2014年7月25日
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社、除細動を受ける非弁膜症性心房細動の患者さんを対象にエリキュース® (一般名:アピキサバン) の有効性と安全性を評価する第Ⅳ相EMANATE試験に最初の患者さんを登録したことを発表

英文タイトル:
Bristol-Myers Squibb and Pfizer Announce Enrollment of First Patient in Phase Ⅳ EMANATE Trial to Assess Effectiveness and Safety of Eliquis® (apixaban) in Patients with NVAF Undergoing Cardioversion

【注意】日本において、エリキュース®錠(一般名:アピキサバン)は、「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」を効能・効果として承認されています。(詳しくは、製品の添付文書を参照ください)

(ニュージャージー州プリンストンおよびニューヨーク、2014年7月17日) - ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 (NYSE:BMY) とファイザー社 (NYSE:PFE) は本日、除細動 (Cardioversion) を受ける非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者さんを対象としたエリキュース®の有効性と安全性を評価する、第IV相EMANATE (Eliquis evaluated in acute cardioversion coMpared to usuAl treatmeNts for AnTicoagulation in subjEcts with NVAF) 臨床試験に最初の患者さんを登録したことを発表しました。エリキュース®は現在、NVAF患者さんにおける虚血性脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制を適応として承認されています。除細動 (胸部への電気ショックまたは薬物療法を通じて行われる) は、心房細動を正常洞調律に戻し、心臓のポンプ機能を改善するために一般的に使用される有効な治療法です。従来は、除細動の実施前の最低3週間、および実施後の4週間にわたり、抗凝固剤が投与されていました。一部の患者さんでは、NVAFが新たに発症した場合、通常は画像診断を行って心臓にすでに血栓が形成されていないかどうかを確認した後、その当日または数日以内に除細動を行うことができます。心臓に血栓があると、除細動の処置時に血栓が移動し、脳卒中に至る場合があります。

EMANATE試験は、日常診療下で、抗凝固療法を短期間受けた後、除細動を行う予定のあるNVAF患者さんにおいて、エリキュース®の有効性と安全性を標準療法 (ヘパリンの非経口投与および/またはビタミンK拮抗剤による経口抗凝固療法) と比較評価するランダム化オープンラベル臨床試験です。NVAF発症から48時間以上経過しているNVAF患者では、画像診断によって血栓の可能性を排除した後、早期に (その当日または数日以内に) 除細動が実施されます。NVAF発症から48時間以内のNVAF患者さんでは、画像診断を行わず、すみやかに除細動が実施されます。すべての患者において、除細動の前にエリキュース®または標準療法が開始され、除細動後、最長30日間にわたって継続されます。

EMANATE試験には、米国、カナダ、ヨーロッパ、アジアから約1,500人が登録される見込みです。患者さんは、エリキュース®群または標準療法群に1対1の割合でランダムに割り付けられ、除細動の実施後30日間、またはこのスケジュールで除細動が実施されない場合は、ランダム化後90日間にわたり、エリキュース®または標準療法による治療を受けます。有効性主要評価項目は、急性脳卒中、全身性塞栓症、および全死亡です。安全性主要評価項目は、大出血および臨床的に意義のある非大出血です1

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の心血管グローバル臨床研究開発責任エリキュース®担当バイスプレジデントのジャック・ローレンス (Jack Lawrence, MD) は、次のように述べています。「第Ⅳ相EMANATE試験に最初の患者さんを登録することができ、嬉しく思います。この第Ⅳ相試験では、除細動を受けるNVAF患者さんへのエリキュース®使用に関し、重要なデータが得られる見込みです。」

ファイザー社のシニア・バイスプレジデント兼グローバルイノベーティブ医薬品事業部門医薬品開発グループ責任者のスティーブ・ロマノ (Steve Romano) は、次のように述べています。「エリキュース®は、NVAF患者さんにおける脳卒中と全身性塞栓症の発症抑制を適応として、米国、EU、日本を含む世界各国で承認されています。第Ⅳ相EMANATE試験が開始されたことにより、NVAF患者さんに関する理解とその健康改善を目指すブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社の長期的な取り組みが強化されます」。

以上、和文抄訳となります。詳細はオリジナル英文をご参照ください。

心房細動について

心房細動は、最も一般的な不整脈 (不規則な心拍) です。米国では約580万人、ヨーロッパでは約600万人が心房細動を発症していると推定され、40歳以上の人口では、心房細動の生涯リスクは約25%と推定されています。心房細動における最も医学的に重大な問題の一つは、脳卒中発症リスクが上昇することであり、心房細動の患者は、心房細動のない人と比較して脳卒中発症リスクが5倍に高まります。実際に米国では、脳卒中全体の15%は心房細動が原因で発生しています。また、心房細動を原因とする脳卒中は、その他の原因による脳卒中よりも予後不良となります。抗血栓薬治療を受けていない患者における心房細動が関連する脳卒中の発症後30日以内の死亡率は24%、1年以内の死亡率は50%と考えられており、その他の原因による脳卒中よりも深刻です。

エリキュース®について

エリキュース® (一般名:アピキサバン) は、直接的第Xa因子阻害剤の経口薬です。エリキュース®は、主要な血液凝固タンパク質である第Xa因子を阻害することにより、トロンビンの生成と血栓の形成を抑制します。エリキュース®は、非弁膜症性心房細動患者における脳卒中と全身性塞栓症の発症抑制を適応として、米国、EU、アイスランド、ノルウェー、日本、およびその他数カ国で承認されています。エリキュース®は、待機的股関節または膝関節置換術後の成人患者における静脈血栓塞栓症 (VTE) の発症抑制を適応として、米国、EU、アイスランド、ノルウェー、およびその他数カ国で承認されています。日本では、この適応での承認は取得していません。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とファイザー社の提携:

2007年、ファイザー社とブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社によって発見された経口抗凝固剤であるエリキュース®の開発および販売に関し、世界的な提携契約を締結しました。この世界的提携によって、長年にわたるブリストル・マイヤーズ スクイブ社の心血管疾患治療薬の開発および販売の実績と、この領域におけるファイザー社のグローバルな規模および専門知識を結集することになります。両社ではエリキュース®の医薬品適正使用の推進に向けた医薬品情報提供活動に取り組んでまいります。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社について

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、重篤な疾患を持つ患者を治療するための革新的な医薬品を発見、開発し、提供することを使命とする世界的なバイオファーマ企業です。詳細については、www.bms.com<米国本社のウェブサイト(英語)>またはツイッター(http://twitter.com/bmsnews)をご覧ください。

ファイザーについて:より健康な世界の実現のために®

ファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、皆様が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療薬をお届けしています。私たちは、ヘルスケア製品の探索・開発・製造におけるクオリティ・安全性・価値の基準設定をリードしていくことを目指しています。当社のグローバルなポートフォリオには、医薬品とワクチンに加え、世界的に著名なコンシューマー・ヘルスケア製品が含まれています。ファイザーの社員は先進国および新興市場で、今、この時代に最も恐れられている疾患の予防・治療・治癒に役立つ製品を通じて健康に貢献しています。卓越した革新的医薬品企業の責務として、優れた医薬品を誰もが容易に入手できるように、ファイザーは世界中の医療従事者、政府、地域社会と協力しています。ファイザーは私たちに信頼を寄せてくださる皆様のため、150年以上にわたり前進を続けてきました。詳細は当社のウエブサイト(www.pfizer.com)をご覧ください。