2014年2月21日
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、2013年第4四半期および通年の業績を報告

本資料は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が2014年1月24日(米国現地時間)に発表しましたプレスリリースの日本語訳(抜粋)をご参考までにお届けするものです。内容につきましては原本である英文が優先します。

  • 予定どおり糖尿病事業を売却し、スペシャリティケア・モデルに向けてバイオファーマ戦略を推進
  • Eliquis(エリキュース)、daclatasvir、Farxiga*(日本ではForxiga)に関し、重要な薬事マイルストーンを達成
  • 第4四半期の売上高は6%増の44億ドル
  • GAAPのEPSは前年同期比21%減の0.44ドル、非GAAPのEPSは9%増の0.51ドル
  • 2014年度のGAAPのEPS見通しを1.75ドル~1.90ドル、非GAAPのEPS見通しを1.65ドル~1.80ドルと確認

(米国ニューヨーク、2014年1月24日)-ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(本社:アメリカ・ニューヨーク/CEO:ランベルト・アンドレオッティ)は本日、2013年度第4四半期および通年の業績を発表しました。第4四半期のハイライトは、スペシャリティケア・モデルに向けて今後もバイオファーマ戦略を推進すべく、糖尿病事業の売却を発表したことです。当社は、米国のEliquis、日本のdaclatasvir/asunaprevir、欧州のdaclatasvirに関し、重要な薬事マイルストーンを達成しました。また、2014年度の財務見通しを示しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社CEOのランベルト・アンドレオッティは、次のように述べています。「当社は第4四半期に成長と事業の発展を継続し、各製品に関し、長期的成功に重要な薬事マイルストーンを達成しました。2014年度は、スペシャリティケア・バイオファーマモデルを推進し、腫瘍免疫およびC型肝炎事業を前進させ、長期的成長を確保するための重要な1年になると考えています。」

第4四半期(EPSのデータ以外は100万ドル単位)

  2013 2012 前年度比
純売上高 4,441 4,191 6%
希薄化後EPS(GAAPベース) 0.44 0.56 (21)%
希薄化後EPS(非GAAPベース) 0.51 0.47 9%

通年(EPSのデータ以外は100万ドル単位)

  2013 2012 前年度比
純売上高 16,385 17,621 (7)%
希薄化後EPS(GAAPベース) 1.54 1.16

33%

希薄化後EPS(非GAAPベース) 1.82 1.99 (9)%

第4四半期の業績

  • 2013年度第4四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社の純売上高は、前年同期比6%増の44億ドルとなりました。
  • 第4四半期の米国純売上高は、前年同期比1%増の23億ドルとなりました。米国外の純売上高は、11%増の22億ドルとなりました。
  • 第4四半期の純売上高に対する売上総利益の割合は、前年同期の74.3%に対し、71.3%となりました。
  • 第4四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、前年同期比7%減の11億ドルとなりました。
  • 第4四半期の広告販促費は、前年同期比20%増の2億5,400万ドルとなりました。
  • 第4四半期の研究開発費は、前年同期比12%減の9億5,700万ドルとなりました。
  • 第4四半期の利益(税金控除前)に対する実効税率は、前年同期の資本損失控除によるマイナス80.1%に対し、15.4%となりました。
  • 第4四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する純利益は、前年同期の9億2,500万ドル(1株当たり0.56ドル)に対し、7億2,600万ドル(同0.44ドル)でした。
  • 非GAAPベースでは、第4四半期の純利益は、前年同期の7億7,700万ドル(1株当たり0.47ドル)に対し、8億4,200万ドル(同0.51ドル)でした。特定項目の概要は、「非GAAPに基づく財務情報の使用」セクションで説明しています[詳細については、オリジナルの英語版をご参照ください]。
  • 2013年12月31日時点の現金、現金等価物、および有価証券は83億ドルであり、純負債額は6,800万ドルとなりました。

