2012年2月2日
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、堅調な第4四半期業績を発表
新薬の承認と戦略的な取引の継続により、好調な業績を達成した1年を締めくくる

本資料は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が1月26日(米国現地時間)に発表しましたプレスリリースの日本語訳(抜粋)をご参考までにお届けするものです。内容につきましては原本である英文が優先します。

  • 第4四半期の純売上高、7%増の55億ドル
  • 第4四半期のGAAPのEPSは前年同期比79%増の0.50ドル、非GAAPのEPSは13%増の0.53ドル
  • Inhibitex社の買収予定を発表し、C型肝炎へのコミットメントを実証
  • 2012年度のGAAPおよび非GAAPのEPS見通しは1.90ドル~2.00ドル

米国ニューヨーク-ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(本社:アメリカ・ニューヨーク/CEO:ランベルト・アンドレオッティ)は本日、2011年度第4四半期の堅調な業績を発表しました。今期で締めくくられた2011年度は、重要な新薬ipilimumabとbelataceptが米国とヨーロッパで、またapixabanが静脈血栓塞栓症(VTE)の発症抑制を適応としてヨーロッパで、それぞれ承認されました。事業開発は引き続き最優先課題であり、当社は2011年度に12件の戦略的取引を実施し、今年の1月上旬にはInhibitex社の買収予定を発表しました。配当の増加や、進行中の自社株買い戻しプログラムに加え、これらの成果により、2011年度に株主価値の向上に対する当社のコミットメントを実証しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社CEOのランベルト・アンドレオッティは、次のように述べています。「第4四半期に、堅調な業績を達成して、会社の長期的成長の基礎を築いた、たいへん好調な1年を締めくくりました。いくつかの重要な新製品を患者さんに提供し、生産的な研究開発組織が革新的で多様なパイプラインを構築し、事業開発に継続的に注力することにより、当社の将来に自信が得られました。2012年には、PLAVIX®(プラビックス)とAVAPRO®の特許権満了後の変革に向けて、2011年度の勢いを維持していきます。」

第4四半期(EPSのデータ以外は100万ドル単位)

  2011年度 2010年度 前年度比
純売上高 $5,454 $5,111 7%
希薄化後EPS(GAAPベース) 0.50 0.28 79%
希薄化後EPS(非GAAPベース) 0.53 0.47 13%

通年(EPSのデータ以外は100万ドル単位)

  2011年度 2010年度 前年度比
純売上高 $21,244 $19,484 9%
希薄化後EPS(GAAPベース) 2.16 1.79 21%
希薄化後EPS(非GAAPベース) 2.28 2.16 6%

第4四半期の業績

  • ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2011年度第4四半期に、前年同期から7%増の55億ドルの純売上高を記録しました。
  • 第4四半期の米国純売上高は、前年同期比8%増の36億ドルとなりました。米国外の純売上高は、4%増の19億ドルとなりました。
  • 第3四半期の純売上高に対する売上総利益の割合は、前年同期の72.3%に対し、74.9%となりました。
  • 第4四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、前年同期比22%増の12億ドルとなりました。
  • 第4四半期の広告販促費は、前年同期比5%増の2億8,500万ドルとなりました。
  • 第4四半期の研究開発費は、前年同期並みの10億ドルとなりました。
  • 第4四半期の利益(税金控除前)に対する実効税率は、前年同期の40.4%に対し、22.8%となりました。
  • 第4四半期の純利益は、前年同期の4億8,300万ドル(1株当たり0.28ドル)に対し、8億5,200万ドル(同0.50ドル)でした。
  • 非GAAPベースでは、第4四半期の純利益は、前年同期の8億700万ドル(1株当たり0.47ドル)に対し、9億600万ドル(同0.53ドル)でした。特定項目の概要は、「非GAAPに基づく財務情報の使用」セクション[英語版リリース参照]で説明しています。
  • 米国のメディケア・パートDカバレッジ・ギャップに伴う新たな割引と製薬会社の年間手数料に関する2件の追加的な医療制度改革規定の影響を受けて、第4四半期のEPSは約0.04ドル減少しました。
  • 2011年12月31日時点の現金、現金等価物、および有価証券は116億ドルであり、純キャッシュポジションは62億ドルとなりました。

