2013年2月22日
抗悪性腫瘍剤「タキソール®注射液30mg、100mg」
公知申請による再発又は難治性の胚細胞腫瘍の効能・効果追加の承認について

ブリストル・マイヤーズ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長兼CEO:エマニュエル・ブリン、以下、ブリストル・マイヤーズ)は、抗悪性腫瘍剤「タキソール®注射液30mg、100mg」(一般名:パクリタキセル、以下、タキソール)について、公知申請(※1)を行っていた再発又は難治性の胚細胞腫瘍(精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍)の効能・効果追加に係る製造販売承認事項一部変更(公知申請)が2月21日付けで承認されたことお知らせします。

タキソール®は、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」(※2)での検討結果を受け、2012年7月30日に開催されました検討会議で、再発又は難治性の胚細胞腫瘍の効能追加について公知申請に該当すると評価されました。その後、2012年9月6日に開催されました、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で、再発又は難治性の胚細胞腫瘍の効能追加に係る事前評価が行われ、公知申請を行って差し支えないと判断されましたので、2012年9月25日に公知申請を行っておりました。

タキソール®は、日本では1997年より販売され、現在、卵巣がん、非小細胞肺がん、乳がん、胃がん、子宮体がん、再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん、再発又は遠隔転移を有する食道がん、血管肉腫、進行又は再発の子宮頸がんの治療に使用されています。

ブリストル・マイヤーズは、深刻な病気を持つ患者さんを助けるための革新的な医薬品の開発を進めると共に、患者さんに新たな治療の選択肢を提供できるよう早期承認に向けて取り組んでまいります。

  • (※1)公知申請とは、医薬品(適応追加等)の承認申請に関して、その医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度です。
  • (※2)「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は、欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資することを目的として設置されたものです。

BMKKについて

ブリストル・マイヤーズ株式会社は、世界的なバイオファーマ企業であるブリストル・マイヤーズ スクイブ社の日本法人として、深刻な病気を持つ患者さんを助けるための革新的な医薬品を発見、開発し、提供することを使命としています。
詳細については、http://www.bms.co.jp/をご覧ください。