2014年8月5日
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、2014年度第2四半期の業績を報告

本資料は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が2014年7月24日 (米国現地時間) に発表しましたプレスリリースの日本語訳 (抜粋) をご参考までにお届けするものです。内容につきましては原本である英文が優先します。

  • 第2四半期のGAAP (一般会計原則) のEPS (1株当たり利益) は0.20ドル、非GAAPのEPSは0.48ドル
  • ポートフォリオ全体にわたり、重要な薬事マイルストーンを達成
    • 日本でDaklinza® (ダクルインザ®) とSunvepra® (スンベプラ®) の2剤併用療法の承認を取得
    • ヨーロッパでDaklinza® (ダクルインザ®) とEliquis® (エリキュース®) について肯定的な助言的見解を取得
    • 第3四半期に米国で既治療の進行期悪性黒色腫 (メラノーマ) に対するOpdivo® (オプジーボ®) の生物学的製剤承認申請を行う予定
  • 小野薬品工業株式会社と腫瘍免疫領域での戦略的提携を発表
  • 2014年度のGAAPのEPS見通しを1.50ドル~1.60ドルに修正し、非GAAPのEPS見通しを1.70ドル~1.80ドルと確認

(米国ニューヨーク、2014年7月24日) - ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 (本社:アメリカ・ニューヨーク/CEO:ランベルト・アンドレオッティ) は本日、2014年度第2四半期の業績を発表しました。第2四半期のハイライトとして、主力ブランドに関して堅調な世界売上高を記録し、日本、ヨーロッパ、および米国で主力ブランドについて重要な薬事マイルストーンを達成し、小野薬品工業株式会社と腫瘍免疫領域で新たに戦略的提携契約を締結し、腫瘍免疫領域において当社の主導的地位を強化する複数の共同研究を開始しました。さらに、2014年度のGAAPの見通しを修正し、2014年度の非GAAPの見通しを確認しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社CEOのランベルト・アンドレオッティは、次のように述べています。「第2四半期に、当社は堅調な財務・営業実績を上げ、主要な事業開発の機会に投資し、C型肝炎および腫瘍免疫領域の製品について重要な薬事マイルストーンを達成しました。これらの結果は、パイプラインの後期開発段階にある製品の有望性、インライン製品の堅調な業績、会社に成長の原動力をもたらす戦略の継続的な成功を反映したものです。」

第2四半期(EPSのデータ以外は100万ドル単位)

  2014 2013 前年度比
総売上高 $3,889 $4,048 (4)%
希薄化後EPS(GAAPベース) 0.20 0.32 (38)%
希薄化後EPS(非GAAPベース) 0.48 0.44 9%

第2四半期の業績

  • 2014年度第2四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社の純売上高は、前年同期比4%減の39億ドルとなりました。売却した糖尿病領域における提携を除いた世界売上高は、7%増でした。
  • 第2四半期の米国純売上高は、前年同期比7%減の19億ドルとなりました。米国外の純売上高は、1%減の20億ドルとなりました。
  • 第2四半期の純売上高に対する売上総利益の割合は、前年同期の72.6%に対し、74.5%となりました。
  • 第2四半期のマーケティング費・販売費・一般管理費は、前年同期比9%減の9億5,100万ドルとなりました。
  • 第2四半期の広告販促費は、前年同期比14%減の1億8,700万ドルとなりました。
  • 第2四半期の研究開発費は、前年同期比49%増の14億ドルであり、これには4億5,800万ドルの減損および買収関連費用が含まれます。
  • 第2四半期の利益 (税金控除前) に対する実効税率は、前年同期の0%に対し、25.4%となりました。前年度の第2四半期の法人税は、主に特定項目の影響によって、税率の高い地域と税率の低い地域の利益割合が有利になったことを反映しています。
  • 第2四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する純利益は、前年同期の5億3,600万ドル (1株当たり0.32ドル) に対し、3億3,300万ドル (同0.20ドル) でした。
  • 非GAAPベースでは、第2四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社に帰属する純利益は、前年同期の7億3,000万ドル (1株当たり0.44ドル) に対し、7億9,800万ドル (同0.48ドル) でした。特定項目の概要は、「非GAAPに基づく財務情報の使用」セクションで説明しています[詳細については、オリジナルの英語版をご参照ください]。
  • 2014年6月30日時点の現金、現金等価物、および有価証券は111億ドルであり、純キャッシュポジションは33億ドルとなりました。

