2013年7月5日
エリキュース®(一般名:アピキサバン)、急性静脈血栓塞栓症の治療において、現在の標準療法と比較して同様の有効性と有意に低い大出血発現率を達成
第3相AMPLIFY試験の結果がNew England Journal of Medicine誌に掲載され、国際血栓止血学会(ISTH)のLate-Breakerセッションにて発表

【注意】日本において、エリキュース®錠(一般名:アピキサバン)は、「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」を効能・効果として承認されています。エリキュースを急性静脈血栓塞栓症の治療に使用することは、日本では承認されておりません。(詳しくは、製品の添付文書を参照ください)

  • エリキュース®は、症候性の深部静脈血栓症(DVT)または肺塞栓症(PE)の治療において、標準療法に対して非劣性を示した
  • エリキュース®群では、標準療法群と比較して大出血の相対リスクが69%減少した

(ニュージャージー州プリンストンおよびニューヨーク- 6月30日) - ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(NYSE:BMY)とファイザー社(NYSE:PFE)は本日、症候性の深部静脈血栓症(DVT)または肺塞栓症(PE)を含む急性の静脈血栓塞栓症(VTE)の患者約5,395人を対象とした6カ月間の第3相AMPLIFY試験の結果を発表しました。この試験において、エリキュース®単剤療法は、症候性VTEの再発またはVTE関連死の抑制において、標準療法(エノキサパリンの非経口投与から開始し、続けてワルファリン療法を行う)と比較して、非劣性という主要評価項目を達成しました。

エリキュース®は、大出血に関する優越性という安全性の主要評価項目も達成し、標準療法と比較して69%の相対リスク減少(RRR)が認められました。

AMPLIFY試験の重要な点は、DVTまたはPEを有する患者において、有効性・安全性の主要評価項目に関して同様の結果が得られたことです。

この結果は、New England Journal of Medicine誌のオンライン版に掲載され、第24回国際血栓止血学会(ISTH)で発表されました。

静脈血栓塞栓症(VTE)には、通常は下肢の静脈において血栓が血流を部分的または完全に閉塞する深部静脈血栓症(DVT)と、肺の1カ所以上の血管を血栓がふさぐ肺塞栓症(PE)の2つの重篤な病態が含まれます。VTEは主な病因および死因となっており、毎年、米国では約90万人、EUでは約100万人が新たにVTEと診断されています。いったんVTEを発症すると10%の患者が再発し、致死的な結果につながる可能性があります。

同試験の治験責任医師を務めたジャンカルロ・アニェッリ博士(イタリア・ペルージャ大学の内科学教授であり、同大学病院の内科・循環器内科・脳卒中ユニット部長)、は、次のように述べています。「この試験結果から、アピキサバンが単剤で標準療法と同程度の有効性を持ちながら、大出血イベントを有意に減少させることが明らかになりました。今回の結果は、過去に発表されたAMPLIFY-EXT試験の結果を補足するものです。これらの試験を総合すると、VTE治療の領域に関する有望なデータが得られ、アピキサバンがVTE患者の急性期および長期間の抗凝固療法において重要な代替薬となり得ることを示しています」

AMPLIFY試験の結果と、2012年12月8日にNew England Journal of Medicine誌のオンライン版に掲載され、第54回米国血液学会(ASH)年次会議のLate-Breakerセッションで発表されたAMPLIFY-EXT試験の結果に基づき、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社は、VTEの初期および長期的治療ならびにVTE再発の長期的抑制を適応症として、規制当局への承認申請を開始する予定です。

AMPLIFY試験について

AMPLIFY試験(Apixaban for the initial Management of PuLmonary embolIsm and deep vein thrombosis as First-line therapY)は、深部静脈血栓症(DVT)または肺塞栓症(PE)が確認された患者約5,395人を対象とし、6カ月間にわたってエリキュース®の単剤療法(7日間は10 mgを1日2回投与し、その後は5 mgを1日2回投与する方法)を標準療法(エノキサパリンの非経口投与から開始し、続けてワルファリン療法を行う)と比較、評価する多施設共同のランダム化二重盲検試験です。試験への登録時点で、被験者のうち3分の1程度にPEが見られました。

有効性の主要評価項目は、症候性VTE(非致死的なDVTまたは非致死的なPE)の再発またはVTE関連死でした。主要評価項目に関し、エリキュース®は、症候性VTEの再発またはVTE関連死の発症抑制において、エノキサパリンの非経口投与+ワルファリンの併用療法に対する非劣性を達成しました。有効性のイベントは、エリキュース®群の59例(2.3%)、標準療法群の71例(2.7%)で発症しました(相対リスク0.84%、95% CI:0.60 - 1.18、非劣性に関してP<0.0001)。

