2012年8月8日
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、第2四半期の業績を発表
Amylin Pharmaceuticals社の戦略的買収で合意、
腫瘍・免疫領域で重要な臨床データを発表

本資料は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が7月25日(米国現地時間)に発表しましたプレスリリースの日本語訳(抜粋)をご参考までにお届けするものです。内容につきましては原本である英文が優先します。

  • Amylin社の買収合意により、上市済みの2つのGLP-1作動薬が当社の糖尿病フランチャイズと、アストラゼネカとの提携に追加される見込み
  • 腫瘍・免疫フランチャイズの重要な臨床データをASCO(米国臨床腫瘍学会)で発表
  • 純売上高は、Plavix®とAvapro/Avalide®の特許権満了により、18%減の44億ドル。但し、Plavix®とAvapro/Avalide®を除くと、純売上高は8%増
  • GAAPのEPSは前年同期比27%減の0.38ドル、非GAAPのEPSは14%減の0.48ドル
  • 2012年度のGAAPのEPS見通しを1.78ドル~1.88ドルに修正し、非GAAPのEPS見通しを1.90ドル~2.00ドルと確認

米国ニューヨーク7月25日 - ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(本社:アメリカ・ニューヨーク/CEO:ランベルト・アンドレオッティ)は本日、2012年度第2四半期の業績を発表し、重要な出来事として、Amylin Pharmaceuticals社(以下「Amylin社」)の戦略的買収で合意したことと、腫瘍・免疫領域のパイプラインについて重要な臨床データを発表したことを挙げしました。また、2012年度のGAAPのEPS見通しを修正し、非GAAPのEPS見通しを確認しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社CEOのランベルト・アンドレオッティは、次のように述べています。
「当社は過去数年間、予想されるPlavix®とAvapro/Avalide®の特許権満了に備えて態勢を整えてきました。当社が将来に向けて前進していることに満足しています。当社はポートフォリオの多くの主力製品を成長させ、ASCOで腫瘍・免疫フランチャイズの有望なデータを発表し、Amylin社の買収で合意したことにより、強固な成功の基礎を築きつつあります。」

第2四半期(EPSのデータ以外は100万ドル単位)

  2012年度 2011年度 前年度比
純売上高 $4,443 $5,434 (18)%
希薄化後EPS(GAAPベース) 0.38 0.52 (27)%
希薄化後EPS(非GAAPベース) 0.48 0.56 (14)%

第2四半期の業績

  • 2012年度第2四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社の純売上高は、米国で2012年3月にAvapro/Avalide®の特許権が、また2012年5月にPlavix®の特許権が満了したことにより、前年同期から18%減の44億ドルとなりました。但し、Plavix®とAvapro/Avalide®を除くと、純売上高は、前年同期比8%増となす。
  • 第2四半期の米国の純売上高は、米国でAvapro/Avalide®とPlavix®の特許権が満了したことにより、前年同期比27%減の26億ドルとなりました。米国外の純売上高は、1%減の19億ドルとなりました。
  • 第2四半期の純売上高に対する売上総利益の割合は、前年同期の72.7%に対し、72.0%となりました。
  • 第2四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、前年同期比3%減の10億ドルとなりました。
  • 第2四半期の広告販促費は、前年同期比11%減の2億2,400万ドルとなりました。
  • 第2四半期の研究開発費は、前年同期比4%増の9億6,200万ドルとなりました。
  • 第2四半期の利益(税金控除前)に対する実効税率は、前年同期の27.0%に対し、23.7%となりました。
  • 第2四半期の純利益は、前年同期の9億200万ドル(1株当たり0.52ドル)に対し、6億4,500万ドル(同0.38ドル)でした。
  • 非GAAPベースでは、第2四半期の純利益は、前年同期の9億7,100万ドル(1株当たり0.56ドル)に対し、8億800万ドル(同0.48ドル)でした。特定項目の概要は、「非GAAPに基づく財務情報の使用」セクション[英語版リリース参照]で説明しています。
  • 2012年6月30日時点の現金、現金等価物、および有価証券は88億ドルであり、純キャッシュポジションは33億ドルとなりました。

第2四半期の製品とパイプラインの最新情報

第2四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社の全世界の売上高には、Onglyza®/Kombiglyze®(54%増)、Baraclude®(バラクルード)(22%増)、Orencia®(オレンシア)(27%増)、Sprycel®(スプリセル)(26%増)、Yervoy®(売上高1億6,200万ドル)の売上高が含まれています。