第2四半期の製品とパイプラインの最新情報

第2四半期のブリストル・マイヤーズ スクイブ社の世界売上高には、Eliquis® (エリキュース) (1億5,900万ドル増)、Yervoy® (38%増)、Sprycel® (スプリセル) (18%増)、Orencia® (オレンシア) (14%増) が含まれています。

Daklinza® (ダクルインザ®) とSunvepra® (スンベプラ®)

  • 7月、当社は、日本の厚生労働省より、遺伝子型を問わない強力なNS5A複製体阻害薬 (生体外) であるDaklinza® (ダクルインザ®) (一般名:daclatasvir) とNS3/4Aプロテアーゼ阻害薬Sunvepra® (スンベプラ®) (一般名:アスナプレビル) の承認を取得したことを発表しました。ジェノタイプ1型C型肝炎ウイルスに慢性感染した患者を対象に、インターフェロンおよびリバビリンを使用しない、経口薬のみによる治療薬が日本で承認されたのは、今回が初めてです。Daklinza® (ダクルインザ®) とSunvepra® (スンベプラ®) の2剤併用療法は、現在利用できる治療オプションがない日本の多くの患者にとって、治癒につながる可能性を秘めた新たな治療選択肢となります。Daklinza® (ダクルインザ®) とSunvepra® (スンベプラ®) は、9月に日本での発売を見込んでいます。
  • 6月、当社は、欧州医薬品庁 (EMA) の医薬品委員会 (CHMP) がC型肝炎ウイルス (HCV) に慢性感染している成人患者の治療薬として、他の医薬品との併用でDaklinza®の承認を勧告する肯定的見解を採択したことを発表しました。これは、NS5A阻害薬に対するCHMPの初の肯定的見解となります。CHMPの肯定的見解は、欧州連合 (EU) 加盟国とアイスランドおよびノルウェーでの医薬品承認権限を持つ欧州委員会 (EC) にて審査されます。
  • 4月、当社は、Daklinza® とSunvepra®の新薬承認を米国食品医薬品局 (FDA) に申請したことを発表しました。新薬承認申請 (NDA) で提出されたデータは、ジェノタイプ1b型C型肝炎 (HCV) 患者におけるDaklinza® とSunvepra®の2剤併用療法の使用を支持するものです。Daklinza®のNDAでは、複数のジェノタイプに対する他の薬剤との併用についても承認を求めています。FDAは、申請を受理し、両申請の処方薬ユーザーフィー法の期限日を2014年11月30日に設定しました。

Opdivo® (オプジーボ®)