第4四半期の戦略の最新情報

12月、当社は、スペシャリティケア・バイオファーマ企業を目指して変革を続けられるよう、アストラゼネカ社との提携に含まれていたグローバル糖尿病事業部門を売却する計画を発表しました。契約条件に基づき、アストラゼネカ社はブリストル・マイヤーズ スクイブ社に27億ドルの一時金と最高14億ドルの薬事・売上関連のマイルストーンペイメントを支払い、純売上高に基づくロイヤリティを2025年まで支払います。14億ドルのマイルストーンペイメントのうち、当社は、最近の米国におけるFarxiga* 承認に関して、すでに6億ドルのマイルストーンペイメントを受け取る権利を取得しています。これは、取引完了後、速やかに支払われる予定です。また、その後に特定の資産が移転された場合、アストラゼネカ社は最高2億2,500万ドルを支払います。取引によって短期的な非GAAPのEPS見通しが上昇し、今後10年間の後半に向かって非GAAPのEPSが希薄化される可能性があります。当社は、本件取引が2014年度第1四半期に完了するものと予想しています。

第4四半期の製品とパイプラインの最新情報

第4四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社の全世界の売上高には、Yervoy®(23%増)、Onglyza/Kombiglyze(13%増)、Sprycel®(スプリセル)(30%増)、Orencia®(オレンシア)(22%増)が含まれています。

Farxiga* / Xigduo

  • 1月、当社とパートナーのアストラゼネカ社は、米国食品医薬品局(FDA)より、2型糖尿病の成人患者の血糖コントロールを改善するために食事療法と運動療法への追加として適応される1日1回服用の経口薬であるFarxigaの承認を取得したことを発表しました。Farxigaは、米国外ではForxigaとして販売されます。
  • 1月、当社とパートナーのアストラゼネカ社は、欧州委員会より、2型糖尿病の治療薬として、欧州連合(EU)におけるXigduo(dapagliflozinと塩酸メトホルミンの配合剤)の販売承認を取得したことを発表しました。Xigduoは、選択的・可逆的SGLT2阻害剤であるdapagliflozin(商品名Forxiga)と塩酸メトホルミンという補完的な血糖コントロール作用機序を持つ2種類の血糖降下薬を組み合わせて1日2回投与の錠剤にしたものです。
  • *日本ではForxiga。

Eliquis®(エリキュース®)

  • 12月、当社とパートナーのファイザー社は、FDAが深部静脈血栓症(DVT)および肺塞栓症(PE)の治療、並びにDVTとPEの再発リスクの抑制に関するEliquisの効能追加の承認申請(sNDA)を受理したことを発表しました。処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づくFDAの決定目標期限は、2014年8月25日です。
  • 12月、当社とパートナーのファイザー社は、11月に欧州医薬品庁(EMA)が深部静脈血栓症(DVT)および肺塞栓症(PE)の治療、並びにDVTおよびPEの再発リスクの抑制に関するEliquisの承認申請を受理したことを発表しました。

metreleptin

  • 12月、FDAの内分泌代謝薬諮問委員会(EMDAC)は、全身性リポジストロフィーの小児および成人患者の治療用として、治験薬metreleptinを推奨しました。EMDACは、一部のリポジストロフィーの患者には、metreleptinを推奨しませんでした。FDAは、EMDACの勧告に拘束されるわけではありませんが、metreleptinの生物学的製剤承認申請(BLA)を審査する際に、委員会の助言を考慮します。metreleptinに関する処方薬ユーザーフィー法の期限は2014年2月24日となります。

Yervoy

  • 11月、進行期(切除不能または転移性)悪性黒色腫(メラノーマ)の成人患者に対する一次療法としてYervoyの適応拡大が欧州委員会に承認されました。適応追加は、欧州連合(EU)総加盟国28カ国にアイスランドとノルウェーを加えた国々に適用されます。