また、エリキュース®は大出血に関する優越性という安全性の主要評価項目を達成しました。大出血は、エリキュース®群の0.6%、標準療法群の1.8%で発生しました(相対リスク0.31、95% CI:0.17 - 0.55、優越性に関してP<0.0001)。大出血および臨床的に重要な非大出血の複合評価項目のイベントは、エリキュース®群の4.3%、標準療法群の9.7%で発現しました(相対リスク0.44、95% CI:0.36 - 0.55)。その他の有害事象の発現率は、両群で同様でした。

AMPLIFY試験では、DVTまたはPE患者において、有効性・安全性プロファイルは同様でした。DVT患者のうち、有効性イベントの発症は、アピキサバン群で38例(2.2%)、標準療法群で47例(2.7%)でした(相対リスク0.83、95% CI:0.54 - 1.26、リスク差 [アピキサバンから標準療法を差し引いた数値] -0.5%、95% CI:-1.5 - 0.6)。PE患者のうち、有効性イベントの発症は、アピキサバン群で21例(2.3%)、標準療法群で23例(2.6%)でした(相対リスク0.90、95% CI:0.50 - 1.61、リスク差 [アピキサバンから標準療法を差し引いた数値] -0.3%、95% CI:-1.7 - 1.2)。

エリキュース®について

エリキュース®(一般名:アピキサバン)は、直接的第Xa因子阻害剤の経口薬です。エリキュース®は、主要な血液凝固タンパク質である第Xa因子を阻害することにより、トロンビンの生成と血栓の形成を抑制します。エリキュース®は、非弁膜症性心房細動患者における脳卒中と全身性塞栓症の発症抑制を適応として、米国、EU(加盟27カ国+アイスランドおよびノルウェー)、日本、およびその他数カ国で承認されています。エリキュース®は、待機的股関節または膝関節置換術後の成人患者における静脈血栓塞栓症(VTE)の発症抑制を適応として、ヨーロッパおよびその他数カ国で承認されています。米国では、この適応での承認は取得していません。

注:日本において、エリキュース®錠(一般名:アピキサバン)は、「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」を効能・効果として承認されています。エリキュースを急性静脈血栓塞栓症の治療に使用することは、日本では承認されておりません。(詳しくは、製品の添付文書を参照ください)

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社の提携

2007年、ファイザー社とブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社によって発見された経口抗凝固剤であるエリキュースの開発および販売に関し、世界的な提携契約を締結しました。この世界的提携によって、長年にわたるブリストル・マイヤーズ スクイブ社の心血管疾患治療薬の開発および販売の実績と、この領域におけるファイザー社のグローバルな規模および専門知識を結集することになります。両社ではエリキュースの医薬品適正使用の推進に向けた医薬品情報提供活動に取り組んでまいります。

ブリストル・マイヤーズ株式会社について

ブリストル・マイヤーズ株式会社は、「深刻な病気を持つ患者さんに貢献するための革新的な医薬品を研究開発し、患者さんのもとへお届けすること」をミッションとする、グローバル製薬企業ブリストル・マイヤーズ スクイブ カンパニーの日本法人です。伝統的な製薬企業としての基盤と最先端のバイオテクノロジーという2つの特徴を兼ね備えた「バイオファーマ」戦略を掲げ、いまだ十分な治療法がない疾患領域を中心に革新的な医薬品を提供できるよう、世界に約27,000人以上の社員が事業に従事しています。詳細についてはhttp://www.bms.co.jp/にてご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために

ファイザーでは、あらゆるライフステージにおける健康と福祉の向上を目指し、科学、そして当社のグローバルのリソースを活用しています。ヒト、動物用の医薬品の発見、開発および製造における品質、安全性、価値に関して高い基準を設ける努力を続けています。当社の多角化したグローバルなヘルスケア製品のポートフォリオには、ヒト、動物用の生物学的製剤および低分子化合物、ワクチンと共に、栄養管理製品や世界でも知名度の高い多くの一般消費者向けの製品が含まれています。毎日の生活のなかで、ファイザー社のスタッフは先進国や新興国市場で業務に携わり、今の時代に最も恐れられている病気と闘うため、福祉、予防、治療などの進歩に努めています。世界をリードするバイオ医薬品企業としての責務を果たすべく、当社は医療従事者、政府、そして地域のコミュニティと協力して、世界中で信頼性が高く適切なヘルスケアを支援し拡大していきます。150年以上もの間、ファイザーは当社を信頼してくださる全ての方々のために、少しでもよい結果をもたらすことができるように事業に取り組んで参りました。当社の取り組みの詳細はホームページをご覧ください:www.pfizer.com