Eliquis®

  • 6月、当社とパートナーのファイザー社は、非弁膜症性心房細動患者における脳卒中と全身性塞栓症の発症抑制に関するEliquis®の新薬承認申請に関し、米国食品医薬品局(FDA)から審査完了通知(CRL)が発行されたことを発表しました。CRLでは、ARISTOTLE試験のデータマネジメントとデータの検証に関する追加情報の提出が要求されましたが、FDAに新たな追加試験を要求はされていません。

Erbitux®(アービタックス)

  • 7月、当社とパートナーのイーライリリー社は、Erbitux®について、FDAで承認された検査法で確認したKRAS遺伝子変異陰性(一般にKRAS野生型として知られる)の上皮細胞増殖因子受容体(EGFR)発現転移性結腸直腸がん(mCRC)患者のファーストライン治療薬として、化学療法レジメンのFOLFIRIとの併用でFDAから承認されたことを発表しました。

Orencia®(オレンシア)

  • 5月、FDAは、Orencia®の商業生産に関して、マサチューセッツ州デベンズにある最先端の生物製剤バルク製造施設を承認しました。
  • 6月、当社は、ベルリンで開催された欧州リウマチ学会(EULAR)年次欧州リウマチ会議にて、第III相直接比較臨床試験のデータを発表しました。この試験では、Orencia®皮下注製剤は、中等度から重度の関節リウマチ患者において、1年目の時点でヒュミラ®と同等の有効性を達成しました。
  • 7月、欧州医薬品審査庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)は、Orencia®の皮下注製剤の中等度から重度の関節リウマチ患者の治療について、肯定的見解を示しました。CHMPの肯定的見解は、EUでの医薬品承認権限を持つ欧州委員会にて審査されます。

Nulojix®

  • 6月、当社は、ボストンで開催された米国移植学会議(ATC)にて、NulojixのBENEFIT試験およびBENEFIT-EXT試験の長期継続期間について、新たに4年目の結果を発表しました。この結果から、3年目と比較して4年目においても一貫した安全性プロファイルが得られ、両試験の長期継続期間に登録した患者においてシクロスポリンと比較した腎機能改善効果が4年間を通じて維持されることが明らかになりました。

Brivanib

  • 7月、当社は、治験中のbrivanibに関する、sorafenibと比較した進行性肝細胞がん(HCC)または肝がんの患者におけるファーストライン治療の第III相BRISK-FL試験において、非劣性を検証する統計学的設計に基づき、全生存期間という主要評価項目が達成されなかったことを発表しました。

Forxiga®

  • 6月、当社とパートナーのアストラゼネカ社は、フィラデルフィアで開催された米国糖尿病学会(ADA)の年次会議にて、第III相試験の結果を発表しました。この結果から、Forxigaをシタグリプチンに追加した場合、メトホルミンの併用の有無にかかわらず、プラセボと比較して血糖値が有意に低下することが明らかになりました。試験では、Forxigaに関して、全体重と空腹時血糖値も有意に低下することが確認されました。

抗PD-1

  • 6月、当社は、シカゴで開催されたASCOの年次会議にて、治験中の抗PD-1抗体免疫療法(BMS-936558)の拡大第I相用量設定試験の中間結果を発表しました。この結果から、前治療歴のある非小細胞肺がん、転移性黒色腫(メラノーマ)、および腎細胞がん患者において臨床効果が認められました。このデータは、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌にも掲載されました。

第2四半期の事業開発の最新情報

  • 6月、当社は、糖尿病患者向けの革新的な医薬品(特にGLP-1作動薬)を創薬・開発・販売するサンディエゴのバイオ医薬品企業であるAmylin社の買収で合意したことを発表しました。
  • 6月、当社は、糖尿病に関するアストラゼネカ社との良好な提携関係を拡大し、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とAmylin社の買収合意から得られる資産を含めることを発表しました。
  • 6月、当社は、エモリー大学との戦略的パートナーシップを構築し、アトランタ都市圏で臨床試験を実施して、がん、代謝疾患、C型肝炎、および免疫科学の領域を対象とした治験をサポートすることを発表しました。
  • 5月、当社と中国・北京の清華大学は、構造生物学研究に重点的に取り組むと共に、がん領域および免疫化学領域の新規標的を特定・検証する複数年間の戦略的パートナーシップを構築することを発表しました。
  • 5月、当社は、腫瘍・免疫学の科学的理解を深めることを目的として、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と10カ所の主要がん研究機関が世界的に協力する国際腫瘍・免疫ネットワークの構築を発表しました。

