2012年2月23日
抗悪性腫瘍剤「ベプシド®カプセル25mg、50mg」の卵巣がんおよび抗悪性腫瘍剤「ブリプラチン®注10mg、25mg、50mg」の胆道がんの効能・効果の追加承認を取得

ブリストル・マイヤーズ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長兼CEO:エマニュエル・ブリン、以下、ブリストル・マイヤーズ)は2月22日に厚生労働省より、抗悪性腫瘍剤「ベプシドカプセル25mg、50mg」(一般名:エトポシド、以下、ベプシドカプセル)について、がん化学療法後に増悪した卵巣がん、および抗悪性腫瘍剤「ブリプラチン注10mg、25mg、50mg」(一般名:シスプラチン、以下、ブリプラチン)について、胆道がんの効能・効果と用法・用量の追加承認を取得しました。

ベプシドカプセルとブリプラチンは、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」(*1)での検討結果を受け、2011年6月29日に開催されました検討会議で、ベプシドカプセルの卵巣がんとブリプラチンの胆道がんに対して公知申請(*2)に該当すると評価されました。その後、2011年8月1日に開催されました、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で、事前評価が行われ、公知申請を行って差し支えないと判断されましたので、2011年8月22日に公知申請いたしました。

ベプシドカプセルは、日本では1987年より販売され(軟カプセル剤)、現在、肺小細胞がん、悪性リンパ腫、子宮頸がんの治療に使用されています。また、ブリプラチンは、日本では1984年より販売され、現在、睾丸腫瘍、膀胱がん、腎盂・尿管腫瘍、前立腺がん、卵巣がん、頭頸部がん、非小細胞肺がん、食道がん、子宮頸がん、神経芽細胞腫、胃がん、小細胞肺がん、骨肉腫、胚細胞腫瘍(精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍)、悪性胸膜中皮腫等の治療に使用されています。

ブリストル・マイヤーズは、多くのがん患者さんが望む新たな治療の選択肢を提供し、がん治療に貢献していくと共に、深刻な病気を持つ患者さんを助けるための革新的な医薬品の開発も進めてまいります。

  • (*1)「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は、欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資することを目的として設置されたものです。
  • (*2)公知申請とは、医薬品(適応追加等)の承認申請に関して、その医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度です。

ブリストル・マイヤーズ株式会社について

ブリストル・マイヤーズ株式会社は、深刻な病気を持つ患者さんを助けるための革新的な医薬品を発見、開発し、提供することを使命とする世界的なバイオファーマ企業です。詳細については、http://www.bms.co.jp/をご覧ください。

【参考資料】

この度変更された効能・効果、用法・用量は下線部分です。

<ベプシドカプセル>

製品名: ベプシド®カプセル25mg、50mg
一般名: エトポシド
効能・効果 肺小細胞癌、悪性リンパ腫、子宮頸癌、がん化学療法後に増悪した卵巣癌
用法・用量(卵巣癌に関する部分を抜粋) 4.がん化学療法後に増悪した卵巣癌
エトポシドとして、通常成人1日50mg/m2を21日間連続経口投与し、1週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

<ブリプラチン>

製品名: ブリプラチン®注10mg、25mg、50mg
一般名: シスプラチン
効能・効果 ◇シスプラチン通常療法
睾丸腫瘍、膀胱癌、腎盂・尿管腫瘍、前立腺癌、卵巣癌、頭頸部癌、非小細胞肺癌、食道癌、子宮頸癌、神経芽細胞腫、胃癌、小細胞肺癌、骨肉腫、胚細胞腫瘍(精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍)、悪性胸膜中皮腫、胆道癌
以下の悪性腫瘍に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用療法
悪性骨腫瘍、子宮体癌(術後化学療法、転移・再発時化学療法)、再発・難治性悪性リンパ腫、小児悪性固形腫瘍(横紋筋肉腫、神経芽腫、肝芽腫その他肝原発悪性腫瘍、髄芽腫等)
◇M-VAC療法尿路上皮癌
用法・用量(卵巣癌に関する部分を抜粋) ◇シスプラチン通常療法
1. 胆道癌には、ゲムシタビン塩酸塩との併用療法として、I 法を選択する。
I法:シスプラチンとして25mg/m2(体表面積)を60分かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。これを1クールとして投与を繰り返す。
なお、I法の投与量は患者の状態により適宜減量する。