数珠繋ぎ』戦略を含む戦略プランを当社が順調に実施する可能性、特定製品の特許やデータ保護の満了、政府による調査の影響と結果も含まれます。パイプライン製品に関しては、今後の臨床試験が今回のリリースに記載するデータを裏付け、当該製品が必要な承認を取得する、または商業的に成功するという保証はありません。また、承認を申請し、その申請を予定の期限までに行う、または契約上のマイルストーンが達成されるという保証もありません。これらやその他のリスクと不確実性に関する詳細および検討については、当期報告書(Form 8-K)、四半期報告書(Form 10-Q)、年次報告書(Form 10-K)など、当社が証券取引委員会に提示または提出した定期報告書をご参照ください。 当社は、新たな知見、今後の出来事の結果を問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。

詳細(「非GAAP(一般会計原則)に基づく財務情報の使用」を含みます)につきましては、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のウェブサイト(www.bms.com<米国本社のウェブサイト(英語)>)に掲載しているオリジナルのプレスリリースをご参照ください。