2014年3月4日
サブ解析により、エリキュース®(一般名:アピキサバン)は、非弁膜症性心房細動の高齢患者を含むすべての年齢層で一貫して脳卒中リスクを抑制し、大出血イベントもワルファリンより少ないことが証明された。

第III相ARISTOTLE試験における既定のサブ解析データがEuropean Heart Journalに掲載される

【注意】日本において、エリキュース®錠(一般名:アピキサバン)は、「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」を効能・効果として承認されています。(詳しくは、製品の添付文書を参照ください)

(ニュージャージー州プリンストンおよびニューヨーク州ニューヨーク、2014年2月21日)-ブリストル・マイヤーズ スクイブ社(本社:アメリカ・ニューヨーク/CEO:ランベルト・アンドレオッティ)とファイザー社(NYSE:PFE)は本日、第III相ARISTOTLE試験の年齢に関する既定のサブ解析の結果を発表しました。ARISTOTLE試験は、非弁膜症性心房細動(NVAF)患者を対象とし、脳卒中または全身性塞栓症の発症抑制に関してエリキュース®の有効性と安全性をワルファリンと比較して評価することを目的として計画されました。本サブ解析では、脳卒中または全身性塞栓症の発症抑制、および出血イベントの減少に伴う全死亡リスクの低下に関して、すべての年齢層で一貫した結果が得られました。高齢者(75歳以上)はリスクが高いことが知られていますが、エリキュース®の非弁膜症性心房細動患者への絶対的なベネフィットは、より高齢の集団において大きくなりました。これらのデータは、European Heart Journalに掲載されました。
エリキュース®は、すべての年齢層で脳卒中の発症抑制および死亡率の低下に関してワルファリンよりも高い有効性を示し、年齢にかかわらず、大出血、全出血、および頭蓋内出血を減少させました。脳卒中および全身性塞栓症、大出血、および死亡の主要評価項目に対する年齢層間の交互作用のp値において、有意差は認められませんでした
(すべてP>0.11)。このサブ解析の結果は、ARISTOTLE試験全体の結果と一致していました。
試験の筆頭著者であるノルウェー・オスロ大学病院心臓病科のシグルン・ハルヴォルセン博士は、次のように述べています。「心房細動の患者さんでは、脳卒中などの主要心血管イベントのリスクが高く、しかもこのリスクは年齢とともに大きく上昇します。エリキュース®は、非弁膜症性心房細動患者さんにおける脳卒中の発症抑制および全死亡率の低下に関してワルファリンに対する優越性を示し、大出血イベントも減少しました。これは、75歳以上の患者さんおよび80歳以上の超高齢患者さんを含むすべての年齢層で一貫していました。」
ARISTOTLE試験は、各年齢層について、エリキュース®とワルファリンの安全性および有効性の違いを評価することを目的として設計されたわけではなく、その検出力もありませんが、ARISTOTLE試験の年齢に関するサブ解析は既定年齢に従って実施されました。エリキュース®とワルファリンの有効性および安全性は、中央値1.8年間の追跡期間にわたり、年齢に基づいて評価されました。被験者のうち、65歳未満は30%、65~74歳は39%、75歳以上は31%でした。ARISTOTLE試験の被験者全体において、脳卒中、大出血、および死亡の発生率は、どの治療群でも高齢者層で高くなりました(すべてp<0.001)。

ARISTOTLE試験について

ARISTOTLE試験は、脳卒中または全身性塞栓症の発症抑制に関し、エリキュース®の有効性と安全性をワルファリンと比較して評価することを目的として計画されました。ARISTOTLE試験では、18,201例の患者を無作為化しました(エリキュース®群9,120例、ワルファリン群9,081例)。ARISTOTLE試験は、1つ以上の脳卒中リスク因子を有する非弁膜症性心房細動または心房粗動患者を対象とした実薬対照二重盲検国際試験です。患者は、エリキュース® 5 mg 1日2回投与群(一部の患者(全体の4.7%)については2.5 mg 1日2回投与)またはワルファリン群(目標とするINR範囲2.0~3.0)のどちらかにランダムに割り付け、中央値1.8年間にわたって追跡しました。

