2012年3月22日
抗悪性腫瘍剤「タキソール®注射液30mg、100mg」
血管肉腫、食道がん、頭頸部がん、子宮頸がんの効能・効果
および卵巣がんの用法・用量の追加承認を取得

ブリストル・マイヤーズ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長兼CEO:エマニュエル・ブリン、以下、ブリストル・マイヤーズ)は3月21日に厚生労働省より、抗悪性腫瘍剤「タキソール注射液30mg、100mg」(一般名:パクリタキセル、以下、タキソール)について、血管肉腫、食道がん、頭頸部がん、子宮頸がんおよび卵巣がんの効能・効果と用法・用量の追加承認を取得しました。

タキソールは、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」(*1)での検討結果を受け、2011年9月15日に開催されました検討会議で、血管肉腫、食道がん、頭頸部がん、子宮頸がんの効能追加および卵巣がんの週1回投与の用法用量の追加について公知申請(*2)に該当すると評価されました。その後、2011年10月31日に開催されました、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で、タキソールの血管肉腫、食道がん、頭頸部がん、子宮頸がんの効能追加および卵巣がんの週1回投与の用法用量の追加に係る事前評価が行われ、公知申請を行って差し支えないと判断されましたので、2011年11月15日に公知申請いたしました。

タキソールは、日本では1997年より販売され、現在、卵巣がん、非小細胞肺がん、乳がん、胃がん、子宮体がんの治療に使用されています。

ブリストル・マイヤーズは、深刻な病気を持つ患者さんを助けるための革新的な医薬品の開発を進めると共に、患者さんに新たな治療の選択肢を提供できるよう早期承認に向けて取り組んでまいります。

  • (*1)「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は、欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資することを目的として設置されたものです。
  • (*2)公知申請とは、医薬品(適応追加等)の承認申請に関して、その医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度です。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社について

ブリストル・マイヤーズ スクイブは、深刻な病気を持つ患者さんを助けるための革新的な医薬品を発見、開発し、提供することを使命とする世界的なバイオファーマ企業です。詳細については、www.bms.com<米国本社のウェブサイト(英語)>をご覧ください。

【参考資料】

この度変更された効能・効果、用法・用量は下線部分です。

<タキソール>

製品名: タキソール注射液30mg、100mg
一般名: パクリタキセル
効能・効果 卵巣癌、非小細胞肺癌、乳癌、胃癌、子宮体癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、再発又は遠隔転移を有する食道癌、血管肉腫、進行又は再発の子宮頸癌
用法・用量

非小細胞肺癌、胃癌及び子宮体癌にはA法を使用する
乳癌にはA法又はB法を使用する。
卵巣癌にはA法又はカルボプラチンとの併用でC法を使用する。
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、再発又は遠隔転移を有する食道癌、血管肉腫にはB 法を使用する。
進行又は再発の子宮頸癌にはシスプラチンとの併用において、D 法を使用する。

A法: 通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回210mg/m2(体表面積)を3時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
B法: 通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回100mg/m2(体表面積)を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を6週連続し、少なくとも2週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
C法:通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回80mg/m2(体表面積)を1時間かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続する。これを1クールとして、投与を繰り返す。
D法:通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回135mg/m2(体表面積)を24時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。

なお、投与量は、患者の状態により適宜減量する。