  • 7月、当社は、FDAとの協議を経て、既治療の進行性悪性黒色腫 (メラノーマ) に対するOpdivo® (一般名:nivolumab) の生物学的製剤承認申請 (BLA) を第3四半期に行う予定であることを発表しました。これは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が米国でOpdivo®に関して薬事申請を進めている2番目の腫瘍タイプとなります。4月、当社は、扁平上皮細胞非小細胞肺がん (NSCLC) 三次治療におけるOpdivo®に関し、段階的BLA申請を開始しました。今年末までには、初回の申請を完了できる見通しです。
  • 6月、当社は、未治療のBRAF野生型進行性悪性黒色腫 (メラノーマ) を対象とし、Opdivo®とdacarbazineを比較評価する第Ⅲ相ランダム化盲検比較試験 (CheckMate-066) を中止したことを発表しました。これは、独立データモニタリング委員会によって実施された分析から、Opdivo群の全生存期間は対照群よりも優れるというエビデンスが明らかになったためです。
  • また、6月、米国にシカゴで開催された米国臨床腫瘍学会 (ASCO) にて、当社はOpdivo®に関し、進行性の肺がん、皮膚がん、腎がんにおける単剤療法およびYervoy®との併用療法を含む複数の臨床試験の結果を発表しました。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、腫瘍免疫領域の研究開発分野の最前線に立っており、これらのデータによって、主な腫瘍免疫パイプラインの研究が強化され、単剤・併用を問わず、これらのチェックポイント阻害剤の可能性に関する科学的根拠が補強されます。
  • 5月、FDAは、自己幹細胞移植とbrentuximabによる治療が奏功しなかったホジキンリンパ腫患者の治療用として、Opdivo®を画期的治療薬に指定しました。この指定は、再発性・難治性血液がんに関する当社の進行中の第Ⅰb相試験ホジキンリンパ腫患者のコホートから得たデータに基づいています。

Eliquis® (エリキュース)

  • 7月、当社とパートナーのファイザー社は、除細動を受ける非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者を対象とし、エリキュースの有効性と安全性を評価する第Ⅳ相臨床試験に最初の患者を登録したことを発表しました。
  • 6月、当社とパートナーのファイザー社は、CHMPが成人の深部静脈血栓症 (DVT) および肺塞栓症 (PE) の治療として、またDVTおよびPEの再発抑制用として、エリキュースの販売承認を勧告する肯定的見解を採択したことを発表しました。CHMPの肯定的見解は、EUとアイスランドおよびノルウェーでの医薬品承認権限を持つ欧州委員会にて審査されます。

elotuzumab

  • 5月、当社とパートナーのアッヴィ社は、研究中のヒト化モノクローナル抗体であるelotuzumabについて、1つ以上の治療薬による前治療歴のある多発性骨髄腫患者の治療薬として、レナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用で、FDAより画期的治療薬指定を取得したことを発表しました。この指定は、既治療患者において10mg/kgを含むelotuzumabの2種類の用量レベルをレナリドミドおよび低用量デキサメタゾンとの併用で評価した第Ⅱ相ランダム化オープンラベル試験の結果に基づいており、10 mg/kgの用量は現在、第Ⅲ相試験で評価が行われています。

Yervoy ®

  • 6月、当社は、シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会 (ASCO) にて、完全な外科的切除後の再発リスクの高いステージ3の悪性黒色腫(メラノーマ)患者を対象とし、Yervoy® 10mg/kg (n=475) を投与すると、プラセボ (n=476) と比較して、無再発生存期間 (RFS、再発または死亡までの期間) が有意に改善したことを示す第Ⅲ相ランダム化二重盲検試験の結果を発表しました。再発または死亡リスクの25%低下が認められました。3年目の無再発生存期間は、プラセボ群の34.8%に対し、Yervoy® 投与群では推定46.5%でした。RFSの中央値は、プラセボ群の17.1カ月に対し、Yervoy® 群では26.1カ月であり、追跡期間中央値は2.7年間でした。

Orencia® (オレンシア)

  • 6月、パリで開催された欧州リウマチ学会にて、当社は、T細胞共刺激シグナルの阻害剤であるオレンシアをメトトレキサート (MTX) と併用して評価する第Ⅲb相AVERT試験のデータを発表しました。生物学的製剤およびMTX未治療の早期活動性関節リウマチ (RA) 患者を対象とするこの試験では、12カ月の時点で、Orencia®とメトトレキサート (MTX) 併用投与群において、DASで定義される寛解 (DAS28 CRP <2.6) の達成率が標準療法薬であるMTX投与群よりも有意に高くなりました (Orencia®+MTX併用投与群60.9% vs. 標準療法群45.2%)。Orencia®、MTX、ステロイドを含む関節リウマチの治療をすべて中止してから6カ月後に寛解を維持している患者数は、少人数ではあるものの、12カ月にわたってOrencia®+MTXを併用投与した患者群の方がMTX単剤群よりも統計学的に多くなりました。