C型肝炎

  • 1月、当社は、開発中のNS5A複製体阻害薬daclatasvirに関し、代償性肝疾患を伴うジェノタイプ1、2、3、4を含むC型慢性肝炎の成人患者の治療薬としての販売承認申請をEMAが受理したことを発表しました。この申請は、C型慢性肝炎の治療薬としてsofosbuvirなどの他の薬剤との併用でdaclatasvirの承認を求めるものです。今回受理されたことによってdaclatasvirの迅速審査プロセスが開始され、他の薬剤と併用した場合に、900万人のC型肝炎患者が存在すると推定されるEUにおいて、大きなアンメット・ニーズを満たせる可能性があります。
  • 11月、当社は、日本において医薬品医療機器総合機構(PMDA)に対し、インターフェロン及びリバビリンを必要としない世界初のC型慢性肝炎治療薬を新薬承認申請したことを発表しました。この申請は、日本のC型慢性肝炎患者のうち、ジェノタイプ1bのC型肝炎ウイルスに感染している患者を対象に、daclatasvirとasunaprevirの経口薬を24週間併用投与した第III相試験の結果に基づいています。この試験において、インターフェロン治療不適格/不耐容患者またはインターフェロン治療の無効患者の84.7%が治療終了24週後におけるウイルス学的著効を達成しました。この第III相データは、ワシントンD.C.で11月に開催された米国肝臓病学会(AASLD)年次会議で発表されました。

Sprycel

  • 12月、ニューオリンズで開催された米国血液学会(ASH)において、当社とパートナーの大塚アメリカ ファーマシューティカルInc .(Otsuka America Pharmaceutical Inc.)は、慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病の成人患者のファーストライン治療薬としてSprycel 100 mgの1日1回投与をimatinib 400 mgの1日1回投与と比較する第III相DASISION試験の4年間の追跡調査データを発表しました。4年目の時点における分子遺伝学的大奏効率は、Sprycel群で76%、imatinib群で63%であり、治療ガイドラインで定義される3ヵ月時点の至適分子遺伝学的奏効については、Sprycel群の84%、imatinib群の64%で達成されました。この反応を達成した患者は、達成しなかった患者と比較して良好な全生存期間を示しました。

nivolumab

  • 10月、オーストラリア・シドニーで開催された世界肺がん学会において、当社は、治験中のPD-1免疫チェックポイント阻害剤であるnivolumabの第I相用量設定継続投与試験の肺がんコホートに関する長期的な追跡調査の結果を発表しました。この結果から、多くの前治療を受けた非小細胞肺がん患者では、用量コホートを問わず、1年の生存率が42%、2年の生存率が24%となりました。治験薬との因果関係を否定できない有害事象の範囲、頻度、重症度は、nivolumabに関して過去に報告されたものと一致していました。

clazakizumab

  • 10月、サンディエゴで開催された米国リウマチ学会(ACR)において、当社とパートナーのAlder BioPharmaceuticals社は、メトトレキサートに対して効果不十分な中等度から重度の関節リウマチの成人患者を対象としたclazakizumabを皮下投与した後期第II相用量設定試験の有効性と安全性データを発表しました。clazakizumabは、IL-6サイトカインの受容体ではなく、IL-6サイトカイン自体を直接的な標的とするヒト抗IL-6モノクローナル抗体です。MTXおよび抗TNF抗体対照群を含む本試験において、clazakizumabは、DAS28、CDAI、およびSDAI基準における低疾患活動性および寛解で有望な結果を示しました。clazakizumabの全体的な安全性プロファイルは、既知のIL-6阻害剤による薬理作用と一貫したものでした。

2014年度の財務見通し

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、2014年度のGAAPのEPS見通しを1.75ドル~1.90ドル、非GAAPのEPS見通しを1.65ドル~1.80ドルに設定しています。GAAPの見通しと非GAAPの見通しのどちらも、現在の為替レートと、2014年度第1四半期にアストラゼネカ社に対する糖尿病事業の売却が完了することを前提としています。

2014年度の財務見通しでは、潜在的な今後の戦略的買収や売却、特定し定量化されていない項目の影響を排除しています。2014年度の非GAAPの見通しでは、「非GAAP(一般会計原則)に基づく財務情報の使用」で説明するとおり、特定項目を除外しています。特定項目を反映させた値に合わせて調整した非GAAP値の詳細情報は、当社Webサイトの補足資料に記載されています。

詳細につきましては、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のウェブサイト(www.bms.com<米国本社のウェブサイト(英語)>)に掲載しているオリジナルのプレスリリースをご参照ください。