第4四半期の製品とパイプラインの最新情報

  • ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の第4四半期における全世界の売上高の伸長は、saxagliptin とsaxagliptin・metformin配合剤(110%増)、SPRYCEL®(スプリセル)(34%増)、ORENCIA®(オレンシア)(27%増)、BARACLUDE®(バラクルード)(20%増)、ipilimumab(第4四半期の売上高、1億4,400万ドル)によって牽引されました。

dapagliflozin

  • 11月、フロリダ州オーランドで開催された米国心臓協会(AHA)学術会議にて、当社とパートナーのアストラゼネカ社は、成人2型糖尿病患者におけるdapagliflozinの心血管安全性に関する臨床データのメタアナリシスの結果を発表しました。この結果より、dapagliflozinが臨床プログラムにプールされたすべての対照薬と比較して許容できない心血管リスク増大と関連していないことが明らかになりました。
  • 12月、アラブ首長国連邦で開催された国際糖尿病連合(IDF)の2011年国際糖尿病学会議(WDC)にて、両社は、dapagliflozinを評価した第III相臨床試験の結果を発表しました。この結果より、成人2型糖尿病患者において、dapagliflozinを既存のglimepiride療法に追加投与した場合に認められた24週目の血糖値低下は、48週目にも持続していることが明らかになりました。
  • 2012年1月、両社は、米国食品医薬品局(FDA)が成人2型糖尿病患者の治療薬としてのdapagliflozinの新薬承認申請に関して審査完了通知を発行したことを発表しました。この通知は、dapagliflozinのベネフィット/リスクプロファイルを適切に評価するために、追加の臨床データを要求しています。両社は、FDAと緊密に連携し、dapagliflozinの申請に関する今後の適切な手続きを見極めていく予定であり、現在、ヨーロッパその他の国の保健当局とは申請手続きの一環としての協議を進めています。

apixaban

  • 11月、当社とパートナーのファイザー社は、FDAが心房細動患者における脳卒中と全身性塞栓症の発症抑制に関するapixabanの新薬承認申請を受理したことを発表しました。処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく期限日(FDAの措置が決定される期日)は、2012年3月28日です。
  • 11月、米国心臓協会(AHA)にて、両社は、急性内科疾患患者における静脈血栓塞栓症(VTE)の発症抑制に関するapixabanの第III相試験から得られた新たなデータを発表しました。このデータでは、VTEおよびVTE関連死の発症抑制に関してapixabanがenoxaparinに対する優越性を示すという有効性の主要評価項目は達成されませんでした。この結果は、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌にも掲載されました。

saxagliptinとsaxagliptin・metformin配合剤

  • 11月、当社とパートナーのアストラゼネカ社は、欧州委員会が、成人2型糖尿病患者において血糖コントロールを改善するためのインスリンとの併用療法(メトホルミンの併用の有無を問わず)を適応としてsaxagliptinを承認したことを発表しました。12月、FDAも同じ適応でsaxagliptin を承認しました。
  • 11月、両社は、欧州委員会が成人2型糖尿病患者の治療薬として、saxagliptin metformin配合剤を承認したことを発表しました。

ERBITUX®

  • 11月、当社とパートナーのイーライリリー社は、FDAが再発性局所進行または転移性頭頚部扁平上皮がんの1次療法薬として、5フルオロウラシルによる白金製剤を含む化学療法との併用でERBITUX®を承認したことを発表しました。

ORENCIA®

  • 11月、シカゴで開催された米国リウマチ学会(ACR)年次学術会議にて、当社は、ORENCIA®に関する臨床試験より、中等度から重度の成人関節リウマチ患者における徴候および症状の軽減を目的としたORENCIA®の皮下投与製剤に対する最近のFDA承認を支持する新たなデータを発表しました。その他ORENCIA®に関して、静脈内投与の長期的な免疫原性データ、関節リウマチにおける長期的安全性データ、ループス腎炎における第II相/第III相試験の結果が発表されました。