Baraclude® (バラクルード)

  • 6月、米国連邦巡回控訴裁判所は、Baraclude®の特許 (米国特許番号第5,206,244号) が無効であるとした米国デラウェア地区地方裁判所の2012年3月の裁定に対する当社の控訴を棄却しました。7月、当社は、米国連邦高裁による再審理を申し立てました。

第2四半期の事業開発の最新情報

  • 7月、当社と小野薬品工業株式会社は、Opdivo®、Yervoy®、および日本、韓国、台湾において単剤療法と併用療法で早期臨床開発が進められている3つの免疫療法薬を共同開発・共同販売する提携契約に署名しました。7月、小野薬品は、Opdivo®について、切除不能悪性黒色腫 (メラノーマ) の治療薬として日本で製造販売承認を取得したことを発表しました。Opdivo®は、規制当局の承認を受けた世界初のPD-1免疫チェックポイント阻害剤です。
  • 6月、当社とSyngene International社は、インド・バンガロールにあるバイオコン・ブリストル・マイヤーズ スクイブ社研究センターでの共同創薬・開発活動を5年間延長することを発表しました。
  • 5月、当社は、Opdivo®とIncyte Corporation社の経口インドールアミンジオキシゲナーゼ-1阻害剤であるINCB24360との併用について、安全性、忍容性、および暫定的な有効性を評価する第Ⅰ相/第Ⅱ相臨床試験をIncyte社と共同で実施することを発表しました。
  • 5月、当社は、Opdivo®とCelldex Therapeutics社のCD27を標的とする研究中の抗体であるvarlilumabとの併用について、安全性、忍容性、および暫定的な有効性を評価する第Ⅰ相/第Ⅱ相臨床試験をCelldex社と共同で実施することを発表しました。試験では、NSCLC、転移性悪性黒色腫 (メラノーマ)、卵巣がん、結腸直腸がん、扁平上皮頭頚部がんを含む複数の腫瘍タイプについての評価が行われる予定です。
  • 5月、当社とCytomX Therapeutics社は、CytomX社の独自技術であるProbody™プラットフォームを用いて複数の腫瘍免疫標的に対する新薬を創薬、開発、販売する世界的な共同研究およびライセンス契約を締結しました。

第2四半期の研究開発の最新情報

  • 6月、当社は、デューク臨床研究所 (DCRI) を通じて、臨床試験の透明性に注目するデューク大学との提携を発表しました。当社は、当社が資金提供を行う対象の試験から得られた幅広い臨床試験情報へのアクセスを拡張し、DCRIを通じて、既定の要件を満たす研究者からの要請を受け付け、独立の科学的レビューを行えるようにします。

2014年度の財務見通し

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、減損および予期される追加的な再編成費用を受け、2014年度のGAAPのEPS見通しを1.70ドル~1.80ドルから1.50ドル~1.60ドルへ修正します。また当社は、非GAAPのEPS見通しを1.70ドル~1.80ドルと確認します。GAAPの見通しと非GAAPの見通しのどちらも、現在の為替レートと、少なくとも2014年度末までは米国におけるバラクルードの売上高について独占的権利を確保していることを前提としています。2014年度の非GAAP項目の見通しの主な前提条件に変わりはありません。

この2014年度財務見通しには、潜在的な戦略的買収や売却、あるいは特定し定量化されていない項目の影響は含まれていません。2014年度の非GAAPの見通しでは、「非GAAP (一般会計原則) に基づく財務情報の使用」で説明するとおり、特定項目を除外しています。特定項目を反映させた値に合わせて調整した非GAAP値の詳細情報は、当社Webサイトの補足資料に記載されています。