2012年度の財務見通し

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2012年度のGAAPのEPS見通しを1.90ドル~2.00ドルから、1.78ドル~1.88ドルへ修正します。このGAAPのEPS見通しには、Amylin社の買収合意、あるいは特定のAmylin社資産に関連したアストラゼネカ社との新たな提携契約の影響は含まれていません。

また当社は、非GAAPのEPS見通しを1.90ドル~2.00ドルと再確認します。この非GAAPのEPS見通しには、Amylin社の買収とアストラゼネカ社との新たな提携契約に関連して予想される1株当たり0.03ドルの悪影響が含まれています。Amylin社の買収合意を考慮に入れたこの非GAAPのEPS情報に関し、比較対照が妥当なGAAP数値はありません。

当社は、現時点では個別の項目の前提条件を見直ししていません。

このEPS見通しには、潜在的な戦略的買収や売却、あるいは特定し定量化されていない項目の影響は含まれていません。2012年度の非GAAPの見通しでは、「非GAAP(一般会計原則)に基づく財務情報の使用」で説明する特定項目も除外されています。Amylin社の買収合意およびアストラゼネカ社との新たな提携契約に関して推定される非GAAPのEPSの影響には、買収する無形固定資産の償却、リストラクチャネリング再編成費用、および取引に関連したその他の費用は含まれていません。調整された非GAAP値を特定項目を反映させた値に合わせて調整した詳細情報は、当社Webサイトの補足資料に記載されています。

将来予測等に関する記述

本ニュースリリースは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の財務状況、営業実績、市場における位置づけ、製品開発、事業戦略に関する目標、計画、予測に関連する記述について、1995年私募証券訴訟改革法の趣旨の範疇に含まれる一定の将来予測に関する記述を含んでいます。当該記述は、「期待」、「予測」、「推定」、「予想」、「提案」、「指針」、「予定」、「計画」、「見込み」および同様の単語または用語を使い、将来の営業または財務業績に関連し表記しているという事実により識別することができます。そうした将来予測に関する記述は現在の予想に基づくものであり、遅延、転換または変更を来たす内在的リスクと不確実性を伴っており、実際の成果または業績が現在の予想と大きく異なる結果となる可能性があります。こうした要因には、2010年の米国医療保険改革法に基づく、新たな割引と製薬企業負担金の導入、公衆衛生局340Bプログラムに基づくメディケア、メディケイド、メディケイド・マネージドケアの組織および事業体に関連する政府の法令規制、割戻金および保険償還、市場要因、競争力のある製品開発および承認、価格統制と圧力(マネージドケア・グループならびに機関および政府系購入者による規則や実務の変更を含みます)、金利や為替レートの変動などの経済的条件、司法判断、販売製品と製品候補の安全性および有効性に関して生じうる主張および懸念、卸売業者の在庫レベルの変化、第三者から提供されるデータの変動、納税義務を含む国内外の経営に影響を及ぼす政府の規制および法案の変更および解釈、営業または税務計画戦略の変更、さらに将来起こりうる回収を含む製品開発、製造または販売における困難および遅延、特許上の立場および訴訟の最終結果が含まれます。これらの要因には、『真珠数珠繋ぎ』戦略を含む戦略プランを当社が順調に実施する可能性、特定製品の特許やデータ保護の満了、政府による調査の影響と結果も含まれます。パイプライン製品に関しては、今後の臨床試験が今回のリリースに記載するデータを裏付け、当該製品が必要な承認を取得する、または商業的に成功するという保証はありません。また、承認を申請し、その申請を予定の期限までに行う、または契約上のマイルストーンが達成されるという保証もありません。これらやその他のリスクと不確実性に関する詳細および検討については、当期報告書(Form 8-K)、四半期報告書(Form 10-Q)、年次報告書(Form 10-K)など、当社が証券取引委員会に提示または提出した定期報告書をご参照ください。当社は、新たな知見、今後の出来事の結果を問わず、一切の将来予測等に関する記述について、公に更新する義務を負うものではありません。

詳細(「非GAAP(一般会計原則)に基づく財務情報の使用」を含みます)につきましては、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のウェブサイト(www.bms.com<米国本社のウェブサイト(英語)>)に掲載しているオリジナルのプレスリリースをご参照ください。