BARACLUDE®

  • 11月、サンフランシスコで開催された米国肝臓病学会(AASLD)にて、当社は、BARACLUDE®単独療法とBARACLUDE®/テノフォビルの併用療法を比較した第IIIb相試験について、両試験群間で統計的有意差が認められなかったことを発表しました。

brivanib

  • 12月、当社は、ソラフェニブが無効またはソラフェニブに不耐容の肝細胞がん(HCC)患者を対象としたbrivanibの第III相試験において、プラセボに対する全生存期間の改善という主要評価項目が達成されなかったことを発表しました。試験結果は、今後の学術会議で発表されます。この試験は、さまざまな肝細胞がん患者群においてbrivanibを評価する4件の第III相臨床試験の一つです。

開発中のC型肝炎ポートフォリオ

  • 11月、AASLDにて、当社は、直接作用型抗ウイルス剤2剤の併用療法を評価した進行中の第II相試験において10例の患者コホートから得られた結果を発表しました。この結果から、C型肝炎ジェノタイプ1bの無効例においてdaclatasvir(BMS-790052)とasunaprevir(BMS-650032)を併用投与した場合、ウイルス陰性化(SVR)を達成できる可能性があることが示唆されました。
  • 2012年1月、C型肝炎ジェノタイプ1の無効例を対象とした第II相臨床試験の全成績がニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディスン誌に掲載されました。この結果から、daclatasvirとasunaprevirを含む直接作用型抗ウイルス剤のみを用いた併用療法によって、主要評価項目である、投与終了後12週目におけるウイルス陰性化を達成できる可能性が示されました。

第4四半期の事業開発の最新情報

  • 11月、当社とPharmasset社は、C型肝炎の治療に関して、Pharmasset社の核酸系ポリメラーゼ阻害薬であるPSI-7977とブリストル・マイヤーズ スクイブ社が開発中のNS5A阻害薬であるdaclatasvir(BMS-790052)との併用療法を評価する進行中の第IIa相試験に4つの介入群を追加することを発表しました。この試験は、2011年1月に発表されたPharmasset社とブリストル・マイヤーズ スクイブ社の共同臨床開発契約によるものです。Gilead Sciences社によるPharmasset社の買収は、2012年1月に完了しました。
  • 11月、当社は、固形がんの治療に関して、ASLAN Pharmaceuticals社(本社:シンガポール)のProject Oyster戦略に基づき、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が開発中のMET受容体チロシンキナーゼ低分子阻害剤であるBMS-777607の開発に関する契約を同社と締結しました。
  • 12月、当社は、C型肝炎の治療に関して、ヤンセンファーマ社傘下のTibotec Pharmaceuticals社が開発中のNS3プロテアーゼ阻害薬であるTMC435との併用でブリストル・マイヤーズ スクイブ社が開発中のNS5A阻害薬であるdaclatasvir(BMS-790052)を評価する共同臨床開発契約をTibotec Pharmaceuticals社と締結しました。
  • 12月、当社は、Simcere PharmaceuticalグループのProject Oyster戦略に基づき、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の前臨床開発段階にあるコレステリルエステル転送蛋白(CETP)低分子阻害剤であるBMS-795311の共同開発契約を同社と締結しました。CETPを阻害することにより、HDL(善玉コレステロール)値を高め、心血管疾患の発症を抑制できる可能性があります。
  • 12月、当社とグラッドストーン研究所は、アルツハイマー病の新規標的を同定・検証する創薬ベースの共同研究を行うことを発表しました。
  • 2012年1月、当社は、Inhibitex社の買収予定を発表しました。Inhibitex社は、重篤な感染症を治療・予防する革新的な製品(特に、INX-189のようなC型肝炎治療用のヌクレオチド/ヌクレオシドアナログ)の開発に重点的に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業です。2012年1月13日、1株当たり26ドルの現金公開買付を開始しました。

