2011年12月6日
ELIQUIS®(一般名:アピキサバン)の心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制に対する適応について、FDAが新薬承認申請を受理

本資料は米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と米国ファイザー社が、11月29日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に抄訳したものです。内容とその解釈については原文である英文が優先します。

(ニュージャージー州プリンストンおよびニューヨーク州ニューヨーク)-ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社は本日、米国食品薬品局(FDA)が、ELIQUIS®(一般名:アピキサバン)の心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制に関する新薬承認申請(NDA)を受理したことを発表しました。また、FDAは本製品を優先審査の対象に指定しました。処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づくFDAの決定目標期限は、2012年3月28日です。

EUにおいてはすでに公表されているとおり、心房細動患者における脳卒中の発症抑制に関するELIQUIS®の申請は、欧州医薬品審査庁(EMA)により受理されています。

今回の米国における申請は、心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制に関してELIQUIS®の有効性と安全性を評価した2つの第III相試験(ARISTOTLE試験とAVERROES試験)の結果に基づき行われました。約24,000人の患者が参加したELIQUIS®の第III相試験は、すでに終了した他の新規経口抗凝固薬を含めた心房細動患者における脳卒中の発症抑制を観察する臨床開発プログラム中で最大規模の試験となっています。ELIQUIS®の第III相試験には、現在の治療ガイドラインに基づき抗凝固薬による治療が適している患者に加え、ビタミンK拮抗剤(VKA)による治療が不適応と予測または確認された患者も参加されました。

心房細動について

心房細動は、最も一般的な持続性不整脈(不規則な心拍)です。米国で500万人、ヨーロッパで600万人以上が心房細動を発症していると推定され、40歳以上の人口では、心房細動の生涯リスクは約4人に1人と推定されています。心房細動における医学的に最も重大な問題は脳卒中発症リスクが上昇することであり、心房細動の患者は、心房細動のない人と比較して脳卒中発症リスクが5倍に高まります。米国では、脳卒中全体の15%が心房細動が原因で発生しています。また、心房細動を原因とした脳卒中は、その他の原因による脳卒中よりも予後不良となります。心房細動が関連する心原性脳卒中の発症後30日以内の死亡率は24%、1年以内の死亡率は50%と考えられており、その他の原因による脳卒中よりも深刻です。

ELIQUIS®について

ELIQUIS®は、アピキサバンの商品名として、ヨーロッパで承認され、米国では申請中です。また心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制に関して、ELIQUIS®が承認されている国はありません。2011年5月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社は、ELIQUIS®が待機的股関節または膝関節置換術後の成人患者における静脈血栓塞栓症(VTE)の発症抑制の適応でEUの27カ国において承認されたことを発表しました。

ELIQUIS®については、EXPANSE臨床試験プログラムで研究が進められています。同プログラムは、複数の適応および患者群にわたって世界全体でおよそ6万例の患者を対象に実施されており、完了済みまたは実施中の合計9つの第III相ランダム化二重盲検試験から構成されています。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社の提携について

2007年、ファイザー社とブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社によって発見された経口抗凝固剤であるアピキサバンの開発および販売に関し、世界的な提携契約を締結しました。この世界的提携によって、長年にわたるブリストル・マイヤーズ スクイブ社の心血管疾患治療薬の開発および販売の実績と、この領域におけるファイザー社のグローバルな規模および専門知識を結集することになります。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社について

ブリストル・マイヤーズ スクイブは、深刻な病気を持つ患者さんを助けるための革新的な医薬品を発見、開発し、提供することを使命とする世界的なバイオファーマ企業です。詳細については、www.bms.com<米国本社のウェブサイト(英語)>、又はツイッター(http://twitter.com/bmsnews)をご覧ください。

ファイザー社について:より健康な世界の実現のために

ファイザーでは、あらゆるライフステージにおける健康と福祉の向上を目指し、科学、そして当社のグローバルのリソースを活用しています。ヒト、動物用の医薬品の発見、開発および製造における品質、安全性、価値に関して高い基準を設ける努力を続けています。当社の多角化したグローバルなヘルスケア製品のポートフォリオには、ヒト、動物用の生物学的製剤および低分子化合物、ワクチンと共に、栄養管理製品や世界でも知名度の高い多くの一般消費者向けの製品が含まれています。毎日の生活のなかで、ファイザー社のスタッフは先進国や新興国市場で業務に携わり、今の時代に最も恐れられている病気と闘うため、福祉、予防、治療などの進歩に努めています。世界をリードするバイオ医薬品企業としての責務を果たすべく、当社は医療従事者、政府、そして地域のコミュニティと協力して、世界中で信頼性が高く適切なヘルスケアを支援し拡大していきます。150年以上もの間、ファイザーは当社を信頼してくださる全ての方々のために、少しでもよい結果をもたらすことができるように事業に取り組んで参りました。当社の取り組みの詳細はホームページをご覧ください。 www.pfizer.com(Pfizer Inc)

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の将来予測等に関する記述

本ニュースリリースは、製品の開発に関して、1995年私募証券訴訟改革法で定義されるところの将来予測に関する記述を含んでいます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。将来予測に関するいかなる記述も保証されるものではありません。特に、本リリースで説明したNDAがFDAから承認されるという保証はありません。またかかる適応について承認されるとしても、アピキサバンが製品として商業的に成功するという保証はありません。本ニュースリリースの将来予測に関する記述は、ブリストル・マイヤーズスクイブ社の事業に影響を与える多くの不確定要素、特にブリストル・マイヤーズ スクイブ社の2010年12月31日に終了した事業年度通期報告書(Form 10-K)、四半期報告書(Form 10-Q)および当期報告書(Form 8-K)にリスク要因として記されている不確定要素と共に評価されるべきです。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、新たな知見、今後の出来事等に因るか否かを問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。