2012年5月25日
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、
第1四半期に堅調な営業成績と主要な研究開発マイルストーンにより、好業績を達成

本資料は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が4月26日(米国現地時間)に発表しましたプレスリリースの日本語訳(抜粋)をご参考までにお届けするものです。内容につきましては原本である英文が優先します。

  • 第1四半期の純売上高は5%増の53億ドル
  • 第1四半期のGAAPのEPSは12%増の0.64ドル、非GAAPのEPSは10%増の0.64ドル
  • 2型糖尿病の治療薬dapagliflozinについて、欧州医薬品審査庁より肯定的見解を取得
  • 欧州肝臓学会(EASL)にて、C型肝炎に対する開発品の重要な新規臨床データを発表
  • 2012年度のGAAPおよび非GAAPのEPS見通しは1.90ドル~2.00ドル

米国ニューヨーク-ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(本社:アメリカ・ニューヨーク/CEO:ランベルト・アンドレオッティ)は本日、第1四半期の業績を発表し、利益の二桁成長を実現し、代謝領域およびC型肝炎(HCV)フランチャイズにおいて重要な研究開発マイルストーンを達成したことを報告しました。また、2012年度の見通しを再確認しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社CEOのランベルト・アンドレオッティは、次のように述べています。
「第1四半期の業績は、当社が堅調な財務実績の短期的な達成と、長期的な成功の土台作りのバランスをとれることを引き続き実証しています。当社は、売上高と利益の両方について堅調な財務実績を達成し、ヨーロッパで2型糖尿病の治療薬dapagliflozinについて肯定的見解を取得し、C型肝炎フランチャイズの重要な新規臨床データを発表しました。」

第1四半期(EPSのデータ以外は100万ドル単位)

  2012年度 2011年度 前年度比
純売上高 $5,251 $5,011 5%
希薄化後EPS(GAAPベース) 0.64 0.57 12%
希薄化後EPS(非GAAPベース) 0.64 0.58 10%

第1四半期の業績

  • ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2012年度第1四半期に、前年同期から5%増の53億ドルの純売上高を記録しました
  • 第1四半期の米国純売上高は、前年同期比6%増の35億ドルとなりました。米国外の純売上高は、2%増の18億ドルとなりました。
  • 第1四半期の純売上高に対する売上総利益の割合は、前年同期の73.2%に対し、75.2%となりました。
  • 第1四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、前年同期比8%増の10億ドルとなりました。
  • 第1四半期の広告販促費は、前年同期比9%減の1億9,400万ドルとなりました。
  • 第1四半期の研究開発費は、前年同期比3%減の9億900万ドルとなりました。
  • 第1四半期の利益(税金控除前)に対する実効税率は、前年同期の22.6%に対し、26.9%となりました。
  • 第1四半期の純利益は、前年同期の9億8,600万ドル(1株当たり0.57ドル)に対し、11億ドル(同0.64ドル)でした。
  • 非GAAPベースでは、第1四半期の純利益は、前年同期の10億ドル(1株当たり0.58ドル)に対し、11億ドル(同0.64ドル)でした。特定項目の概要は、「非GAAPに基づく財務情報の使用」セクション[英語版リリース参照]で説明しています。
  • 2012年3月31日時点の現金、現金等価物、および有価証券は86億ドルであり、純キャッシュポジションは32億ドルとなりました。

第1四半期の製品とパイプラインの最新情報

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の第1四半期における全世界の売上高の伸長は、ipilimumab(売上高1億5,400万ドル)、ONGLYZA®/KOMBIGLYZE®(99%増)、SPRYCEL®(スプリセル)(34%増)、ORENCIA®(オレンシア)(28%増)、およびBARACLUDE®(バラクルード)(18%増)によって牽引されました。

apixaban

  • 2月、米国食品医薬品局(FDA)は、心房細動患者における脳卒中と全身性塞栓症の発症抑制のためのapixabanの新薬承認申請について、措置決定日を3カ月間延長しました。処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)の新たな期限日(FDAの措置が決定される期日)は、2012年6月28日です。当社はパートナーのファイザー社と、apixaban を共同開発しています。
  • 3月、当社とパートナーであるファイザー社は、シカゴで開催された米国心臓病学会(ACC)にてデータを発表しました。ARISTOTLE臨床試験およびAVERROES臨床試験の追加解析の結果発表しました。これら2件の大規模第III相臨床試験は、心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制に関してapixabanをそれぞれワルファリンおよびアスピリンと比較する試験でした。

dapagliflozin

  • 4月、dapagliflozinの販売承認申請(MAA)において、metformin不耐容患者における単剤療法として、あるいはインスリンを含む他の血糖降下剤との併用療法として、食事療法と運動療法への補助療法での使用が欧州医薬品審査庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)より肯定的見解が得られました。CHMPの肯定的見解については、EUでの医薬品承認権限を持つ欧州委員会が審査を行います。当社はパートナーのアストラゼネカ社と、dapagliflozin を共同開発・共同販売しています。

ERBITUX®

  • 4月、当社とパートナーのイーライリリー社は、重要なFLEX試験に基づく非小細胞肺がんの一次療法における申請に関し、FDAより審査完了通知を受領しました。両社は、FLEX試験の再申請を行う予定はありません。