2012年度の財務見通し

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2012年度のGAAPおよび非GAAPのEPS見通しを1.90ドル~2.00ドルと再確認しています。GAAPおよび非GAAPの見通しのどちらも、現在の為替レートを前提としています。以下が2012年度の非GAAPの見通しの主な前提条件となります。

  • 172億ドル~182億ドルの世界的な売上高(2012年度のPLAVIX®の世界的な売上高を約27億ドルと想定)
  • 前年度並みの売上総利益率
  • 広告販促費の10%台半ばの減少
  • マーケティング費・販売費・一般管理費の1桁台半ばの減少
  • 研究開発費の1桁台前半の増加
  • 25%~26%の実効税率

2012年度の研究開発費の30~40%が後期開発段階のプログラムについて発生すると予測されます。研究開発費の総額には、創薬研究、前臨床開発、初期および後期の臨床開発と製剤に加え、上市品の臨床試験や医療支援、全社的費用の比例割当などの適宜発生する費用が含まれます。後期開発段階の費用とは、第III相臨床試験段階にある治験薬や、適応症追加や剤形追加を目的とした第III相開発段階にある上市品に対するものを指します。

2012年度の財務見通しでは、予定されているInhibitex社買収の影響を含めていますが、その他の潜在的な戦略的買収や売却、ならびに特定し定量化されていない項目の影響を排除しています。2012年度の非GAAPの見通しでは、「非GAAP(一般会計原則)に基づく財務情報の使用」で説明する他の特定項目も除外されています。調整された非GAAP値を特定項目を反映させた値に合わせて調整した詳細は、当社Webサイトの補足資料に記載されています。

将来予測等に関する記述

本ニュースリリースは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の財務状況、営業実績、市場における位置づけ、製品開発、事業戦略に関する目標、計画、予測に関連する記述について、1995年私募証券訴訟改革法の趣旨の範疇に含まれる一定の将来予測に関する記述を含んでいます。当該記述は、「期待」、「予測」、「推定」、「予想」、「提案」、「指針」、「予定」、「計画」、「見込み」および同様の単語または用語を使い、将来の営業または財務業績に関連し表記しているという事実により識別することができます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。こうした要因には、2010年の米国医療保険改革法に基づく、新たな割引と製薬企業負担金の導入、公衆衛生局340Bプログラムに基づくメディケア、メディケイド、メディケイド・マネージドケアの組織および事業体に関連する政府の法令規制、割戻金および保険償還、市場要因、競争力のある製品開発および承認、価格統制と圧力(マネージドケア・グループならびに機関および政府系購入者による規則や実務の変更を含みます)、金利や為替レートの変動などの経済的条件、司法判断、販売製品と製品候補の安全性および有効性に関して生じうる主張および懸念、卸売業者の在庫レベルの変化、第三者から提供されるデータの変動、納税義務を含む国内外の経営に影響を及ぼす政府の規制および法案の変更および解釈、営業または税務計画戦略の変更、さらに将来起こりうる回収を含む製品開発、製造または販売における困難および遅延、特許上の立場および訴訟の最終結果が含まれます。これらの要因には、『真珠数珠繋ぎ』戦略を含む戦略プランを当社が順調に実施する可能性、特定製品の特許やデータ保護の満了、政府による調査の影響と結果も含まれます。パイプライン製品に関しては、今後の臨床試験が今回のリリースに記載するデータを裏付け、当該製品が必要な承認を取得する、または商業的に成功するという保証はありません。また、承認を申請し、その申請を予定の期限までに行う、または契約上のマイルストーンが達成されるという保証もありません。これらやその他のリスクと不確実性に関する詳細および検討については、当期報告書(Form 8-K)、四半期報告書(Form 10-Q)、年次報告書(Form 10-K)など、当社が証券取引委員会に提示または提出した定期報告書をご参照ください。当社は、新たな知見、今後の出来事の結果を問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。

詳細(「非GAAP(一般会計原則)に基づく財務情報の使用」を含みます)につきましては、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のウェブサイト(www.bms.com<米国本社のウェブサイト(英語)>)に掲載しているオリジナルのニュースリリースをご参照ください。