心房細動について

心房細動は、最も一般的な不整脈(不規則な心拍)です。米国では約580万人、ヨーロッパでは約600万人が心房細動を発症していると推定され、40歳以上の人口では、心房細動の生涯リスクは約25%と推定されています。心房細動における最も医学的に重大な問題の一つは、脳卒中発症リスクが上昇することであり、心房細動の患者は、心房細動のない人と比較して脳卒中発症リスクが5倍に高まります。実際に米国では、脳卒中全体の15%は心房細動が原因で発生しています。また、心房細動を原因とする脳卒中は、その他の原因による脳卒中よりも予後不良となります。抗血栓薬治療を受けていない患者における心房細動が関連する脳卒中の発症後30日以内の死亡率は24%、1年以内の死亡率は50%と考えられており、その他の原因による脳卒中よりも深刻です。

エリキュース®について

エリキュース®(一般名:アピキサバン)は、直接的第Xa因子阻害剤の経口薬です。エリキュース®は、主要な血液凝固タンパク質である第Xa因子を阻害することにより、トロンビンの生成と血栓の形成を抑制します。エリキュース®は、非弁膜症性心房細動患者における脳卒中と全身性塞栓症の発症抑制を適応として、米国、EU(加盟28カ国)、アイスランド、ノルウェー、日本、およびその他数カ国で承認されています。エリキュース®は、待機的股関節または膝関節置換術後の成人患者における静脈血栓塞栓症(VTE)の発症抑制を適応として、EU(加盟28カ国)、アイスランド、ノルウェー、およびその他数カ国で承認されています。米国または日本では、この適応での承認は取得していません。

以上、和文抄訳となります。詳細はオリジナル英文をご参照ください。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社の提携:

2007年、ファイザー社とブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社によって発見された経口抗凝固剤であるエリキュースの開発および販売に関し、世界的な提携契約を締結しました。この世界的提携によって、長年にわたるブリストル・マイヤーズ スクイブ社の心血管疾患治療薬の開発および販売の実績と、この領域におけるファイザー社のグローバルな規模および専門知識を結集することになります。両社ではエリキュースの医薬品適正使用の推進に向けた医薬品情報提供活動に取り組んでまいります。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社について

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、重篤な疾患を持つ患者を治療するための革新的な医薬品を発見、開発し、提供することを使命とする世界的なバイオファーマ企業です。詳細についてはwww.bms.com<米国本社のウェブサイト(英語)>、またはツイッター(http://twitter.com/bmsnews)をご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために®

ファイザーでは、あらゆるライフステージにおける健康と福祉の向上を目指し、科学、そして当社のグローバルのリソースを活用しています。ヒト、動物用の医薬品の発見、開発および製造における品質、安全性、価値に関して高い基準を設ける努力を続けています。当社の多角化したグローバルなヘルスケア製品のポートフォリオには、ヒト、動物用の生物学的製剤および低分子化合物、ワクチンと共に、栄養管理製品や世界でも知名度の高い多くの一般消費者向けの製品が含まれています。毎日の生活のなかで、ファイザー社のスタッフは先進国や新興国市場で業務に携わり、今の時代に最も恐れられている病気と闘うため、福祉、予防、治療などの進歩に努めています。世界をリードするバイオ医薬品企業としての責務を果たすべく、当社は医療従事者、政府、そして地域のコミュニティと協力して、世界中で信頼性が高く適切なヘルスケアを支援し拡大していきます。150年以上もの間、ファイザーは当社を信頼してくださる全ての方々のために、少しでもよい結果をもたらすことができるように事業に取り組んで参りました。当社の取り組みの詳細はホームページをご覧ください:www.pfizer.com