C型肝炎

  • 4月、スペイン・バルセロナで開催された欧州肝臓学会にて、当社はC型肝炎ポートフォリオに関し、以下の重要な新規臨床データを発表しました。
    • 未治療のC型肝炎患者を対象として、当社のNS5A複製体阻害剤であるdaclatasvirとGilead社の核酸系ポリメラーゼ阻害剤であるGS-7977を併用した経口剤のみによる療法により、ジェノタイプ1の患者で100%、ジェノタイプ2および3の患者で91%のウイルス陰性化(SVR4)が達成されたことを示す第II相試験データの中間解析
    • daclatasvirと当社のNS3プロテアーゼ阻害剤であるasunaprevirを併用した経口剤のみによる療法により、ジェノタイプ1bの治療困難な患者の77%においてSVR24が達成されたことを示す第II相試験データ
    • 未治療のジェノタイプ2または3のC型肝炎患者において、peginterferon lambda-1aがペグインターフェロンアルファと同等のSVR24を達成し、インフルエンザ様症状と筋骨格系症状も少ないことを示す第IIb相試験データ

第1四半期の事業開発の最新情報

  • 2月、当社は、ジョージア州アトランタを拠点とする臨床開発段階にある化合物を有するバイオ医薬品企業のInhibitex, Inc.の25億ドル規模の買収を完了しました。同社のリード化合物であり、第II相開発段階の核酸系ポリメラーゼ(NS5B)阻害剤であるINX-189は、C型肝炎治療において直接作用型抗ウイルス剤のみを用いた将来的な併用療法の中心として重要な役割を果たす抗ウイルス剤の一つに属します。
  • 2月、当社とDuke Translational Medicine Instituteは、両組織の相互関係を拡大するために戦略的提携を組織し、協定に基づいて最初のプロジェクトを開始することを発表しました。組織横断的なチームは、BMS-986202(旧称AM152)の第II相試験のプロトコールを共同で策定し、実施する予定です。

2012年度の財務見通し

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2012年度のGAAPおよび非GAAPのEPS見通しを1.90ドル~2.00ドルと再確認しています。2012年度の非GAAPの見通しの主な前提条件に変わりはありません。非GAAPの見通しでは、「非GAAP(一般会計原則)に基づく財務情報の使用」で説明する特定項目が除外されています。調整された非GAAP値を特定項目に反映させた値に合わせて調整した詳細は、当社Webサイトの補足資料に記載されています。

2012年度の財務見通しでは、潜在的な戦略的買収や売却、ならびに特定し定量化されていない項目の影響を排除しています。

将来予測等に関する記述

本ニュースリリースは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の財務状況、営業実績、市場における位置づけ、製品開発、事業戦略に関する目標、計画、予測に関連する記述について、1995年私募証券訴訟改革法の趣旨の範疇に含まれる一定の将来予測に関する記述を含んでいます。当該記述は、「期待」、「予測」、「推定」、「予想」、「提案」、「指針」、「予定」、「計画」、「見込み」および同様の単語または用語を使い、将来の営業または財務業績に関連し表記しているという事実により識別することができます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。こうした要因には、2010年の米国医療保険改革法に基づく、継続的な割引と製薬企業負担金の導入の影響、公衆衛生局340Bプログラムに基づくメディケア、メディケイド、メディケイド・マネージドケアの組織および事業体に関連する政府の法令規制、割戻金および保険償還、市場要因、競争力のある製品開発および承認、価格統制と圧力(マネージドケア・グループならびに機関および政府系購入者による規則や実務の変更を含みます)、金利や為替レートの変動などの経済的条件、司法判断、販売製品と製品候補の安全性および有効性に関して生じうる主張および懸念、卸売業者の在庫レベルの変化、第三者から提供されるデータの変動、納税義務を含む国内外の経営に影響を及ぼす政府の規制および法案の変更および解釈、営業または税務計画戦略の変更、さらに将来起こりうる回収を含む製品開発、製造または販売における困難および遅延、特許上の立場および訴訟の最終結果が含まれます。これらの要因には、『真珠数珠繋ぎ』戦略を含む戦略プランを当社が順調に実施する可能性、特定製品の特許やデータ保護の満了、政府による調査の影響と結果も含まれます。パイプライン製品に関しては、今後の臨床試験が今回のリリースに記載するデータを裏付け、当該製品が必要な承認を取得する、または商業的に成功するという保証はありません。また、承認を申請し、その申請を予定の期限までに行う、または契約上のマイルストーンが達成されるという保証もありません。これらやその他のリスクと不確実性に関する詳細および検討については、当期報告書(Form 8-K)、四半期報告書(Form 10-Q)、年次報告書(Form 10-K)など、当社が証券取引委員会に提示または提出した定期報告書をご参照ください。当社は、新たな知見、今後の出来事の結果を問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。

詳細(「非GAAP(一般会計原則)に基づく財務情報の使用」を含みます)につきましては、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のウェブサイト(www.bms.com<米国本社のウェブサイト(英語)>)に掲載しているオリジナルのプレスリリースをご参照ください。